Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szájnyitás, megelőzés, oktatás, táplálkozás (NYITOTT) (OPEN)

2022. november 29. frissítette: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Trismus prevalencia és terápiás oktatáshoz kapcsolódó megelőző rehabilitáció az egyidejű radiokemoterápiával kezelt fej- és nyakrákos betegek számára

Franciaországban 2012-ben 11 316 új felső légi-emésztőrendszeri rákos esetet becsültek. Ezeket a rákos megbetegedéseket hármas terápiával kezelik, amely kombinálja a műtétet, a sugárterápiát és a kemoterápiát/célzott terápiákat. A kezelés által kiváltott következmények gyakran megterhelőek: a szájnyílás csökkenése, végül triszmus, az ajkak és a nyelv mozgásának korlátozása, a szájhigiénia romlása, gyulladás okozta fájdalom és izomfibrózis. A Trismus definíciója szerint 35 mm-nél kisebb szájnyílás fej-nyakrákos betegeknél. Kezelések (műtét vagy sugárterápia) indukálhatják, de a daganat lokális evolúciója miatt a diagnózis idején is beszámolnak róla.

A triszmus és következményei kezelése jelenleg leginkább a maxilláris összehúzódások fizioterápiáján alapul, hogy korlátozzák vagy csökkentsék a szájnyitás csökkenését ezeknél a betegeknél. A szakirodalomban gyakorlati protokollokat állítottak fel és értékeltek, de különböző eredményekkel. A fizioterápiás beavatkozás előnyei a triszmus prevalenciájára, a szájnyitásra és a betegek életminőségére még nem mutatkoztak meg.

Hipotézisünk az, hogy a radiokemoterápiával kezelt betegek legalább 30%-át érinti a trismus. A nemzeti onkológiai táplálkozási ajánlások szerint a loko-regionális szövődmények leginkább azok a betegek vannak kitéve, akik 54Gy vagy annál nagyobb dózisú oropharynx-sugárterápiát és egyidejű kemoterápiát kapnak.

Ezért elengedhetetlen, hogy ezeknek a betegeknek biztosítsák a triszmus és következményei korai és megelőző kezelését a kezelés teljes időtartama alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A triszmus és mellékhatásainak kezelése alapvetően a maxilláris összehúzódások újranevelésén alapul, hogy korlátozzák vagy csökkentsék a betegek szájnyílásának elvesztését. Gyakorlati protokollok léteznek, és az irodalomban eltérő eredményekkel értékelték őket. Egy rehabilitációs program jótékony hatása a triszmus prevalenciájára, a szájnyílásra és a betegek életminőségére még nem bizonyított egyértelműen.

Három tanulmány sem a rehabilitációs programoknak, sem a triszmus prevalenciájára, sem a betegek életminőségére nem mutatott ki jelentős jótékony hatást. Egy 2014-es randomizált vizsgálat nem mutatott ki hasznot a passzív edzésprogramból a triszmus megelőzésére és a szájüregi nyitásra. Egy másik, 2011-es tanulmány 374 beteget, egy kontrollcsoportot és egy intervenciós csoportot hasonlított össze nyelvi mobilitási gyakorlatokat, gyógytornász által felügyelt rehabilitációt és speciális triszmus-prevenciós gyakorlatokat, orvosi segítséggel. specifikus eszköz (Jaw Trainer) a sugárterápia alatt és után. Egy harmadik, újabb, randomizált vizsgálat egy nagyon átfogó rehabilitációs program hatását értékelte, amely heti 45 perces rehabilitációs edzésből állt gyógytornásznál, 7, naponta ötször otthoni gyakorlatból, rágással kiegészítve. rágógumi naponta 5-ször. Ez a két utolsó tanulmány mindazonáltal arra a következtetésre jutott, hogy a témával kapcsolatos egyéb munkák fontosságát a tanulmányok célkitűzésein, a használt eszközökön és a gyakorlati program végrehajtásán dolgozva.

Szintén egy másik, fent idézett tanulmány nem mutat szignifikáns különbséget a szájnyílásban a két rehabilitációs csoport között, de elemzi az adhéziót, és azt mutatja, hogy a standard rehabilitációs csoportban szignifikánsan magasabb (59 vs 41 nap), ami kevésbé megterhelő a betegek számára. Így a betegek aktív rehabilitációhoz való ragaszkodásának kérdése valós és elengedhetetlen, hogy figyelembe vegyük a rehabilitációs program szájnyílásra gyakorolt ​​hatását értékelő vizsgálatok során.

Franciaországban nem dokumentálják egyértelműen a triszmus prevalenciáját, valamint kezelését a fizioterápiában és a rehabilitációs programok hatékonyságát. Hipotézisünk az, hogy jelenleg a radiokemoterápiával kezelt betegek legalább 30%-át érinti a trismus. A nemzeti onkológiai táplálkozási irányelvek szerint a lokoregionális szövődmények szempontjából leginkább azok a betegek vannak kitéve, akik 54 Gray ≥ oropharyngealis sugárterápiát kapnak, plusz egyidejű kemoterápiát.

Lényegesnek tűnik, hogy ezeknek a betegeknek korai és megelőző kezelést biztosítsanak ennek a tünetnek és következményeinek kezelésére a kezelés teljes időtartama alatt.

Ez a tanulmány annál is fontosabb, mivel a felső légi-emésztőrendszeri rákos megbetegedések kezelésének előrehaladása lehetővé tette a túlélési arányok javulását, és nőtt a kezelésekkel összefüggő következményekkel küzdő betegek száma.

A betegek számára a legnagyobb előny a szájnyílások elvesztésének csökkenése lesz a kezelés alatt és után, aminek következtében javulnak a jóllét és az életminőség kritériumai: visszatér a normál étrend, csökken a mesterséges táplálás időtartama. , jobb szájhigiénia, jobb beszéd és a mimika helyreállítása. Mindezt a lehető legnormálisabb társadalmi és szakmai élethez való visszatérés felgyorsítása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

175

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Amiens, Franciaország, 80054
      • Avignon, Franciaország, 84918
        • Toborzás
        • Institut Sainte Catherine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63011
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • Toborzás
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
        • Kapcsolatba lépni:
      • Saint-Pierre, Franciaország, 97448
        • Toborzás
        • CHU de la Réunion
        • Kapcsolatba lépni:
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Franciaország, 30900

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szájüreg, oropharynx epidermoid carcinoma vagy a cavum 1-es, 2-es vagy 3-as típusú karcinóma a WHO osztályozása szerint.
  • Sugárterápia (≥ 54Gy az oropharynxban) és egyidejű kemoterápia (beleértve a célzott terápiákat is) műtéttel vagy anélkül.
  • 18 év feletti, franciául értő betegek.
  • Azok a betegek, akik beleegyezésüket adták a vizsgálat előtt

Kizárási kritériumok:

  • Az állkapocs mobilitását befolyásoló betegség és/vagy trauma tartós triszmussal.
  • Pszichiátriai nem stabilizált társbetegség.
  • A középső és oldalsó metszőfogak hiánya.
  • Áttétes beteg.
  • Jogképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség.
  • Orvosi vagy pszichológiai állapotok, amelyek miatt az alany nem képes befejezni a vizsgálatot vagy beleegyezését adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Beavatkozó lépés
Az intervenciós lépés ugyanazt a nyomon követést foglalja magában, mint a megfigyelési lépés, kivéve a korai és megelőző ellátás kiegészítését, amelyet egy speciális gyógytornász végez a beteg terápiás oktatási transzverzális osztályával (Utep) kidolgozott aktív gyakorlatok kézikönyvével. Ennek célja a páciens programhoz való ragaszkodásának fokozása, valamint a szájnyitás és annak következményeinek csökkentése (Trismus rehabilitáció)

A pácienst a teljes sugárterápiás kezelés alatt, hetente kétszer, rövid, 15 perces kezelésekkel, gyógytornász követi. A beteget a sugárterápiás kezelés befejezéséig napi kétszeri megelőző/rehabilitációs gyakorlatok rendszeres és önálló elvégzésére képezik ki. A páciens ezután autonóm módon folytatja a rehabilitációját.

Trismus előfordulása esetén a gyógytornász azt tanácsolja a páciensnek, hogy az aktív gyakorlatok mellé passzív eszközt (Jaw Trainer, Therabite, tonguepressors stb.) adjon a nyújtás erősítése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Trismus prevalencia
Időkeret: 10 héttel a radiokemoterápia befejezése után
A szájnyílást a bal felső középső metsző (n° 21) és a bal alsó medián metszés (n° 31) közötti távolság méri a Therabite mozgástartomány skála segítségével. Trismusnak minősül a 35 mm-nél kisebb szájnyílás.
10 héttel a radiokemoterápia befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: kerstin faravel, Institut Regional du Cancer de Montpellier

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Trismus rehabilitáció

3
Iratkozz fel