- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03979924
Szájnyitás, megelőzés, oktatás, táplálkozás (NYITOTT) (OPEN)
Trismus prevalencia és terápiás oktatáshoz kapcsolódó megelőző rehabilitáció az egyidejű radiokemoterápiával kezelt fej- és nyakrákos betegek számára
Franciaországban 2012-ben 11 316 új felső légi-emésztőrendszeri rákos esetet becsültek. Ezeket a rákos megbetegedéseket hármas terápiával kezelik, amely kombinálja a műtétet, a sugárterápiát és a kemoterápiát/célzott terápiákat. A kezelés által kiváltott következmények gyakran megterhelőek: a szájnyílás csökkenése, végül triszmus, az ajkak és a nyelv mozgásának korlátozása, a szájhigiénia romlása, gyulladás okozta fájdalom és izomfibrózis. A Trismus definíciója szerint 35 mm-nél kisebb szájnyílás fej-nyakrákos betegeknél. Kezelések (műtét vagy sugárterápia) indukálhatják, de a daganat lokális evolúciója miatt a diagnózis idején is beszámolnak róla.
A triszmus és következményei kezelése jelenleg leginkább a maxilláris összehúzódások fizioterápiáján alapul, hogy korlátozzák vagy csökkentsék a szájnyitás csökkenését ezeknél a betegeknél. A szakirodalomban gyakorlati protokollokat állítottak fel és értékeltek, de különböző eredményekkel. A fizioterápiás beavatkozás előnyei a triszmus prevalenciájára, a szájnyitásra és a betegek életminőségére még nem mutatkoztak meg.
Hipotézisünk az, hogy a radiokemoterápiával kezelt betegek legalább 30%-át érinti a trismus. A nemzeti onkológiai táplálkozási ajánlások szerint a loko-regionális szövődmények leginkább azok a betegek vannak kitéve, akik 54Gy vagy annál nagyobb dózisú oropharynx-sugárterápiát és egyidejű kemoterápiát kapnak.
Ezért elengedhetetlen, hogy ezeknek a betegeknek biztosítsák a triszmus és következményei korai és megelőző kezelését a kezelés teljes időtartama alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A triszmus és mellékhatásainak kezelése alapvetően a maxilláris összehúzódások újranevelésén alapul, hogy korlátozzák vagy csökkentsék a betegek szájnyílásának elvesztését. Gyakorlati protokollok léteznek, és az irodalomban eltérő eredményekkel értékelték őket. Egy rehabilitációs program jótékony hatása a triszmus prevalenciájára, a szájnyílásra és a betegek életminőségére még nem bizonyított egyértelműen.
Három tanulmány sem a rehabilitációs programoknak, sem a triszmus prevalenciájára, sem a betegek életminőségére nem mutatott ki jelentős jótékony hatást. Egy 2014-es randomizált vizsgálat nem mutatott ki hasznot a passzív edzésprogramból a triszmus megelőzésére és a szájüregi nyitásra. Egy másik, 2011-es tanulmány 374 beteget, egy kontrollcsoportot és egy intervenciós csoportot hasonlított össze nyelvi mobilitási gyakorlatokat, gyógytornász által felügyelt rehabilitációt és speciális triszmus-prevenciós gyakorlatokat, orvosi segítséggel. specifikus eszköz (Jaw Trainer) a sugárterápia alatt és után. Egy harmadik, újabb, randomizált vizsgálat egy nagyon átfogó rehabilitációs program hatását értékelte, amely heti 45 perces rehabilitációs edzésből állt gyógytornásznál, 7, naponta ötször otthoni gyakorlatból, rágással kiegészítve. rágógumi naponta 5-ször. Ez a két utolsó tanulmány mindazonáltal arra a következtetésre jutott, hogy a témával kapcsolatos egyéb munkák fontosságát a tanulmányok célkitűzésein, a használt eszközökön és a gyakorlati program végrehajtásán dolgozva.
Szintén egy másik, fent idézett tanulmány nem mutat szignifikáns különbséget a szájnyílásban a két rehabilitációs csoport között, de elemzi az adhéziót, és azt mutatja, hogy a standard rehabilitációs csoportban szignifikánsan magasabb (59 vs 41 nap), ami kevésbé megterhelő a betegek számára. Így a betegek aktív rehabilitációhoz való ragaszkodásának kérdése valós és elengedhetetlen, hogy figyelembe vegyük a rehabilitációs program szájnyílásra gyakorolt hatását értékelő vizsgálatok során.
Franciaországban nem dokumentálják egyértelműen a triszmus prevalenciáját, valamint kezelését a fizioterápiában és a rehabilitációs programok hatékonyságát. Hipotézisünk az, hogy jelenleg a radiokemoterápiával kezelt betegek legalább 30%-át érinti a trismus. A nemzeti onkológiai táplálkozási irányelvek szerint a lokoregionális szövődmények szempontjából leginkább azok a betegek vannak kitéve, akik 54 Gray ≥ oropharyngealis sugárterápiát kapnak, plusz egyidejű kemoterápiát.
Lényegesnek tűnik, hogy ezeknek a betegeknek korai és megelőző kezelést biztosítsanak ennek a tünetnek és következményeinek kezelésére a kezelés teljes időtartama alatt.
Ez a tanulmány annál is fontosabb, mivel a felső légi-emésztőrendszeri rákos megbetegedések kezelésének előrehaladása lehetővé tette a túlélési arányok javulását, és nőtt a kezelésekkel összefüggő következményekkel küzdő betegek száma.
A betegek számára a legnagyobb előny a szájnyílások elvesztésének csökkenése lesz a kezelés alatt és után, aminek következtében javulnak a jóllét és az életminőség kritériumai: visszatér a normál étrend, csökken a mesterséges táplálás időtartama. , jobb szájhigiénia, jobb beszéd és a mimika helyreállítása. Mindezt a lehető legnormálisabb társadalmi és szakmai élethez való visszatérés felgyorsítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- Toborzás
- CHU d'Amiens
-
Kapcsolatba lépni:
- Coutte Alexandre, MD
- E-mail: coutte.alexandre@chu-amiens.fr
-
Avignon, Franciaország, 84918
- Toborzás
- Institut Sainte Catherine
-
Kapcsolatba lépni:
- Calderon Benoit, MD
- E-mail: b.calderon@isc84.org
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63011
- Toborzás
- Centre Jean Perrin
-
Kapcsolatba lépni:
- Biau Julian, MD
- E-mail: julian.biau@clermont.unicancer.fr
-
Montpellier, Franciaország, 34298
- Toborzás
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Kapcsolatba lépni:
- Marc Ychou, MD, PhD
- Telefonszám: 33-4-6761-3066
- E-mail: mychou@valdorel.fnclcc.fr
-
Saint-Pierre, Franciaország, 97448
- Toborzás
- CHU de la Réunion
-
Kapcsolatba lépni:
- Gouya Jéhanne
- E-mail: jgouya@gmail.com
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Franciaország, 30900
- Toborzás
- ONCOGARD
-
Kapcsolatba lépni:
- Antoine SERRE
- Telefonszám: +33 0430061010
- E-mail: antoineserre.oncogard@orange.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szájüreg, oropharynx epidermoid carcinoma vagy a cavum 1-es, 2-es vagy 3-as típusú karcinóma a WHO osztályozása szerint.
- Sugárterápia (≥ 54Gy az oropharynxban) és egyidejű kemoterápia (beleértve a célzott terápiákat is) műtéttel vagy anélkül.
- 18 év feletti, franciául értő betegek.
- Azok a betegek, akik beleegyezésüket adták a vizsgálat előtt
Kizárási kritériumok:
- Az állkapocs mobilitását befolyásoló betegség és/vagy trauma tartós triszmussal.
- Pszichiátriai nem stabilizált társbetegség.
- A középső és oldalsó metszőfogak hiánya.
- Áttétes beteg.
- Jogképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség.
- Orvosi vagy pszichológiai állapotok, amelyek miatt az alany nem képes befejezni a vizsgálatot vagy beleegyezését adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Beavatkozó lépés
Az intervenciós lépés ugyanazt a nyomon követést foglalja magában, mint a megfigyelési lépés, kivéve a korai és megelőző ellátás kiegészítését, amelyet egy speciális gyógytornász végez a beteg terápiás oktatási transzverzális osztályával (Utep) kidolgozott aktív gyakorlatok kézikönyvével.
Ennek célja a páciens programhoz való ragaszkodásának fokozása, valamint a szájnyitás és annak következményeinek csökkentése (Trismus rehabilitáció)
|
A pácienst a teljes sugárterápiás kezelés alatt, hetente kétszer, rövid, 15 perces kezelésekkel, gyógytornász követi. A beteget a sugárterápiás kezelés befejezéséig napi kétszeri megelőző/rehabilitációs gyakorlatok rendszeres és önálló elvégzésére képezik ki. A páciens ezután autonóm módon folytatja a rehabilitációját. Trismus előfordulása esetén a gyógytornász azt tanácsolja a páciensnek, hogy az aktív gyakorlatok mellé passzív eszközt (Jaw Trainer, Therabite, tonguepressors stb.) adjon a nyújtás erősítése érdekében. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Trismus prevalencia
Időkeret: 10 héttel a radiokemoterápia befejezése után
|
A szájnyílást a bal felső középső metsző (n° 21) és a bal alsó medián metszés (n° 31) közötti távolság méri a Therabite mozgástartomány skála segítségével.
Trismusnak minősül a 35 mm-nél kisebb szájnyílás.
|
10 héttel a radiokemoterápia befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: kerstin faravel, Institut Regional du Cancer de Montpellier
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- van der Molen L, van Rossum MA, Rasch CR, Smeele LE, Hilgers FJ. Two-year results of a prospective preventive swallowing rehabilitation trial in patients treated with chemoradiation for advanced head and neck cancer. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2014 May;271(5):1257-70. doi: 10.1007/s00405-013-2640-8. Epub 2013 Jul 28.
- Teguh DN, Levendag PC, Voet P, van der Est H, Noever I, de Kruijf W, van Rooij P, Schmitz PI, Heijmen BJ. Trismus in patients with oropharyngeal cancer: relationship with dose in structures of mastication apparatus. Head Neck. 2008 May;30(5):622-30. doi: 10.1002/hed.20760.
- Rao SD, Saleh ZH, Setton J, Tam M, McBride SM, Riaz N, Deasy JO, Lee NY. Dose-volume factors correlating with trismus following chemoradiation for head and neck cancer. Acta Oncol. 2016;55(1):99-104. doi: 10.3109/0284186X.2015.1037864. Epub 2015 Apr 29.
- Dijkstra PU, Huisman PM, Roodenburg JL. Criteria for trismus in head and neck oncology. Int J Oral Maxillofac Surg. 2006 Apr;35(4):337-42. doi: 10.1016/j.ijom.2005.08.001. Epub 2005 Nov 8.
- Placko G, Bellot-Samson V, Brunet S, Guyot L, Richard O, Cheynet F, Chossegros C, Ouaknine M. [Normal mouth opening in the adult French population]. Rev Stomatol Chir Maxillofac. 2005 Nov;106(5):267-71. doi: 10.1016/s0035-1768(05)86038-3. French.
- Cox SC, Walker DM. Establishing a normal range for mouth opening: its use in screening for oral submucous fibrosis. Br J Oral Maxillofac Surg. 1997 Feb;35(1):40-2. doi: 10.1016/s0266-4356(97)90007-3.
- van der Molen L, van Rossum MA, Burkhead LM, Smeele LE, Hilgers FJ. Functional outcomes and rehabilitation strategies in patients treated with chemoradiotherapy for advanced head and neck cancer: a systematic review. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2009 Jun;266(6):889-900. doi: 10.1007/s00405-008-0817-3. Epub 2008 Sep 30. Erratum In: Eur Arch Otorhinolaryngol. 2009 Jun;266(6):901-2.
- Johnson J, Johansson M, Ryden A, Houltz E, Finizia C. Impact of trismus on health-related quality of life and mental health. Head Neck. 2015 Nov;37(11):1672-9. doi: 10.1002/hed.23816. Epub 2015 Jan 27.
- Hogdal N, Juhl C, Aadahl M, Gluud C. Early preventive exercises versus usual care does not seem to reduce trismus in patients treated with radiotherapy for cancer in the oral cavity or oropharynx: a randomised clinical trial. Acta Oncol. 2015 Jan;54(1):80-7. doi: 10.3109/0284186X.2014.954677. Epub 2014 Sep 17.
- Buchbinder D, Currivan RB, Kaplan AJ, Urken ML. Mobilization regimens for the prevention of jaw hypomobility in the radiated patient: a comparison of three techniques. J Oral Maxillofac Surg. 1993 Aug;51(8):863-7. doi: 10.1016/s0278-2391(10)80104-1.
- Pauli N, Fagerberg-Mohlin B, Andrell P, Finizia C. Exercise intervention for the treatment of trismus in head and neck cancer. Acta Oncol. 2014 Apr;53(4):502-9. doi: 10.3109/0284186X.2013.837583. Epub 2013 Oct 31.
- Scherpenhuizen A, van Waes AM, Janssen LM, Van Cann EM, Stegeman I. The effect of exercise therapy in head and neck cancer patients in the treatment of radiotherapy-induced trismus: A systematic review. Oral Oncol. 2015 Aug;51(8):745-50. doi: 10.1016/j.oraloncology.2015.05.001. Epub 2015 Jun 6.
- French Speaking Society of Clinical Nutrition and Metabolism (SFNEP). Clinical nutrition guidelines of the French Speaking Society of Clinical Nutrition and Metabolism (SFNEP): Summary of recommendations for adults undergoing non-surgical anticancer treatment. Dig Liver Dis. 2014 Aug;46(8):667-74. doi: 10.1016/j.dld.2014.01.160. Epub 2014 May 1.
- Friedman AJ, Cosby R, Boyko S, Hatton-Bauer J, Turnbull G. Effective teaching strategies and methods of delivery for patient education: a systematic review and practice guideline recommendations. J Cancer Educ. 2011 Mar;26(1):12-21. doi: 10.1007/s13187-010-0183-x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICM-URC 2016-08
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Trismus rehabilitáció
-
University of Alabama at BirminghamDynasplint Systems, Inc.Befejezve
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health FundMég nincs toborzásFej- és Nyakrák | TrismusEgyesült Államok
-
Eli Lilly and CompanyBefejezve2-es típusú diabetes mellitusJapán