Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun avaaminen, ehkäisy, koulutus, ravitsemus (AUKI) (OPEN)

tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Trismuksen esiintyvyys ja ennaltaehkäisevä kuntoutus, joka liittyy terapeuttiseen koulutukseen potilaille, joilla on pään ja kaulan syöpä, joita hoidetaan samanaikaisella radiokemoterapialla

Ranskassa arvioitiin vuonna 2012 11 316 uutta yläilma-ruoansulatuskanavan syöpää. Näitä syöpiä hoidetaan kolmoishoidolla, jossa yhdistyvät leikkaus, sädehoito ja kemoterapia/kohdennettu hoito. Hoidon aiheuttamat seuraukset ovat usein raskaita: suun avautumisen väheneminen, lopulta trismukseen, huulten ja kielen liikkuvuuden rajoittuminen, suuhygienian heikkeneminen, tulehduksesta johtuva kipu ja lihasfibroosi. Trismus määritellään alle 35 mm:n suuaukkoksi potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpää. Se voidaan indusoida hoidoilla (leikkaus tai sädehoito), mutta se ilmoitetaan myös diagnoosin yhteydessä kasvaimen paikallisen kehityksen vuoksi.

Trismuksen ja sen seurausten hoito perustuu tällä hetkellä pääosin yläleuan supistumisen fysioterapiaan tarkoituksena rajoittaa tai vähentää suun avautumisen vähenemistä näillä potilailla. Harjoitusprotokollia on laadittu ja arvioitu kirjallisuudessa, mutta erilaisin tuloksin. Fysioterapian hyötyjä trismusten esiintyvyyteen, suun aukeamiseen ja potilaiden elämänlaatuun ei ole vielä osoitettu.

Hypoteesimme on, että vähintään 30 % sädekemoterapialla hoidetuista potilaista kärsii trismuksesta. Onkologian kansallisten ravitsemussuositusten mukaan alueellisten komplikaatioiden riskialttiimpia ovat potilaat, jotka saavat 54Gy:n tai enemmän sädehoitoannoksia suunieluun ja samanaikaista kemoterapiaa.

Siksi on välttämätöntä tarjota näille potilaille varhainen ja ennaltaehkäisevä trismuksen ja sen seurausten hoito koko hoidon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Trismuksen ja sen sivuvaikutusten hoito perustuu olennaisesti yläleuan supistumisen uudelleenkouluttamiseen potilaiden suun avautumisen rajoittamiseksi tai vähentämiseksi. Harjoitusprotokollat ​​ovat käytössä ja niitä on arvioitu kirjallisuudessa ristiriitaisin tuloksin. Kuntoutusohjelman myönteistä vaikutusta trismuksen esiintyvyyteen, suun avautumiseen ja potilaiden elämänlaatuun ei ole vielä selkeästi osoitettu.

Kolmessa tutkimuksessa ei havaittu merkittävää myönteistä vaikutusta kuntoutusohjelmilla eikä trismuksen esiintyvyyteen tai potilaiden elämänlaatuun. Vuoden 2014 satunnaistettu tutkimus ei osoittanut mitään hyötyä passiivisesta harjoitusohjelmasta trismuksen ehkäisyssä ja suun avaamisessa. Toisessa vuoden 2011 tutkimuksessa verrattiin 374 potilasta, kontrolliryhmää ja interventioryhmää kielten liikkuvuusharjoituksia, fysioterapeutin ohjaamaa kuntoutusta ja erityisiä trismusehkäisyharjoituksia lääkärin avustuksella. erityistyökalu (Jaw Trainer) sädehoidon aikana ja sen jälkeen. Kolmannessa, uudemmassa, satunnaistetussa tutkimuksessa arvioitiin erittäin kattavan kuntoutusohjelman vaikutusta, joka koostui 45 minuuttia viikossa kuntouttamisesta fysioterapeutin kanssa, 7 harjoituksesta, jotka tehdään 5 kertaa päivässä kotona ja joita täydennettiin pureskelulla. purukumia 5 kertaa päivässä. Näissä kahdessa viimeisessä tutkimuksessa päädyttiin kuitenkin siihen, että on tärkeää tehdä muuta aihetta käsittelevää työtä tutkimalla tutkimusten tavoitteita, käytettyjä työkaluja ja harjoitusohjelman toteuttamista.

Myöskään toisessa yllä mainitussa tutkimuksessa ei osoiteta merkittävää eroa suun avautumisessa kahden kuntoutusryhmän välillä, mutta se analysoi kiinnittymistä ja osoittaa, että se on merkittävästi korkeampi (59 vs. 41 päivää) tavallisessa kuntoutusryhmässä, mikä on vähemmän raskasta potilaille. Näin ollen kysymys potilaan sitoutumisesta aktiiviseen kuntoutukseen on todellinen ja olennainen otettava huomioon tutkimuksissa, joissa arvioidaan kuntoutusohjelman vaikutusta suun avautumiseen.

Trismuksen esiintyvyyttä ja sen hallintaa fysioterapiassa ja kuntoutusohjelman tehokkuutta ei ole selkeästi dokumentoitu Ranskassa. Hypoteesimme on, että tällä hetkellä vähintään 30 % sädekemoterapialla hoidetuista potilaista kärsii trismuksesta. Kansallisten onkologisten ravitsemussuositusten mukaan potilaat, joilla on suurin riski sairastua paikallisiin komplikaatioihin, ovat ne, jotka saavat suun ja nielun ≥ 54 Grayn sädehoitoannosta sekä samanaikaista kemoterapiaa.

Vaikuttaa välttämättömältä tarjota näille potilaille tämän oireen ja sen seurausten varhaista ja ennaltaehkäisevää hoitoa koko hoidon ajan.

Tämä tutkimus on sitäkin tärkeämpi, koska ylemmän ilma-ruoansulatuskanavan syöpien hoidon edistyminen on mahdollistanut eloonjäämisasteen paranemisen, ja hoitoon liittyvien jälkiseuraamusten kanssa kärsivien potilaiden määrä on kasvanut.

Suurin hyöty potilaille on suun aukeamisen väheneminen hoidon aikana ja sen jälkeen, minkä seurauksena hyvinvoinnin ja elämänlaadun kriteerit paranevat: normaaliin ruokavalioon palaaminen, keinotekoisen ravitsemuksen keston lyheneminen. , parempi suuhygienia, parantunut puhe ja mimiikan palautuminen. Kaikki tämä nopeuttaakseen paluuta mahdollisimman normaaliin sosiaaliseen ja työelämään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

175

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Amiens, Ranska, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Avignon, Ranska, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
        • Centre Jean PERRIN
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Saint-Pierre, Ranska, 97448
        • CHU de La Réunion
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Ranska, 30900
        • ONCOGARD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epidermoidikarsinooma suuontelossa, suunnielun tai cavumin tyypin 1, 2 tai 3 syöpä WHO:n luokituksen mukaan.
  • Sädehoito (≥ 54 Gy suunielussa) ja samanaikainen kemoterapia (mukaan lukien kohdennettuja hoitoja) leikkauksen kanssa tai ilman.
  • Potilaat ≥ 18-vuotiaat, ymmärtävät ranskaa.
  • Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa ennen tutkimusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaus ja/tai trauma, joka vaikuttaa leuan liikkuvuuteen pysyvällä trismuksella.
  • Psykiatrinen stabiloimaton rinnakkaissairaus.
  • Keski- ja sivuetuhampaiden puute.
  • Metastaattinen potilas.
  • Oikeuskyvyttömyys tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus.
  • Lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka aiheuttavat potilaan kyvyttömyyden suorittaa tutkimusta tai antaa suostumuksensa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Interventiovaihe
Interventiovaihe sisältää saman seurannan kuin havainnointivaihe, lukuun ottamatta varhaisen ja ennaltaehkäisevän hoidon lisäämistä, jonka suorittaa erikoistunut fysioterapeutti käyttäen aktiivisen harjoittelun käsikirjaa, joka on laadittu potilaan terapeuttisen koulutuksen poikittaisyksikön (Utep) kanssa. Tällä pyritään lisäämään potilaan sitoutumista ohjelmaan ja rajoittamaan suun avautumisen vähenemistä ja sen seurauksia (Trismus-kuntoutus)

Potilasta seuraa fysioterapeutti koko sädehoitohoidon ajan lyhyin 15 minuutin jaksoin kahdesti viikossa. Hänet koulutetaan suorittamaan säännöllisesti ja itse ennaltaehkäiseviä/kuntoutusharjoituksia kuin potilas tekee kahdesti päivässä sädehoitohoidon loppuun asti. Potilas jatkaa sitten itsenäisesti kuntoutumistaan.

Trismuksen ilmetessä fysioterapeutti neuvoo potilasta lisäämään aktiivisiin harjoituksiin passiivisia työkaluja (Jaw Trainer, Therabite, kielenpainaajat jne.) venytyksen vahvistamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trismuksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 10 viikkoa sädekemoterapian päättymisen jälkeen
Suun aukko mitataan etäisyydellä ylemmän vasemman mediaanin viillon (nro 21) ja alemman vasemman mediaanileikkauksen (nro 31) välillä Therabite Range of Motion Scale -asteikolla. Trismus määritellään suuaukkoksi, joka on alle 35 mm.
10 viikkoa sädekemoterapian päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: kerstin faravel, Institut Regional Du Cancer de Montpellier

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa