- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03979924
Suun avaaminen, ehkäisy, koulutus, ravitsemus (AUKI) (OPEN)
Trismuksen esiintyvyys ja ennaltaehkäisevä kuntoutus, joka liittyy terapeuttiseen koulutukseen potilaille, joilla on pään ja kaulan syöpä, joita hoidetaan samanaikaisella radiokemoterapialla
Ranskassa arvioitiin vuonna 2012 11 316 uutta yläilma-ruoansulatuskanavan syöpää. Näitä syöpiä hoidetaan kolmoishoidolla, jossa yhdistyvät leikkaus, sädehoito ja kemoterapia/kohdennettu hoito. Hoidon aiheuttamat seuraukset ovat usein raskaita: suun avautumisen väheneminen, lopulta trismukseen, huulten ja kielen liikkuvuuden rajoittuminen, suuhygienian heikkeneminen, tulehduksesta johtuva kipu ja lihasfibroosi. Trismus määritellään alle 35 mm:n suuaukkoksi potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpää. Se voidaan indusoida hoidoilla (leikkaus tai sädehoito), mutta se ilmoitetaan myös diagnoosin yhteydessä kasvaimen paikallisen kehityksen vuoksi.
Trismuksen ja sen seurausten hoito perustuu tällä hetkellä pääosin yläleuan supistumisen fysioterapiaan tarkoituksena rajoittaa tai vähentää suun avautumisen vähenemistä näillä potilailla. Harjoitusprotokollia on laadittu ja arvioitu kirjallisuudessa, mutta erilaisin tuloksin. Fysioterapian hyötyjä trismusten esiintyvyyteen, suun aukeamiseen ja potilaiden elämänlaatuun ei ole vielä osoitettu.
Hypoteesimme on, että vähintään 30 % sädekemoterapialla hoidetuista potilaista kärsii trismuksesta. Onkologian kansallisten ravitsemussuositusten mukaan alueellisten komplikaatioiden riskialttiimpia ovat potilaat, jotka saavat 54Gy:n tai enemmän sädehoitoannoksia suunieluun ja samanaikaista kemoterapiaa.
Siksi on välttämätöntä tarjota näille potilaille varhainen ja ennaltaehkäisevä trismuksen ja sen seurausten hoito koko hoidon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Trismuksen ja sen sivuvaikutusten hoito perustuu olennaisesti yläleuan supistumisen uudelleenkouluttamiseen potilaiden suun avautumisen rajoittamiseksi tai vähentämiseksi. Harjoitusprotokollat ovat käytössä ja niitä on arvioitu kirjallisuudessa ristiriitaisin tuloksin. Kuntoutusohjelman myönteistä vaikutusta trismuksen esiintyvyyteen, suun avautumiseen ja potilaiden elämänlaatuun ei ole vielä selkeästi osoitettu.
Kolmessa tutkimuksessa ei havaittu merkittävää myönteistä vaikutusta kuntoutusohjelmilla eikä trismuksen esiintyvyyteen tai potilaiden elämänlaatuun. Vuoden 2014 satunnaistettu tutkimus ei osoittanut mitään hyötyä passiivisesta harjoitusohjelmasta trismuksen ehkäisyssä ja suun avaamisessa. Toisessa vuoden 2011 tutkimuksessa verrattiin 374 potilasta, kontrolliryhmää ja interventioryhmää kielten liikkuvuusharjoituksia, fysioterapeutin ohjaamaa kuntoutusta ja erityisiä trismusehkäisyharjoituksia lääkärin avustuksella. erityistyökalu (Jaw Trainer) sädehoidon aikana ja sen jälkeen. Kolmannessa, uudemmassa, satunnaistetussa tutkimuksessa arvioitiin erittäin kattavan kuntoutusohjelman vaikutusta, joka koostui 45 minuuttia viikossa kuntouttamisesta fysioterapeutin kanssa, 7 harjoituksesta, jotka tehdään 5 kertaa päivässä kotona ja joita täydennettiin pureskelulla. purukumia 5 kertaa päivässä. Näissä kahdessa viimeisessä tutkimuksessa päädyttiin kuitenkin siihen, että on tärkeää tehdä muuta aihetta käsittelevää työtä tutkimalla tutkimusten tavoitteita, käytettyjä työkaluja ja harjoitusohjelman toteuttamista.
Myöskään toisessa yllä mainitussa tutkimuksessa ei osoiteta merkittävää eroa suun avautumisessa kahden kuntoutusryhmän välillä, mutta se analysoi kiinnittymistä ja osoittaa, että se on merkittävästi korkeampi (59 vs. 41 päivää) tavallisessa kuntoutusryhmässä, mikä on vähemmän raskasta potilaille. Näin ollen kysymys potilaan sitoutumisesta aktiiviseen kuntoutukseen on todellinen ja olennainen otettava huomioon tutkimuksissa, joissa arvioidaan kuntoutusohjelman vaikutusta suun avautumiseen.
Trismuksen esiintyvyyttä ja sen hallintaa fysioterapiassa ja kuntoutusohjelman tehokkuutta ei ole selkeästi dokumentoitu Ranskassa. Hypoteesimme on, että tällä hetkellä vähintään 30 % sädekemoterapialla hoidetuista potilaista kärsii trismuksesta. Kansallisten onkologisten ravitsemussuositusten mukaan potilaat, joilla on suurin riski sairastua paikallisiin komplikaatioihin, ovat ne, jotka saavat suun ja nielun ≥ 54 Grayn sädehoitoannosta sekä samanaikaista kemoterapiaa.
Vaikuttaa välttämättömältä tarjota näille potilaille tämän oireen ja sen seurausten varhaista ja ennaltaehkäisevää hoitoa koko hoidon ajan.
Tämä tutkimus on sitäkin tärkeämpi, koska ylemmän ilma-ruoansulatuskanavan syöpien hoidon edistyminen on mahdollistanut eloonjäämisasteen paranemisen, ja hoitoon liittyvien jälkiseuraamusten kanssa kärsivien potilaiden määrä on kasvanut.
Suurin hyöty potilaille on suun aukeamisen väheneminen hoidon aikana ja sen jälkeen, minkä seurauksena hyvinvoinnin ja elämänlaadun kriteerit paranevat: normaaliin ruokavalioon palaaminen, keinotekoisen ravitsemuksen keston lyheneminen. , parempi suuhygienia, parantunut puhe ja mimiikan palautuminen. Kaikki tämä nopeuttaakseen paluuta mahdollisimman normaaliin sosiaaliseen ja työelämään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU d'Amiens
-
Avignon, Ranska, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
- Centre Jean PERRIN
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Saint-Pierre, Ranska, 97448
- CHU de La Réunion
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Ranska, 30900
- ONCOGARD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epidermoidikarsinooma suuontelossa, suunnielun tai cavumin tyypin 1, 2 tai 3 syöpä WHO:n luokituksen mukaan.
- Sädehoito (≥ 54 Gy suunielussa) ja samanaikainen kemoterapia (mukaan lukien kohdennettuja hoitoja) leikkauksen kanssa tai ilman.
- Potilaat ≥ 18-vuotiaat, ymmärtävät ranskaa.
- Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa ennen tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaus ja/tai trauma, joka vaikuttaa leuan liikkuvuuteen pysyvällä trismuksella.
- Psykiatrinen stabiloimaton rinnakkaissairaus.
- Keski- ja sivuetuhampaiden puute.
- Metastaattinen potilas.
- Oikeuskyvyttömyys tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus.
- Lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka aiheuttavat potilaan kyvyttömyyden suorittaa tutkimusta tai antaa suostumuksensa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventiovaihe
Interventiovaihe sisältää saman seurannan kuin havainnointivaihe, lukuun ottamatta varhaisen ja ennaltaehkäisevän hoidon lisäämistä, jonka suorittaa erikoistunut fysioterapeutti käyttäen aktiivisen harjoittelun käsikirjaa, joka on laadittu potilaan terapeuttisen koulutuksen poikittaisyksikön (Utep) kanssa.
Tällä pyritään lisäämään potilaan sitoutumista ohjelmaan ja rajoittamaan suun avautumisen vähenemistä ja sen seurauksia (Trismus-kuntoutus)
|
Potilasta seuraa fysioterapeutti koko sädehoitohoidon ajan lyhyin 15 minuutin jaksoin kahdesti viikossa. Hänet koulutetaan suorittamaan säännöllisesti ja itse ennaltaehkäiseviä/kuntoutusharjoituksia kuin potilas tekee kahdesti päivässä sädehoitohoidon loppuun asti. Potilas jatkaa sitten itsenäisesti kuntoutumistaan. Trismuksen ilmetessä fysioterapeutti neuvoo potilasta lisäämään aktiivisiin harjoituksiin passiivisia työkaluja (Jaw Trainer, Therabite, kielenpainaajat jne.) venytyksen vahvistamiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trismuksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 10 viikkoa sädekemoterapian päättymisen jälkeen
|
Suun aukko mitataan etäisyydellä ylemmän vasemman mediaanin viillon (nro 21) ja alemman vasemman mediaanileikkauksen (nro 31) välillä Therabite Range of Motion Scale -asteikolla.
Trismus määritellään suuaukkoksi, joka on alle 35 mm.
|
10 viikkoa sädekemoterapian päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: kerstin faravel, Institut Regional Du Cancer de Montpellier
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van der Molen L, van Rossum MA, Rasch CR, Smeele LE, Hilgers FJ. Two-year results of a prospective preventive swallowing rehabilitation trial in patients treated with chemoradiation for advanced head and neck cancer. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2014 May;271(5):1257-70. doi: 10.1007/s00405-013-2640-8. Epub 2013 Jul 28.
- Teguh DN, Levendag PC, Voet P, van der Est H, Noever I, de Kruijf W, van Rooij P, Schmitz PI, Heijmen BJ. Trismus in patients with oropharyngeal cancer: relationship with dose in structures of mastication apparatus. Head Neck. 2008 May;30(5):622-30. doi: 10.1002/hed.20760.
- Rao SD, Saleh ZH, Setton J, Tam M, McBride SM, Riaz N, Deasy JO, Lee NY. Dose-volume factors correlating with trismus following chemoradiation for head and neck cancer. Acta Oncol. 2016;55(1):99-104. doi: 10.3109/0284186X.2015.1037864. Epub 2015 Apr 29.
- Dijkstra PU, Huisman PM, Roodenburg JL. Criteria for trismus in head and neck oncology. Int J Oral Maxillofac Surg. 2006 Apr;35(4):337-42. doi: 10.1016/j.ijom.2005.08.001. Epub 2005 Nov 8.
- Placko G, Bellot-Samson V, Brunet S, Guyot L, Richard O, Cheynet F, Chossegros C, Ouaknine M. [Normal mouth opening in the adult French population]. Rev Stomatol Chir Maxillofac. 2005 Nov;106(5):267-71. doi: 10.1016/s0035-1768(05)86038-3. French.
- Cox SC, Walker DM. Establishing a normal range for mouth opening: its use in screening for oral submucous fibrosis. Br J Oral Maxillofac Surg. 1997 Feb;35(1):40-2. doi: 10.1016/s0266-4356(97)90007-3.
- van der Molen L, van Rossum MA, Burkhead LM, Smeele LE, Hilgers FJ. Functional outcomes and rehabilitation strategies in patients treated with chemoradiotherapy for advanced head and neck cancer: a systematic review. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2009 Jun;266(6):889-900. doi: 10.1007/s00405-008-0817-3. Epub 2008 Sep 30. Erratum In: Eur Arch Otorhinolaryngol. 2009 Jun;266(6):901-2.
- Johnson J, Johansson M, Ryden A, Houltz E, Finizia C. Impact of trismus on health-related quality of life and mental health. Head Neck. 2015 Nov;37(11):1672-9. doi: 10.1002/hed.23816. Epub 2015 Jan 27.
- Hogdal N, Juhl C, Aadahl M, Gluud C. Early preventive exercises versus usual care does not seem to reduce trismus in patients treated with radiotherapy for cancer in the oral cavity or oropharynx: a randomised clinical trial. Acta Oncol. 2015 Jan;54(1):80-7. doi: 10.3109/0284186X.2014.954677. Epub 2014 Sep 17.
- Buchbinder D, Currivan RB, Kaplan AJ, Urken ML. Mobilization regimens for the prevention of jaw hypomobility in the radiated patient: a comparison of three techniques. J Oral Maxillofac Surg. 1993 Aug;51(8):863-7. doi: 10.1016/s0278-2391(10)80104-1.
- Pauli N, Fagerberg-Mohlin B, Andrell P, Finizia C. Exercise intervention for the treatment of trismus in head and neck cancer. Acta Oncol. 2014 Apr;53(4):502-9. doi: 10.3109/0284186X.2013.837583. Epub 2013 Oct 31.
- Scherpenhuizen A, van Waes AM, Janssen LM, Van Cann EM, Stegeman I. The effect of exercise therapy in head and neck cancer patients in the treatment of radiotherapy-induced trismus: A systematic review. Oral Oncol. 2015 Aug;51(8):745-50. doi: 10.1016/j.oraloncology.2015.05.001. Epub 2015 Jun 6.
- French Speaking Society of Clinical Nutrition and Metabolism (SFNEP). Clinical nutrition guidelines of the French Speaking Society of Clinical Nutrition and Metabolism (SFNEP): Summary of recommendations for adults undergoing non-surgical anticancer treatment. Dig Liver Dis. 2014 Aug;46(8):667-74. doi: 10.1016/j.dld.2014.01.160. Epub 2014 May 1.
- Friedman AJ, Cosby R, Boyko S, Hatton-Bauer J, Turnbull G. Effective teaching strategies and methods of delivery for patient education: a systematic review and practice guideline recommendations. J Cancer Educ. 2011 Mar;26(1):12-21. doi: 10.1007/s13187-010-0183-x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICM-URC 2016-08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .