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Apertura della bocca, Prevenzione, Educazione, Nutrizione (OPEN) (OPEN)

Prevalenza del trisma e riabilitazione preventiva associata all'educazione terapeutica per i pazienti con carcinoma della testa e del collo trattati con radiochemioterapia concomitante

In Francia, nel 2012 sono stati stimati 11.316 nuovi casi di cancro del tratto aero-digestivo superiore. Questi tumori sono trattati con una tripla terapia che combina chirurgia, radioterapia e chemioterapia/terapie mirate. Le sequele indotte dal trattamento sono spesso gravose: riduzione dell'apertura della bocca, fino al trisma, limitazione della mobilità delle labbra e della lingua, deterioramento dell'igiene orale, dolore dovuto all'infiammazione e alla fibrosi muscolare. Il trisma è definito come un'apertura della bocca inferiore a 35 mm in pazienti con tumori della testa e del collo. Può essere indotta da trattamenti (chirurgici o radioterapici) ma viene segnalata anche al momento della diagnosi, a causa dell'evoluzione locale del tumore.

La gestione del trisma e delle sue conseguenze si basa attualmente principalmente sulla fisioterapia delle costrizioni mascellari al fine di limitare o diminuire la riduzione dell'apertura della bocca in questi pazienti. I protocolli di esercizio sono stati impostati e valutati in letteratura, ma con risultati diversi. Il beneficio di un intervento fisioterapico sulla prevalenza del trisma, sull'apertura della bocca e sulla qualità della vita dei pazienti non è stato ancora dimostrato.

La nostra ipotesi è che almeno il 30% dei pazienti trattati con radiochemioterapia sia affetto da trisma. Secondo le raccomandazioni nutrizionali nazionali in oncologia, i pazienti più a rischio di complicanze loco-regionali sono quelli che ricevono dosi di radioterapia pari o superiori a 54Gy nell'orofaringe e chemioterapia concomitante.

È quindi essenziale fornire a questi pazienti una gestione precoce e preventiva del trisma e delle sue conseguenze, durante l'intera durata del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

La gestione del trisma e dei suoi effetti collaterali si basa essenzialmente su una rieducazione delle costrizioni mascellari per limitare o ridurre la perdita di apertura della bocca nei pazienti. Esistono protocolli di esercizio e sono stati valutati in letteratura con risultati discordanti. L'effetto benefico di un programma riabilitativo sulla prevalenza del trisma, sull'apertura orale e sulla qualità della vita dei pazienti non è ancora chiaramente dimostrato.

Tre studi non hanno mostrato alcun effetto benefico significativo dei programmi riabilitativi né sulla prevalenza del trisma né sulla qualità della vita dei pazienti. Uno studio randomizzato del 2014 non ha mostrato alcun beneficio da un programma di esercizi passivi sulla prevenzione del trisma e sull'apertura orale. Un altro studio del 2011 ha confrontato 374 pazienti, un gruppo di controllo e un gruppo di intervento seguendo esercizi di mobilità linguistica, riabilitazione supervisionata da un fisioterapista ed esercizi specifici di prevenzione del trisma con l'aiuto di un medico. strumento specifico (Jaw Trainer) durante e dopo la radioterapia. Un terzo studio randomizzato, più recente, ha valutato l'effetto di un programma riabilitativo molto completo composto da una sessione di riabilitazione di 45 minuti a settimana con un fisioterapista, 7 esercizi da eseguire 5 volte al giorno a casa integrati dalla masticazione. gomma da masticare 5 volte al giorno. Questi ultimi due studi hanno comunque concluso l'importanza di svolgere altri lavori sull'argomento lavorando sugli obiettivi degli studi, sugli strumenti utilizzati e sull'attuazione del programma di esercitazione.

Inoltre, un altro studio sopra citato non mostra una differenza significativa nell'apertura della bocca tra i due gruppi riabilitativi, ma analizza l'adesione e mostra che è significativamente più alta (59 contro 41 giorni) nel gruppo riabilitativo standard, meno gravoso per i pazienti. Pertanto, la questione dell'adesione del paziente alla riabilitazione attiva è reale ed essenziale da tenere in considerazione negli studi che valutano l'effetto di un programma di riabilitazione sull'apertura orale.

La prevalenza del trisma, la sua gestione in fisioterapia e l'efficacia di un programma di riabilitazione non sono chiaramente documentate in Francia. La nostra ipotesi è che attualmente almeno il 30% dei pazienti trattati con radiochemioterapia sia affetto da trisma. Secondo le linee guida nutrizionali nazionali in oncologia, i pazienti più a rischio di complicanze locoregionali sono quelli che ricevono dosi di radioterapia orofaringea ≥ 54 Gray, più chemioterapia concomitante.

Sembra essenziale offrire a questi pazienti una gestione precoce e preventiva di questo sintomo e delle sue conseguenze, per tutta la durata del trattamento.

Questo studio è tanto più rilevante in quanto i progressi nel trattamento dei tumori del tratto aereo-digestivo superiore hanno consentito un miglioramento dei tassi di sopravvivenza, con un aumento del numero di pazienti che vivono con sequele correlate ai trattamenti.

Il maggior beneficio per i pazienti sarà una diminuzione della perdita dell'apertura della bocca durante e dopo il trattamento, con il conseguente miglioramento dei criteri di benessere e qualità della vita: la ripresa di una dieta normale, una diminuzione della durata della nutrizione artificiale , migliore igiene orale, miglioramento della parola e recupero del mimetismo. Tutto questo al fine di accelerare il ritorno alla vita sociale e professionale più normale possibile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

175

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Amiens, Francia, 80054
      • Avignon, Francia, 84918
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Reclutamento
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
        • Contatto:
      • Saint-Pierre, Francia, 97448
        • Reclutamento
        • CHU de la Réunion
        • Contatto:
    • Gard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma epidermoide della cavità buccale, orofaringe o carcinoma cavo di tipo 1, 2 o 3 secondo la classificazione dell'OMS.
  • Radioterapia (≥ 54Gy nell'orofaringe) e chemioterapia concomitante (comprese le terapie mirate) con o senza intervento chirurgico.
  • Pazienti di età ≥ 18 anni, che capiscono il francese.
  • Pazienti che hanno dato il loro consenso informato prima dello studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia e/o trauma con effetto sulla mobilità mandibolare con trisma permanente.
  • Comorbilità psichiatrica non stabilizzata.
  • Mancanza degli incisivi mediani e laterali.
  • Paziente metastatico.
  • Incapacità giuridica o capacità giuridica limitata.
  • Condizioni mediche o psicologiche che inducano l'incapacità del soggetto a completare lo studio oa prestare il proprio consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Passo interventistico
La fase interventistica comprenderà lo stesso follow-up della fase osservazionale, fatta eccezione per l'aggiunta di un'assistenza precoce e preventiva, condotta da un fisioterapista specializzato utilizzando un manuale di esercizi attivi elaborato con l'Unità trasversale di educazione terapeutica del paziente (Utep). Questo mira ad aumentare l'adesione del paziente al programma e a limitare la riduzione dell'apertura della bocca e le sue conseguenze (Riabilitazione del trisma)

Il paziente sarà seguito da un fisioterapista durante tutto il trattamento radioterapico, con brevi sessioni di 15 minuti, due volte a settimana. Sarà addestrato ad eseguire regolarmente e da solo gli esercizi preventivi/riabilitativi che il paziente eseguirà due volte al giorno fino al termine del trattamento radioterapico. Il paziente proseguirà poi, in maniera autonoma, la sua riabilitazione.

In caso di comparsa di trisma, il fisioterapista consiglierà al paziente di aggiungere uno strumento passivo agli esercizi attivi (Jaw Trainer, Therabite, abbassalingua,…) per rafforzare lo stretching.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza del trisma
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la fine della radiochemioterapia
L'apertura della bocca è misurata dalla distanza tra l'incisivo mediano superiore sinistro (n°21) e l'incisivo mediano inferiore sinistro (n°31) con la Therabite Range of Motion Scale. Il trisma è definito come un'apertura della bocca inferiore a 35 mm.
10 settimane dopo la fine della radiochemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: kerstin faravel, Institut Regional du Cancer de Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro testa e collo

Prove cliniche su Riabilitazione del trisma

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