- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03979924
Apertura della bocca, Prevenzione, Educazione, Nutrizione (OPEN) (OPEN)
Prevalenza del trisma e riabilitazione preventiva associata all'educazione terapeutica per i pazienti con carcinoma della testa e del collo trattati con radiochemioterapia concomitante
In Francia, nel 2012 sono stati stimati 11.316 nuovi casi di cancro del tratto aero-digestivo superiore. Questi tumori sono trattati con una tripla terapia che combina chirurgia, radioterapia e chemioterapia/terapie mirate. Le sequele indotte dal trattamento sono spesso gravose: riduzione dell'apertura della bocca, fino al trisma, limitazione della mobilità delle labbra e della lingua, deterioramento dell'igiene orale, dolore dovuto all'infiammazione e alla fibrosi muscolare. Il trisma è definito come un'apertura della bocca inferiore a 35 mm in pazienti con tumori della testa e del collo. Può essere indotta da trattamenti (chirurgici o radioterapici) ma viene segnalata anche al momento della diagnosi, a causa dell'evoluzione locale del tumore.
La gestione del trisma e delle sue conseguenze si basa attualmente principalmente sulla fisioterapia delle costrizioni mascellari al fine di limitare o diminuire la riduzione dell'apertura della bocca in questi pazienti. I protocolli di esercizio sono stati impostati e valutati in letteratura, ma con risultati diversi. Il beneficio di un intervento fisioterapico sulla prevalenza del trisma, sull'apertura della bocca e sulla qualità della vita dei pazienti non è stato ancora dimostrato.
La nostra ipotesi è che almeno il 30% dei pazienti trattati con radiochemioterapia sia affetto da trisma. Secondo le raccomandazioni nutrizionali nazionali in oncologia, i pazienti più a rischio di complicanze loco-regionali sono quelli che ricevono dosi di radioterapia pari o superiori a 54Gy nell'orofaringe e chemioterapia concomitante.
È quindi essenziale fornire a questi pazienti una gestione precoce e preventiva del trisma e delle sue conseguenze, durante l'intera durata del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gestione del trisma e dei suoi effetti collaterali si basa essenzialmente su una rieducazione delle costrizioni mascellari per limitare o ridurre la perdita di apertura della bocca nei pazienti. Esistono protocolli di esercizio e sono stati valutati in letteratura con risultati discordanti. L'effetto benefico di un programma riabilitativo sulla prevalenza del trisma, sull'apertura orale e sulla qualità della vita dei pazienti non è ancora chiaramente dimostrato.
Tre studi non hanno mostrato alcun effetto benefico significativo dei programmi riabilitativi né sulla prevalenza del trisma né sulla qualità della vita dei pazienti. Uno studio randomizzato del 2014 non ha mostrato alcun beneficio da un programma di esercizi passivi sulla prevenzione del trisma e sull'apertura orale. Un altro studio del 2011 ha confrontato 374 pazienti, un gruppo di controllo e un gruppo di intervento seguendo esercizi di mobilità linguistica, riabilitazione supervisionata da un fisioterapista ed esercizi specifici di prevenzione del trisma con l'aiuto di un medico. strumento specifico (Jaw Trainer) durante e dopo la radioterapia. Un terzo studio randomizzato, più recente, ha valutato l'effetto di un programma riabilitativo molto completo composto da una sessione di riabilitazione di 45 minuti a settimana con un fisioterapista, 7 esercizi da eseguire 5 volte al giorno a casa integrati dalla masticazione. gomma da masticare 5 volte al giorno. Questi ultimi due studi hanno comunque concluso l'importanza di svolgere altri lavori sull'argomento lavorando sugli obiettivi degli studi, sugli strumenti utilizzati e sull'attuazione del programma di esercitazione.
Inoltre, un altro studio sopra citato non mostra una differenza significativa nell'apertura della bocca tra i due gruppi riabilitativi, ma analizza l'adesione e mostra che è significativamente più alta (59 contro 41 giorni) nel gruppo riabilitativo standard, meno gravoso per i pazienti. Pertanto, la questione dell'adesione del paziente alla riabilitazione attiva è reale ed essenziale da tenere in considerazione negli studi che valutano l'effetto di un programma di riabilitazione sull'apertura orale.
La prevalenza del trisma, la sua gestione in fisioterapia e l'efficacia di un programma di riabilitazione non sono chiaramente documentate in Francia. La nostra ipotesi è che attualmente almeno il 30% dei pazienti trattati con radiochemioterapia sia affetto da trisma. Secondo le linee guida nutrizionali nazionali in oncologia, i pazienti più a rischio di complicanze locoregionali sono quelli che ricevono dosi di radioterapia orofaringea ≥ 54 Gray, più chemioterapia concomitante.
Sembra essenziale offrire a questi pazienti una gestione precoce e preventiva di questo sintomo e delle sue conseguenze, per tutta la durata del trattamento.
Questo studio è tanto più rilevante in quanto i progressi nel trattamento dei tumori del tratto aereo-digestivo superiore hanno consentito un miglioramento dei tassi di sopravvivenza, con un aumento del numero di pazienti che vivono con sequele correlate ai trattamenti.
Il maggior beneficio per i pazienti sarà una diminuzione della perdita dell'apertura della bocca durante e dopo il trattamento, con il conseguente miglioramento dei criteri di benessere e qualità della vita: la ripresa di una dieta normale, una diminuzione della durata della nutrizione artificiale , migliore igiene orale, miglioramento della parola e recupero del mimetismo. Tutto questo al fine di accelerare il ritorno alla vita sociale e professionale più normale possibile.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Amiens, Francia, 80054
- Reclutamento
- CHU d'Amiens
-
Contatto:
- Coutte Alexandre, MD
- Email: coutte.alexandre@chu-amiens.fr
-
Avignon, Francia, 84918
- Reclutamento
- Institut Sainte Catherine
-
Contatto:
- Calderon Benoit, MD
- Email: b.calderon@isc84.org
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Reclutamento
- Centre Jean Perrin
-
Contatto:
- Biau Julian, MD
- Email: julian.biau@clermont.unicancer.fr
-
Montpellier, Francia, 34298
- Reclutamento
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Contatto:
- Marc Ychou, MD, PhD
- Numero di telefono: 33-4-6761-3066
- Email: mychou@valdorel.fnclcc.fr
-
Saint-Pierre, Francia, 97448
- Reclutamento
- CHU de la Réunion
-
Contatto:
- Gouya Jéhanne
- Email: jgouya@gmail.com
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Francia, 30900
- Reclutamento
- ONCOGARD
-
Contatto:
- Antoine SERRE
- Numero di telefono: +33 0430061010
- Email: antoineserre.oncogard@orange.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma epidermoide della cavità buccale, orofaringe o carcinoma cavo di tipo 1, 2 o 3 secondo la classificazione dell'OMS.
- Radioterapia (≥ 54Gy nell'orofaringe) e chemioterapia concomitante (comprese le terapie mirate) con o senza intervento chirurgico.
- Pazienti di età ≥ 18 anni, che capiscono il francese.
- Pazienti che hanno dato il loro consenso informato prima dello studio
Criteri di esclusione:
- Malattia e/o trauma con effetto sulla mobilità mandibolare con trisma permanente.
- Comorbilità psichiatrica non stabilizzata.
- Mancanza degli incisivi mediani e laterali.
- Paziente metastatico.
- Incapacità giuridica o capacità giuridica limitata.
- Condizioni mediche o psicologiche che inducano l'incapacità del soggetto a completare lo studio oa prestare il proprio consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Passo interventistico
La fase interventistica comprenderà lo stesso follow-up della fase osservazionale, fatta eccezione per l'aggiunta di un'assistenza precoce e preventiva, condotta da un fisioterapista specializzato utilizzando un manuale di esercizi attivi elaborato con l'Unità trasversale di educazione terapeutica del paziente (Utep).
Questo mira ad aumentare l'adesione del paziente al programma e a limitare la riduzione dell'apertura della bocca e le sue conseguenze (Riabilitazione del trisma)
|
Il paziente sarà seguito da un fisioterapista durante tutto il trattamento radioterapico, con brevi sessioni di 15 minuti, due volte a settimana. Sarà addestrato ad eseguire regolarmente e da solo gli esercizi preventivi/riabilitativi che il paziente eseguirà due volte al giorno fino al termine del trattamento radioterapico. Il paziente proseguirà poi, in maniera autonoma, la sua riabilitazione. In caso di comparsa di trisma, il fisioterapista consiglierà al paziente di aggiungere uno strumento passivo agli esercizi attivi (Jaw Trainer, Therabite, abbassalingua,…) per rafforzare lo stretching. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza del trisma
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la fine della radiochemioterapia
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L'apertura della bocca è misurata dalla distanza tra l'incisivo mediano superiore sinistro (n°21) e l'incisivo mediano inferiore sinistro (n°31) con la Therabite Range of Motion Scale.
Il trisma è definito come un'apertura della bocca inferiore a 35 mm.
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10 settimane dopo la fine della radiochemioterapia
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: kerstin faravel, Institut Regional du Cancer de Montpellier
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- van der Molen L, van Rossum MA, Rasch CR, Smeele LE, Hilgers FJ. Two-year results of a prospective preventive swallowing rehabilitation trial in patients treated with chemoradiation for advanced head and neck cancer. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2014 May;271(5):1257-70. doi: 10.1007/s00405-013-2640-8. Epub 2013 Jul 28.
- Teguh DN, Levendag PC, Voet P, van der Est H, Noever I, de Kruijf W, van Rooij P, Schmitz PI, Heijmen BJ. Trismus in patients with oropharyngeal cancer: relationship with dose in structures of mastication apparatus. Head Neck. 2008 May;30(5):622-30. doi: 10.1002/hed.20760.
- Rao SD, Saleh ZH, Setton J, Tam M, McBride SM, Riaz N, Deasy JO, Lee NY. Dose-volume factors correlating with trismus following chemoradiation for head and neck cancer. Acta Oncol. 2016;55(1):99-104. doi: 10.3109/0284186X.2015.1037864. Epub 2015 Apr 29.
- Dijkstra PU, Huisman PM, Roodenburg JL. Criteria for trismus in head and neck oncology. Int J Oral Maxillofac Surg. 2006 Apr;35(4):337-42. doi: 10.1016/j.ijom.2005.08.001. Epub 2005 Nov 8.
- Placko G, Bellot-Samson V, Brunet S, Guyot L, Richard O, Cheynet F, Chossegros C, Ouaknine M. [Normal mouth opening in the adult French population]. Rev Stomatol Chir Maxillofac. 2005 Nov;106(5):267-71. doi: 10.1016/s0035-1768(05)86038-3. French.
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- van der Molen L, van Rossum MA, Burkhead LM, Smeele LE, Hilgers FJ. Functional outcomes and rehabilitation strategies in patients treated with chemoradiotherapy for advanced head and neck cancer: a systematic review. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2009 Jun;266(6):889-900. doi: 10.1007/s00405-008-0817-3. Epub 2008 Sep 30. Erratum In: Eur Arch Otorhinolaryngol. 2009 Jun;266(6):901-2.
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- Hogdal N, Juhl C, Aadahl M, Gluud C. Early preventive exercises versus usual care does not seem to reduce trismus in patients treated with radiotherapy for cancer in the oral cavity or oropharynx: a randomised clinical trial. Acta Oncol. 2015 Jan;54(1):80-7. doi: 10.3109/0284186X.2014.954677. Epub 2014 Sep 17.
- Buchbinder D, Currivan RB, Kaplan AJ, Urken ML. Mobilization regimens for the prevention of jaw hypomobility in the radiated patient: a comparison of three techniques. J Oral Maxillofac Surg. 1993 Aug;51(8):863-7. doi: 10.1016/s0278-2391(10)80104-1.
- Pauli N, Fagerberg-Mohlin B, Andrell P, Finizia C. Exercise intervention for the treatment of trismus in head and neck cancer. Acta Oncol. 2014 Apr;53(4):502-9. doi: 10.3109/0284186X.2013.837583. Epub 2013 Oct 31.
- Scherpenhuizen A, van Waes AM, Janssen LM, Van Cann EM, Stegeman I. The effect of exercise therapy in head and neck cancer patients in the treatment of radiotherapy-induced trismus: A systematic review. Oral Oncol. 2015 Aug;51(8):745-50. doi: 10.1016/j.oraloncology.2015.05.001. Epub 2015 Jun 6.
- French Speaking Society of Clinical Nutrition and Metabolism (SFNEP). Clinical nutrition guidelines of the French Speaking Society of Clinical Nutrition and Metabolism (SFNEP): Summary of recommendations for adults undergoing non-surgical anticancer treatment. Dig Liver Dis. 2014 Aug;46(8):667-74. doi: 10.1016/j.dld.2014.01.160. Epub 2014 May 1.
- Friedman AJ, Cosby R, Boyko S, Hatton-Bauer J, Turnbull G. Effective teaching strategies and methods of delivery for patient education: a systematic review and practice guideline recommendations. J Cancer Educ. 2011 Mar;26(1):12-21. doi: 10.1007/s13187-010-0183-x.
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- ICM-URC 2016-08
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Prove cliniche su Cancro testa e collo
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Prove cliniche su Riabilitazione del trisma
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University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalSconosciuto
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanSconosciutoSindrome da fragilità | Intelligent POWER Rehabilitation Cluster MachineTaiwan
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