Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Munöppning, förebyggande, utbildning, kost (OPEN) (OPEN)

Trismus Prevalens och förebyggande rehabilitering i samband med terapeutisk utbildning för patienter med huvud- och nackcancer som behandlas med samtidig radiokemoterapi

I Frankrike uppskattades 11 316 nya fall av cancer i övre luft- och mag-tarmkanalen under 2012. Dessa cancerformer behandlas med en trippelterapi som kombinerar kirurgi, strålbehandling och kemoterapi/riktade terapier. Behandlingsinducerade följdsjukdomar är ofta betungande: minskad munöppning, så småningom över till trismus, begränsning av läppar och tungs rörlighet, försämrad munhygien, smärta på grund av inflammation och muskelfibros. Trismus definieras som en munöppning på mindre än 35 mm hos patienter med huvud- och halscancer. Det kan induceras av behandlingar (kirurgi eller strålbehandling) men rapporteras också vid diagnostillfället på grund av den lokala utvecklingen av tumören.

Hanteringen av trismus och dess konsekvenser baseras för närvarande mest på fysioterapi av överkäksförträngningar för att begränsa eller minska minskningen av munöppning hos dessa patienter. Träningsprotokoll har satts upp och utvärderats i litteraturen, men med olika resultat. Fördelen med en sjukgymnastisk intervention på trismusprevalens, munöppning och patienternas livskvalitet har ännu inte visats.

Vår hypotes är att minst 30 % av patienterna som behandlas med radiokemoterapi är drabbade av trismus. Enligt de nationella näringsrekommendationerna inom onkologi är de patienter som löper störst risk att drabbas av lokalregionala komplikationer de som får strålbehandlingsdoser på 54Gy eller mer i orofarynx och samtidig kemoterapi.

Det är därför viktigt att ge dessa patienter en tidig och förebyggande behandling av trismus och dess konsekvenser, under hela behandlingens varaktighet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hanteringen av trismus och dess biverkningar är i huvudsak baserad på en omutbildning av maxillära förträngningar för att begränsa eller minska förlusten av munöppning hos patienter. Träningsprotokoll finns på plats och har utvärderats i litteraturen med disharmoniska resultat. Den gynnsamma effekten av ett rehabiliteringsprogram på förekomsten av trismus, oral öppning och livskvalitet hos patienter är ännu inte tydligt påvisad.

Tre studier visade inte någon signifikant gynnsam effekt av rehabiliteringsprogram eller på förekomsten av trismus eller patienternas livskvalitet. En randomiserad studie från 2014 visade ingen nytta av ett passivt träningsprogram för förebyggande av trismus och oral öppning. En annan studie från 2011 jämförde 374 patienter, en kontrollgrupp och en interventionsgrupp efter språkrörlighetsövningar, rehabilitering övervakad av en sjukgymnast och specifika trismusförebyggande övningar med hjälp av en läkare. specifikt verktyg (Jaw Trainer) under och efter strålbehandling. En tredje, nyare, randomiserad studie utvärderade effekten av ett mycket omfattande rehabiliteringsprogram bestående av ett 45 minuters pass per vecka med rehabilitering med sjukgymnast, 7 övningar som skulle utföras 5 gånger om dagen i hemmet kompletterat med tuggning. tuggummi 5 gånger om dagen. Dessa två sista studier kom ändå fram till vikten av att utföra annat arbete i ämnet genom att arbeta med studiernas mål, med de verktyg som används och med genomförandet av övningsprogrammet.

En annan studie som citeras ovan visar inte heller någon signifikant skillnad i munöppning mellan de två rehabiliteringsgrupperna, men analyserar vidhäftningen och visar att den är signifikant högre (59 mot 41 dagar) i standardrehabiliteringsgruppen, mindre betungande för patienterna. Därför är frågan om patientens följsamhet till aktiv rehabilitering verklig och väsentlig att ta hänsyn till i studier som bedömer effekten av ett rehabiliteringsprogram på munöppning.

Prevalensen av trismus liksom dess hantering inom sjukgymnastik och effektiviteten av ett rehabiliteringsprogram är inte tydligt dokumenterade i Frankrike. Vår hypotes är att för närvarande är minst 30 % av patienterna som behandlas med radiokemoterapi drabbade av en trismus. Enligt nationella onkologiska näringsriktlinjer är de patienter som löper störst risk för lokoregionala komplikationer de som får orofaryngeala ≥ 54 grå strålbehandlingsdoser plus samtidig kemoterapi.

Det förefaller väsentligt att erbjuda dessa patienter tidig och förebyggande behandling av detta symptom och dess konsekvenser, under hela behandlingens varaktighet.

Denna studie är desto mer relevant eftersom framstegen i behandlingen av cancer i övre luft- och mag-tarmkanalen har möjliggjort en förbättring av överlevnaden, med en ökning av antalet patienter som lever med följdsjukdomar relaterade till behandlingar.

Den största fördelen för patienter kommer att vara en minskning av förlusten av munöppning under och efter behandling, med åtföljande förbättring av kriterierna för välbefinnande och livskvalitet: återupptagandet av en normal diet, en minskning av varaktigheten av artificiell näring , bättre munhygien, förbättrat tal och återhämtning av mimik. Allt detta för att påskynda återgången till ett så normalt socialt och professionellt liv som möjligt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

175

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Avignon, Frankrike, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Saint-Pierre, Frankrike, 97448
        • CHU de la Réunion
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrike, 30900
        • ONCOGARD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Epidermoidkarcinom i munhålan, orofarynx eller typ 1, 2 eller 3 karcinom i cavum enligt WHO-klassificeringen.
  • Strålbehandling (≥ 54Gy i orofarynx) och samtidig kemoterapi (inklusive riktade terapier) med eller utan operation.
  • Patienter ≥ 18 år som förstår franska.
  • Patienter som gav sitt informerade samtycke före studien

Exklusions kriterier:

  • Sjukdom och/eller trauma med inverkan på käkrörlighet med permanent trismus.
  • Psykiatrisk icke-stabiliserad komorbiditet.
  • Avsaknad av median- och laterala framtänder.
  • Metastaserande patient.
  • Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet.
  • Medicinska eller psykologiska tillstånd som leder till oförmåga hos försökspersonen att slutföra studien eller ge sitt samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Interventionssteg
Det interventionella steget kommer att omfatta samma uppföljning som observationssteget, förutom tillägg av en tidig och förebyggande vård, utförd av en specialiserad sjukgymnast med hjälp av en aktiv träningshandbok utarbetad med patientens terapeutiska utbildningsövergripande enhet (Utep). Detta syftar till att öka patientens vidhäftning till programmet och att begränsa minskningen av munöppning och dess konsekvenser (Trismus-rehabilitering)

Patienten kommer att följas upp av en sjukgymnast under hela strålbehandlingen, med korta 15-minuterspass, två gånger i veckan. Han/hon kommer att tränas i att regelbundet och själv utföra de förebyggande/rehabiliterande övningarna än patienten kommer att göra två gånger om dagen fram till slutet av strålbehandlingsbehandlingen. Patienten kommer sedan att fortsätta, på ett autonomt sätt, med sin rehabilitering.

I händelse av trismus kommer sjukgymnasten att råda patienten att lägga till ett passivt verktyg till de aktiva övningarna (Käktränare, Therabite, tungdepressorer,...) för att stärka stretchingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trismus-prevalens
Tidsram: 10 veckor efter avslutad radiokemoterapi
Munöppningen mäts av avståndet mellan övre vänstra mediansnittet (n°21) och nedre vänstra mediansnittet (n°31) med Therabite Range of Motion Scale. Trismus definieras som en munöppning på mindre än 35 mm.
10 veckor efter avslutad radiokemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: kerstin faravel, Institut régional du Cancer de Montpellier

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

6 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2019

Första postat (Faktisk)

7 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera