- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03979924
Munöppning, förebyggande, utbildning, kost (OPEN) (OPEN)
Trismus Prevalens och förebyggande rehabilitering i samband med terapeutisk utbildning för patienter med huvud- och nackcancer som behandlas med samtidig radiokemoterapi
I Frankrike uppskattades 11 316 nya fall av cancer i övre luft- och mag-tarmkanalen under 2012. Dessa cancerformer behandlas med en trippelterapi som kombinerar kirurgi, strålbehandling och kemoterapi/riktade terapier. Behandlingsinducerade följdsjukdomar är ofta betungande: minskad munöppning, så småningom över till trismus, begränsning av läppar och tungs rörlighet, försämrad munhygien, smärta på grund av inflammation och muskelfibros. Trismus definieras som en munöppning på mindre än 35 mm hos patienter med huvud- och halscancer. Det kan induceras av behandlingar (kirurgi eller strålbehandling) men rapporteras också vid diagnostillfället på grund av den lokala utvecklingen av tumören.
Hanteringen av trismus och dess konsekvenser baseras för närvarande mest på fysioterapi av överkäksförträngningar för att begränsa eller minska minskningen av munöppning hos dessa patienter. Träningsprotokoll har satts upp och utvärderats i litteraturen, men med olika resultat. Fördelen med en sjukgymnastisk intervention på trismusprevalens, munöppning och patienternas livskvalitet har ännu inte visats.
Vår hypotes är att minst 30 % av patienterna som behandlas med radiokemoterapi är drabbade av trismus. Enligt de nationella näringsrekommendationerna inom onkologi är de patienter som löper störst risk att drabbas av lokalregionala komplikationer de som får strålbehandlingsdoser på 54Gy eller mer i orofarynx och samtidig kemoterapi.
Det är därför viktigt att ge dessa patienter en tidig och förebyggande behandling av trismus och dess konsekvenser, under hela behandlingens varaktighet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hanteringen av trismus och dess biverkningar är i huvudsak baserad på en omutbildning av maxillära förträngningar för att begränsa eller minska förlusten av munöppning hos patienter. Träningsprotokoll finns på plats och har utvärderats i litteraturen med disharmoniska resultat. Den gynnsamma effekten av ett rehabiliteringsprogram på förekomsten av trismus, oral öppning och livskvalitet hos patienter är ännu inte tydligt påvisad.
Tre studier visade inte någon signifikant gynnsam effekt av rehabiliteringsprogram eller på förekomsten av trismus eller patienternas livskvalitet. En randomiserad studie från 2014 visade ingen nytta av ett passivt träningsprogram för förebyggande av trismus och oral öppning. En annan studie från 2011 jämförde 374 patienter, en kontrollgrupp och en interventionsgrupp efter språkrörlighetsövningar, rehabilitering övervakad av en sjukgymnast och specifika trismusförebyggande övningar med hjälp av en läkare. specifikt verktyg (Jaw Trainer) under och efter strålbehandling. En tredje, nyare, randomiserad studie utvärderade effekten av ett mycket omfattande rehabiliteringsprogram bestående av ett 45 minuters pass per vecka med rehabilitering med sjukgymnast, 7 övningar som skulle utföras 5 gånger om dagen i hemmet kompletterat med tuggning. tuggummi 5 gånger om dagen. Dessa två sista studier kom ändå fram till vikten av att utföra annat arbete i ämnet genom att arbeta med studiernas mål, med de verktyg som används och med genomförandet av övningsprogrammet.
En annan studie som citeras ovan visar inte heller någon signifikant skillnad i munöppning mellan de två rehabiliteringsgrupperna, men analyserar vidhäftningen och visar att den är signifikant högre (59 mot 41 dagar) i standardrehabiliteringsgruppen, mindre betungande för patienterna. Därför är frågan om patientens följsamhet till aktiv rehabilitering verklig och väsentlig att ta hänsyn till i studier som bedömer effekten av ett rehabiliteringsprogram på munöppning.
Prevalensen av trismus liksom dess hantering inom sjukgymnastik och effektiviteten av ett rehabiliteringsprogram är inte tydligt dokumenterade i Frankrike. Vår hypotes är att för närvarande är minst 30 % av patienterna som behandlas med radiokemoterapi drabbade av en trismus. Enligt nationella onkologiska näringsriktlinjer är de patienter som löper störst risk för lokoregionala komplikationer de som får orofaryngeala ≥ 54 grå strålbehandlingsdoser plus samtidig kemoterapi.
Det förefaller väsentligt att erbjuda dessa patienter tidig och förebyggande behandling av detta symptom och dess konsekvenser, under hela behandlingens varaktighet.
Denna studie är desto mer relevant eftersom framstegen i behandlingen av cancer i övre luft- och mag-tarmkanalen har möjliggjort en förbättring av överlevnaden, med en ökning av antalet patienter som lever med följdsjukdomar relaterade till behandlingar.
Den största fördelen för patienter kommer att vara en minskning av förlusten av munöppning under och efter behandling, med åtföljande förbättring av kriterierna för välbefinnande och livskvalitet: återupptagandet av en normal diet, en minskning av varaktigheten av artificiell näring , bättre munhygien, förbättrat tal och återhämtning av mimik. Allt detta för att påskynda återgången till ett så normalt socialt och professionellt liv som möjligt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU d'Amiens
-
Avignon, Frankrike, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Saint-Pierre, Frankrike, 97448
- CHU de la Réunion
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrike, 30900
- ONCOGARD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Epidermoidkarcinom i munhålan, orofarynx eller typ 1, 2 eller 3 karcinom i cavum enligt WHO-klassificeringen.
- Strålbehandling (≥ 54Gy i orofarynx) och samtidig kemoterapi (inklusive riktade terapier) med eller utan operation.
- Patienter ≥ 18 år som förstår franska.
- Patienter som gav sitt informerade samtycke före studien
Exklusions kriterier:
- Sjukdom och/eller trauma med inverkan på käkrörlighet med permanent trismus.
- Psykiatrisk icke-stabiliserad komorbiditet.
- Avsaknad av median- och laterala framtänder.
- Metastaserande patient.
- Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet.
- Medicinska eller psykologiska tillstånd som leder till oförmåga hos försökspersonen att slutföra studien eller ge sitt samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Interventionssteg
Det interventionella steget kommer att omfatta samma uppföljning som observationssteget, förutom tillägg av en tidig och förebyggande vård, utförd av en specialiserad sjukgymnast med hjälp av en aktiv träningshandbok utarbetad med patientens terapeutiska utbildningsövergripande enhet (Utep).
Detta syftar till att öka patientens vidhäftning till programmet och att begränsa minskningen av munöppning och dess konsekvenser (Trismus-rehabilitering)
|
Patienten kommer att följas upp av en sjukgymnast under hela strålbehandlingen, med korta 15-minuterspass, två gånger i veckan. Han/hon kommer att tränas i att regelbundet och själv utföra de förebyggande/rehabiliterande övningarna än patienten kommer att göra två gånger om dagen fram till slutet av strålbehandlingsbehandlingen. Patienten kommer sedan att fortsätta, på ett autonomt sätt, med sin rehabilitering. I händelse av trismus kommer sjukgymnasten att råda patienten att lägga till ett passivt verktyg till de aktiva övningarna (Käktränare, Therabite, tungdepressorer,...) för att stärka stretchingen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trismus-prevalens
Tidsram: 10 veckor efter avslutad radiokemoterapi
|
Munöppningen mäts av avståndet mellan övre vänstra mediansnittet (n°21) och nedre vänstra mediansnittet (n°31) med Therabite Range of Motion Scale.
Trismus definieras som en munöppning på mindre än 35 mm.
|
10 veckor efter avslutad radiokemoterapi
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: kerstin faravel, Institut régional du Cancer de Montpellier
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- van der Molen L, van Rossum MA, Rasch CR, Smeele LE, Hilgers FJ. Two-year results of a prospective preventive swallowing rehabilitation trial in patients treated with chemoradiation for advanced head and neck cancer. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2014 May;271(5):1257-70. doi: 10.1007/s00405-013-2640-8. Epub 2013 Jul 28.
- Teguh DN, Levendag PC, Voet P, van der Est H, Noever I, de Kruijf W, van Rooij P, Schmitz PI, Heijmen BJ. Trismus in patients with oropharyngeal cancer: relationship with dose in structures of mastication apparatus. Head Neck. 2008 May;30(5):622-30. doi: 10.1002/hed.20760.
- Rao SD, Saleh ZH, Setton J, Tam M, McBride SM, Riaz N, Deasy JO, Lee NY. Dose-volume factors correlating with trismus following chemoradiation for head and neck cancer. Acta Oncol. 2016;55(1):99-104. doi: 10.3109/0284186X.2015.1037864. Epub 2015 Apr 29.
- Dijkstra PU, Huisman PM, Roodenburg JL. Criteria for trismus in head and neck oncology. Int J Oral Maxillofac Surg. 2006 Apr;35(4):337-42. doi: 10.1016/j.ijom.2005.08.001. Epub 2005 Nov 8.
- Placko G, Bellot-Samson V, Brunet S, Guyot L, Richard O, Cheynet F, Chossegros C, Ouaknine M. [Normal mouth opening in the adult French population]. Rev Stomatol Chir Maxillofac. 2005 Nov;106(5):267-71. doi: 10.1016/s0035-1768(05)86038-3. French.
- Cox SC, Walker DM. Establishing a normal range for mouth opening: its use in screening for oral submucous fibrosis. Br J Oral Maxillofac Surg. 1997 Feb;35(1):40-2. doi: 10.1016/s0266-4356(97)90007-3.
- van der Molen L, van Rossum MA, Burkhead LM, Smeele LE, Hilgers FJ. Functional outcomes and rehabilitation strategies in patients treated with chemoradiotherapy for advanced head and neck cancer: a systematic review. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2009 Jun;266(6):889-900. doi: 10.1007/s00405-008-0817-3. Epub 2008 Sep 30. Erratum In: Eur Arch Otorhinolaryngol. 2009 Jun;266(6):901-2.
- Johnson J, Johansson M, Ryden A, Houltz E, Finizia C. Impact of trismus on health-related quality of life and mental health. Head Neck. 2015 Nov;37(11):1672-9. doi: 10.1002/hed.23816. Epub 2015 Jan 27.
- Hogdal N, Juhl C, Aadahl M, Gluud C. Early preventive exercises versus usual care does not seem to reduce trismus in patients treated with radiotherapy for cancer in the oral cavity or oropharynx: a randomised clinical trial. Acta Oncol. 2015 Jan;54(1):80-7. doi: 10.3109/0284186X.2014.954677. Epub 2014 Sep 17.
- Buchbinder D, Currivan RB, Kaplan AJ, Urken ML. Mobilization regimens for the prevention of jaw hypomobility in the radiated patient: a comparison of three techniques. J Oral Maxillofac Surg. 1993 Aug;51(8):863-7. doi: 10.1016/s0278-2391(10)80104-1.
- Pauli N, Fagerberg-Mohlin B, Andrell P, Finizia C. Exercise intervention for the treatment of trismus in head and neck cancer. Acta Oncol. 2014 Apr;53(4):502-9. doi: 10.3109/0284186X.2013.837583. Epub 2013 Oct 31.
- Scherpenhuizen A, van Waes AM, Janssen LM, Van Cann EM, Stegeman I. The effect of exercise therapy in head and neck cancer patients in the treatment of radiotherapy-induced trismus: A systematic review. Oral Oncol. 2015 Aug;51(8):745-50. doi: 10.1016/j.oraloncology.2015.05.001. Epub 2015 Jun 6.
- French Speaking Society of Clinical Nutrition and Metabolism (SFNEP). Clinical nutrition guidelines of the French Speaking Society of Clinical Nutrition and Metabolism (SFNEP): Summary of recommendations for adults undergoing non-surgical anticancer treatment. Dig Liver Dis. 2014 Aug;46(8):667-74. doi: 10.1016/j.dld.2014.01.160. Epub 2014 May 1.
- Friedman AJ, Cosby R, Boyko S, Hatton-Bauer J, Turnbull G. Effective teaching strategies and methods of delivery for patient education: a systematic review and practice guideline recommendations. J Cancer Educ. 2011 Mar;26(1):12-21. doi: 10.1007/s13187-010-0183-x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICM-URC 2016-08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .