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Apertura de Boca, Prevención, Educación, Nutrición (OPEN) (OPEN)

29 de noviembre de 2022 actualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Prevalencia de trismo y rehabilitación preventiva asociada a la educación terapéutica para pacientes con cáncer de cabeza y cuello tratados con radioquimioterapia concomitante

En Francia, se estimaron 11 316 nuevos casos de cáncer del tracto aerodigestivo superior en 2012. Estos cánceres se tratan con una terapia triple que combina cirugía, radioterapia y quimioterapia/terapias dirigidas. Las secuelas inducidas por el tratamiento suelen ser onerosas: reducción de la apertura de la boca, eventualmente trismus, limitación de la movilidad de los labios y la lengua, deterioro de la higiene bucal, dolor debido a la inflamación y fibrosis muscular. El trismus se define como una apertura de la boca de menos de 35 mm en pacientes con cáncer de cabeza y cuello. Puede ser inducida por tratamientos (cirugía o radioterapia) pero también se informa en el momento del diagnóstico, debido a la evolución local del tumor.

El manejo del trismo y sus consecuencias actualmente se basa mayoritariamente en la fisioterapia de las constricciones maxilares con el fin de limitar o disminuir la reducción de la apertura bucal en estos pacientes. Los protocolos de ejercicio han sido establecidos y evaluados en la literatura, pero con diversos resultados. Aún no se ha demostrado el beneficio de una intervención de fisioterapia sobre la prevalencia del trismo, la apertura bucal y la calidad de vida de los pacientes.

Nuestra hipótesis es que al menos el 30% de los pacientes tratados con radioquimioterapia están afectados por trismo. De acuerdo con las recomendaciones nacionales de nutrición en oncología, los pacientes con mayor riesgo de complicaciones locorregionales son aquellos que reciben dosis de radioterapia de 54Gy o más en la orofaringe y quimioterapia concomitante.

Por lo tanto, es fundamental proporcionar a estos pacientes un manejo temprano y preventivo del trismus y sus consecuencias, durante todo el tiempo que dure el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El manejo del trismus y sus efectos secundarios se basa fundamentalmente en una reeducación de las constricciones maxilares para limitar o reducir la pérdida de apertura bucal de los pacientes. Los protocolos de ejercicio están vigentes y han sido evaluados en la literatura con resultados discordantes. El efecto beneficioso de un programa de rehabilitación sobre la prevalencia del trismo, la apertura bucal y la calidad de vida de los pacientes aún no está claramente demostrado.

Tres estudios no mostraron ningún efecto beneficioso significativo de los programas de rehabilitación ni sobre la prevalencia del trismo o la calidad de vida de los pacientes. Un ensayo aleatorizado de 2014 no mostró ningún beneficio de un programa de ejercicio pasivo en la prevención del trismo y la apertura oral. Otro estudio de 2011 comparó a 374 pacientes, un grupo control y un grupo de intervención tras ejercicios de movilidad del lenguaje, rehabilitación supervisada por un fisioterapeuta y ejercicios específicos de prevención del trismus con la ayuda de un médico. herramienta específica (Jaw Trainer) durante y después de la radioterapia. Un tercer estudio aleatorizado, más reciente, evaluó el efecto de un programa de rehabilitación muy completo consistente en una sesión de rehabilitación de 45 minutos a la semana con un fisioterapeuta, 7 ejercicios a realizar 5 veces al día en casa complementados con masticación. goma de mascar 5 veces al día. Estos dos últimos estudios, sin embargo, concluyeron la importancia de realizar otros trabajos sobre el tema trabajando en los objetivos de los estudios, en las herramientas utilizadas y en la implementación del programa de ejercicios.

Además, otro estudio citado anteriormente no muestra una diferencia significativa en la apertura de la boca entre los dos grupos de rehabilitación, pero analiza la adherencia y muestra que es significativamente mayor (59 frente a 41 días) en el grupo de rehabilitación estándar, menos onerosa para los pacientes. Por lo tanto, la cuestión de la adherencia del paciente a la rehabilitación activa es real y esencial para tener en cuenta en los estudios que evalúan el efecto de un programa de rehabilitación sobre la apertura oral.

La prevalencia del trismo, así como su tratamiento en fisioterapia y la eficacia de un programa de rehabilitación no están claramente documentados en Francia. Nuestra hipótesis es que actualmente al menos el 30% de los pacientes tratados con radioquimioterapia están afectados por un trismo. De acuerdo con las guías nacionales de nutrición oncológica, los pacientes con mayor riesgo de complicaciones locorregionales son aquellos que reciben ≥ 54 dosis de radioterapia de Gray orofaríngea, más quimioterapia concomitante.

Parece fundamental ofrecer a estos pacientes un manejo precoz y preventivo de este síntoma y sus consecuencias, durante todo el tiempo que dure el tratamiento.

Este estudio es tanto más relevante cuanto que los avances en el tratamiento de los cánceres del tracto aerodigestivo superior han permitido mejorar las tasas de supervivencia, con un aumento del número de pacientes que viven con secuelas relacionadas con los tratamientos.

El mayor beneficio para los pacientes será la disminución de la pérdida de apertura bucal durante y después del tratamiento, con la consiguiente mejora de los criterios de bienestar y calidad de vida: la reanudación de una dieta normal, disminución de la duración de la nutrición artificial , mejor higiene bucal, mejora del habla y recuperación de la mímica. Todo ello con el fin de acelerar la vuelta a la vida social y profesional lo más normal posible.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

175

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Amiens, Francia, 80054
      • Avignon, Francia, 84918
        • Reclutamiento
        • Institut Sainte Catherine
        • Contacto:
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Reclutamiento
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
        • Contacto:
      • Saint-Pierre, Francia, 97448
        • Reclutamiento
        • CHU de la Réunion
        • Contacto:
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francia, 30900

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma epidermoide de cavidad bucal, orofaringe o carcinoma de cavum tipo 1, 2 o 3 según la clasificación de la OMS.
  • Radioterapia (≥ 54 Gy en la orofaringe) y quimioterapia concomitante (incluidas las terapias dirigidas) con o sin cirugía.
  • Pacientes ≥ 18 años, que entiendan francés.
  • Pacientes que dieron su consentimiento informado previo al estudio

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad y/o traumatismo con afectación de la movilidad mandibular con trismo permanente.
  • Comorbilidad psiquiátrica no estabilizada.
  • Ausencia de los incisivos mediano y lateral.
  • Paciente metastásico.
  • Incapacidad jurídica o capacidad jurídica limitada.
  • Condiciones médicas o psicológicas que induzcan la incapacidad del sujeto para completar el estudio o dar su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Paso de intervención
El paso intervencionista comprenderá el mismo seguimiento que el paso observacional, excepto por el agregado de una atención temprana y preventiva, realizada por un fisioterapeuta especializado utilizando un manual de ejercicios activos elaborado con la Unidad transversal de educación terapéutica del paciente (Utep). Esto tiene como objetivo aumentar la adhesión del paciente al programa y limitar la reducción de la apertura de la boca y sus consecuencias (rehabilitación Trismus)

El paciente será seguido por un fisioterapeuta durante todo el tratamiento de radioterapia, con sesiones cortas de 15 min, dos veces por semana. Estará capacitado para realizar regularmente y por sí mismo los ejercicios preventivos/rehabilitadores que el paciente realizará dos veces al día hasta el final del tratamiento de radioterapia. El paciente continuará entonces, de forma autónoma, con su rehabilitación.

En caso de aparición de trismo, el fisioterapeuta aconsejará al paciente que añada a los ejercicios activos una herramienta pasiva (Jaw Trainer, Therabite, bajalenguas,…) para reforzar los estiramientos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia del trismo
Periodo de tiempo: 10 semanas después del final de la radioquimioterapia
La apertura de la boca se mide por la distancia entre el incisivo mediano superior izquierdo (n° 21) y el incisivo mediano inferior izquierdo (n° 31) con la Escala de Rango de Movimiento Therabite. El trismus se define como una apertura de la boca de menos de 35 mm.
10 semanas después del final de la radioquimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: kerstin faravel, Institut Regional du Cancer de Montpellier

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rehabilitación del trismo

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