- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03979924
Apertura de Boca, Prevención, Educación, Nutrición (OPEN) (OPEN)
Prevalencia de trismo y rehabilitación preventiva asociada a la educación terapéutica para pacientes con cáncer de cabeza y cuello tratados con radioquimioterapia concomitante
En Francia, se estimaron 11 316 nuevos casos de cáncer del tracto aerodigestivo superior en 2012. Estos cánceres se tratan con una terapia triple que combina cirugía, radioterapia y quimioterapia/terapias dirigidas. Las secuelas inducidas por el tratamiento suelen ser onerosas: reducción de la apertura de la boca, eventualmente trismus, limitación de la movilidad de los labios y la lengua, deterioro de la higiene bucal, dolor debido a la inflamación y fibrosis muscular. El trismus se define como una apertura de la boca de menos de 35 mm en pacientes con cáncer de cabeza y cuello. Puede ser inducida por tratamientos (cirugía o radioterapia) pero también se informa en el momento del diagnóstico, debido a la evolución local del tumor.
El manejo del trismo y sus consecuencias actualmente se basa mayoritariamente en la fisioterapia de las constricciones maxilares con el fin de limitar o disminuir la reducción de la apertura bucal en estos pacientes. Los protocolos de ejercicio han sido establecidos y evaluados en la literatura, pero con diversos resultados. Aún no se ha demostrado el beneficio de una intervención de fisioterapia sobre la prevalencia del trismo, la apertura bucal y la calidad de vida de los pacientes.
Nuestra hipótesis es que al menos el 30% de los pacientes tratados con radioquimioterapia están afectados por trismo. De acuerdo con las recomendaciones nacionales de nutrición en oncología, los pacientes con mayor riesgo de complicaciones locorregionales son aquellos que reciben dosis de radioterapia de 54Gy o más en la orofaringe y quimioterapia concomitante.
Por lo tanto, es fundamental proporcionar a estos pacientes un manejo temprano y preventivo del trismus y sus consecuencias, durante todo el tiempo que dure el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo del trismus y sus efectos secundarios se basa fundamentalmente en una reeducación de las constricciones maxilares para limitar o reducir la pérdida de apertura bucal de los pacientes. Los protocolos de ejercicio están vigentes y han sido evaluados en la literatura con resultados discordantes. El efecto beneficioso de un programa de rehabilitación sobre la prevalencia del trismo, la apertura bucal y la calidad de vida de los pacientes aún no está claramente demostrado.
Tres estudios no mostraron ningún efecto beneficioso significativo de los programas de rehabilitación ni sobre la prevalencia del trismo o la calidad de vida de los pacientes. Un ensayo aleatorizado de 2014 no mostró ningún beneficio de un programa de ejercicio pasivo en la prevención del trismo y la apertura oral. Otro estudio de 2011 comparó a 374 pacientes, un grupo control y un grupo de intervención tras ejercicios de movilidad del lenguaje, rehabilitación supervisada por un fisioterapeuta y ejercicios específicos de prevención del trismus con la ayuda de un médico. herramienta específica (Jaw Trainer) durante y después de la radioterapia. Un tercer estudio aleatorizado, más reciente, evaluó el efecto de un programa de rehabilitación muy completo consistente en una sesión de rehabilitación de 45 minutos a la semana con un fisioterapeuta, 7 ejercicios a realizar 5 veces al día en casa complementados con masticación. goma de mascar 5 veces al día. Estos dos últimos estudios, sin embargo, concluyeron la importancia de realizar otros trabajos sobre el tema trabajando en los objetivos de los estudios, en las herramientas utilizadas y en la implementación del programa de ejercicios.
Además, otro estudio citado anteriormente no muestra una diferencia significativa en la apertura de la boca entre los dos grupos de rehabilitación, pero analiza la adherencia y muestra que es significativamente mayor (59 frente a 41 días) en el grupo de rehabilitación estándar, menos onerosa para los pacientes. Por lo tanto, la cuestión de la adherencia del paciente a la rehabilitación activa es real y esencial para tener en cuenta en los estudios que evalúan el efecto de un programa de rehabilitación sobre la apertura oral.
La prevalencia del trismo, así como su tratamiento en fisioterapia y la eficacia de un programa de rehabilitación no están claramente documentados en Francia. Nuestra hipótesis es que actualmente al menos el 30% de los pacientes tratados con radioquimioterapia están afectados por un trismo. De acuerdo con las guías nacionales de nutrición oncológica, los pacientes con mayor riesgo de complicaciones locorregionales son aquellos que reciben ≥ 54 dosis de radioterapia de Gray orofaríngea, más quimioterapia concomitante.
Parece fundamental ofrecer a estos pacientes un manejo precoz y preventivo de este síntoma y sus consecuencias, durante todo el tiempo que dure el tratamiento.
Este estudio es tanto más relevante cuanto que los avances en el tratamiento de los cánceres del tracto aerodigestivo superior han permitido mejorar las tasas de supervivencia, con un aumento del número de pacientes que viven con secuelas relacionadas con los tratamientos.
El mayor beneficio para los pacientes será la disminución de la pérdida de apertura bucal durante y después del tratamiento, con la consiguiente mejora de los criterios de bienestar y calidad de vida: la reanudación de una dieta normal, disminución de la duración de la nutrición artificial , mejor higiene bucal, mejora del habla y recuperación de la mímica. Todo ello con el fin de acelerar la vuelta a la vida social y profesional lo más normal posible.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80054
- Reclutamiento
- CHU d'Amiens
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Contacto:
- Coutte Alexandre, MD
- Correo electrónico: coutte.alexandre@chu-amiens.fr
-
Avignon, Francia, 84918
- Reclutamiento
- Institut Sainte Catherine
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Contacto:
- Calderon Benoit, MD
- Correo electrónico: b.calderon@isc84.org
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Reclutamiento
- Centre Jean Perrin
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Contacto:
- Biau Julian, MD
- Correo electrónico: julian.biau@clermont.unicancer.fr
-
Montpellier, Francia, 34298
- Reclutamiento
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
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Contacto:
- Marc Ychou, MD, PhD
- Número de teléfono: 33-4-6761-3066
- Correo electrónico: mychou@valdorel.fnclcc.fr
-
Saint-Pierre, Francia, 97448
- Reclutamiento
- CHU de la Réunion
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Contacto:
- Gouya Jéhanne
- Correo electrónico: jgouya@gmail.com
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Gard
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Nîmes, Gard, Francia, 30900
- Reclutamiento
- ONCOGARD
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Contacto:
- Antoine SERRE
- Número de teléfono: +33 0430061010
- Correo electrónico: antoineserre.oncogard@orange.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma epidermoide de cavidad bucal, orofaringe o carcinoma de cavum tipo 1, 2 o 3 según la clasificación de la OMS.
- Radioterapia (≥ 54 Gy en la orofaringe) y quimioterapia concomitante (incluidas las terapias dirigidas) con o sin cirugía.
- Pacientes ≥ 18 años, que entiendan francés.
- Pacientes que dieron su consentimiento informado previo al estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad y/o traumatismo con afectación de la movilidad mandibular con trismo permanente.
- Comorbilidad psiquiátrica no estabilizada.
- Ausencia de los incisivos mediano y lateral.
- Paciente metastásico.
- Incapacidad jurídica o capacidad jurídica limitada.
- Condiciones médicas o psicológicas que induzcan la incapacidad del sujeto para completar el estudio o dar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Paso de intervención
El paso intervencionista comprenderá el mismo seguimiento que el paso observacional, excepto por el agregado de una atención temprana y preventiva, realizada por un fisioterapeuta especializado utilizando un manual de ejercicios activos elaborado con la Unidad transversal de educación terapéutica del paciente (Utep).
Esto tiene como objetivo aumentar la adhesión del paciente al programa y limitar la reducción de la apertura de la boca y sus consecuencias (rehabilitación Trismus)
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El paciente será seguido por un fisioterapeuta durante todo el tratamiento de radioterapia, con sesiones cortas de 15 min, dos veces por semana. Estará capacitado para realizar regularmente y por sí mismo los ejercicios preventivos/rehabilitadores que el paciente realizará dos veces al día hasta el final del tratamiento de radioterapia. El paciente continuará entonces, de forma autónoma, con su rehabilitación. En caso de aparición de trismo, el fisioterapeuta aconsejará al paciente que añada a los ejercicios activos una herramienta pasiva (Jaw Trainer, Therabite, bajalenguas,…) para reforzar los estiramientos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia del trismo
Periodo de tiempo: 10 semanas después del final de la radioquimioterapia
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La apertura de la boca se mide por la distancia entre el incisivo mediano superior izquierdo (n° 21) y el incisivo mediano inferior izquierdo (n° 31) con la Escala de Rango de Movimiento Therabite.
El trismus se define como una apertura de la boca de menos de 35 mm.
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10 semanas después del final de la radioquimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: kerstin faravel, Institut Regional du Cancer de Montpellier
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- van der Molen L, van Rossum MA, Rasch CR, Smeele LE, Hilgers FJ. Two-year results of a prospective preventive swallowing rehabilitation trial in patients treated with chemoradiation for advanced head and neck cancer. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2014 May;271(5):1257-70. doi: 10.1007/s00405-013-2640-8. Epub 2013 Jul 28.
- Teguh DN, Levendag PC, Voet P, van der Est H, Noever I, de Kruijf W, van Rooij P, Schmitz PI, Heijmen BJ. Trismus in patients with oropharyngeal cancer: relationship with dose in structures of mastication apparatus. Head Neck. 2008 May;30(5):622-30. doi: 10.1002/hed.20760.
- Rao SD, Saleh ZH, Setton J, Tam M, McBride SM, Riaz N, Deasy JO, Lee NY. Dose-volume factors correlating with trismus following chemoradiation for head and neck cancer. Acta Oncol. 2016;55(1):99-104. doi: 10.3109/0284186X.2015.1037864. Epub 2015 Apr 29.
- Dijkstra PU, Huisman PM, Roodenburg JL. Criteria for trismus in head and neck oncology. Int J Oral Maxillofac Surg. 2006 Apr;35(4):337-42. doi: 10.1016/j.ijom.2005.08.001. Epub 2005 Nov 8.
- Placko G, Bellot-Samson V, Brunet S, Guyot L, Richard O, Cheynet F, Chossegros C, Ouaknine M. [Normal mouth opening in the adult French population]. Rev Stomatol Chir Maxillofac. 2005 Nov;106(5):267-71. doi: 10.1016/s0035-1768(05)86038-3. French.
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- van der Molen L, van Rossum MA, Burkhead LM, Smeele LE, Hilgers FJ. Functional outcomes and rehabilitation strategies in patients treated with chemoradiotherapy for advanced head and neck cancer: a systematic review. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2009 Jun;266(6):889-900. doi: 10.1007/s00405-008-0817-3. Epub 2008 Sep 30. Erratum In: Eur Arch Otorhinolaryngol. 2009 Jun;266(6):901-2.
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- Hogdal N, Juhl C, Aadahl M, Gluud C. Early preventive exercises versus usual care does not seem to reduce trismus in patients treated with radiotherapy for cancer in the oral cavity or oropharynx: a randomised clinical trial. Acta Oncol. 2015 Jan;54(1):80-7. doi: 10.3109/0284186X.2014.954677. Epub 2014 Sep 17.
- Buchbinder D, Currivan RB, Kaplan AJ, Urken ML. Mobilization regimens for the prevention of jaw hypomobility in the radiated patient: a comparison of three techniques. J Oral Maxillofac Surg. 1993 Aug;51(8):863-7. doi: 10.1016/s0278-2391(10)80104-1.
- Pauli N, Fagerberg-Mohlin B, Andrell P, Finizia C. Exercise intervention for the treatment of trismus in head and neck cancer. Acta Oncol. 2014 Apr;53(4):502-9. doi: 10.3109/0284186X.2013.837583. Epub 2013 Oct 31.
- Scherpenhuizen A, van Waes AM, Janssen LM, Van Cann EM, Stegeman I. The effect of exercise therapy in head and neck cancer patients in the treatment of radiotherapy-induced trismus: A systematic review. Oral Oncol. 2015 Aug;51(8):745-50. doi: 10.1016/j.oraloncology.2015.05.001. Epub 2015 Jun 6.
- French Speaking Society of Clinical Nutrition and Metabolism (SFNEP). Clinical nutrition guidelines of the French Speaking Society of Clinical Nutrition and Metabolism (SFNEP): Summary of recommendations for adults undergoing non-surgical anticancer treatment. Dig Liver Dis. 2014 Aug;46(8):667-74. doi: 10.1016/j.dld.2014.01.160. Epub 2014 May 1.
- Friedman AJ, Cosby R, Boyko S, Hatton-Bauer J, Turnbull G. Effective teaching strategies and methods of delivery for patient education: a systematic review and practice guideline recommendations. J Cancer Educ. 2011 Mar;26(1):12-21. doi: 10.1007/s13187-010-0183-x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- ICM-URC 2016-08
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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