Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открывание рта, профилактика, образование, питание (OPEN) (OPEN)

11 февраля 2025 г. обновлено: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Распространенность тризма и профилактическая реабилитация, связанные с терапевтическим обучением пациентов с раком головы и шеи, получающих сопутствующую радиохимиотерапию

Во Франции в 2012 г. было зарегистрировано 11 316 новых случаев рака верхних дыхательных путей и пищеварительного тракта. Эти виды рака лечат с помощью тройной терапии, сочетающей хирургию, лучевую терапию и химиотерапию/таргетную терапию. Последствия, вызванные лечением, часто обременительны: уменьшение открывания рта, вплоть до тризма, ограничение подвижности губ и языка, ухудшение гигиены полости рта, боль из-за воспаления и мышечного фиброза. Тризм определяется как открытие рта менее 35 мм у пациентов с раком головы и шеи. Это может быть вызвано лечением (хирургическим вмешательством или лучевой терапией), но также сообщается во время постановки диагноза из-за локальной эволюции опухоли.

Лечение тризма и его последствий в настоящее время в основном основано на физиотерапии верхнечелюстных сужений с целью ограничения или уменьшения редукции открывания рта у этих пациентов. Протоколы упражнений были составлены и оценены в литературе, но с разными результатами. Польза физиотерапевтических вмешательств в отношении распространенности тризма, открывания рта и качества жизни пациентов еще не доказана.

Наша гипотеза состоит в том, что по крайней мере 30% пациентов, получающих радиохимиотерапию, страдают тризмом. Согласно национальным рекомендациям по питанию в онкологии, наибольшему риску локо-регионарных осложнений подвержены пациенты, получающие лучевую терапию в дозах 54 Гр и более на ротоглотку и сопутствующую химиотерапию.

Таким образом, важно предоставить этим пациентам раннее и профилактическое лечение тризма и его последствий в течение всего периода лечения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение тризма и его побочных эффектов в основном основано на устранении сужений верхней челюсти, чтобы ограничить или уменьшить потерю открывания рта у пациентов. Протоколы упражнений существуют и были оценены в литературе с противоречивыми результатами. Благоприятное влияние реабилитационной программы на распространенность тризма, открывание рта и качество жизни пациентов пока четко не продемонстрировано.

Три исследования не показали значительного положительного влияния реабилитационных программ ни на распространенность тризма, ни на качество жизни пациентов. Рандомизированное исследование 2014 года не показало пользы от программы пассивных упражнений для предотвращения тризма и открывания рта. В другом исследовании 2011 года сравнивали 374 пациента, контрольную группу и группу вмешательства, которые выполняли упражнения на языковую подвижность, реабилитацию под наблюдением физиотерапевта и специальные упражнения для предотвращения тризма с помощью врача. специальный инструмент (Jaw Trainer) во время и после лучевой терапии. В третьем, более позднем, рандомизированном исследовании оценивался эффект очень комплексной программы реабилитации, состоящей из 45-минутного сеанса реабилитации с физиотерапевтом в неделю, 7 упражнений, которые нужно выполнять 5 раз в день дома, дополненных жеванием. жевательная резинка 5 раз в день. Эти последние два исследования, тем не менее, пришли к выводу о важности проведения другой работы по этому вопросу, работая над целями исследований, над используемыми инструментами и над выполнением программы упражнений.

Кроме того, другое исследование, упомянутое выше, не показывает существенной разницы в открывании рта между двумя реабилитационными группами, но анализирует адгезию и показывает, что она значительно выше (59 дней против 41 дня) в стандартной реабилитационной группе, менее обременительна для пациентов. Таким образом, вопрос приверженности пациентов к активной реабилитации актуален и необходим для рассмотрения в исследованиях, оценивающих влияние реабилитационной программы на раскрытие рта.

Распространенность тризма, а также его лечение с помощью физиотерапии и эффективность реабилитационной программы четко не задокументированы во Франции. Наша гипотеза состоит в том, что в настоящее время не менее 30% пациентов, получающих радиохимиотерапию, страдают от тризма. В соответствии с национальными рекомендациями по питанию для онкологических больных, наиболее подвержены локорегионарным осложнениям пациенты, получающие орофарингеальную лучевую терапию ≥ 54 доз Грея в сочетании с сопутствующей химиотерапией.

Представляется важным предложить этим пациентам раннее и профилактическое лечение этого симптома и его последствий на протяжении всего периода лечения.

Это исследование тем более актуально, поскольку прогресс в лечении рака верхних отделов пищеварительного тракта позволил улучшить показатели выживаемости с увеличением числа пациентов, живущих с последствиями, связанными с лечением.

Основным преимуществом для пациентов будет уменьшение потери открывания рта во время и после лечения с последующим улучшением критериев самочувствия и качества жизни: возобновление нормального питания, сокращение продолжительности искусственного питания. , улучшение гигиены полости рта, улучшение речи и восстановление мимики. Все это для того, чтобы ускорить возвращение к максимально нормальной социальной и профессиональной жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

175

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Avignon, Франция, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Saint-Pierre, Франция, 97448
        • CHU de la Réunion
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Франция, 30900
        • ONCOGARD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Эпидермоидная карцинома полости рта, ротоглотки или карцинома полости 1, 2 или 3 типа по классификации ВОЗ.
  • Лучевая терапия (≥ 54 Гр в ротоглотке) и сопутствующая химиотерапия (включая таргетную терапию) с хирургическим вмешательством или без него.
  • Пациенты ≥ 18 лет, понимающие французский язык.
  • Пациенты, давшие информированное согласие до исследования

Критерий исключения:

  • Заболевание и/или травма, влияющая на подвижность челюстей с постоянным тризмом.
  • Психиатрическая нестабилизированная коморбидность.
  • Отсутствие срединных и боковых резцов.
  • Метастатический пациент.
  • Юридическая недееспособность или ограниченная дееспособность.
  • Медицинские или психологические состояния, вызывающие неспособность субъекта завершить исследование или дать свое согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Интервенционный шаг
Интервенционный этап будет включать то же последующее наблюдение, что и этап наблюдения, за исключением добавления раннего и профилактического ухода, проводимого специализированным физиотерапевтом с использованием руководства по активным упражнениям, разработанного поперечным отделением терапевтического обучения пациента (Utep). Это направлено на повышение приверженности пациента к программе и ограничение уменьшения открывания рта и его последствий (реабилитация тризма).
Поведенческий: Реабилитация тризма

Пациент будет находиться под наблюдением физиотерапевта в течение всего курса лучевой терапии с короткими 15-минутными сеансами два раза в неделю. Он / она будет обучен регулярно и самостоятельно выполнять профилактические / реабилитационные упражнения, которые пациент будет выполнять два раза в день до окончания лечения лучевой терапией. Затем пациент самостоятельно продолжит свою реабилитацию.

В случае возникновения тризма физиотерапевт посоветует пациенту добавить к активным упражнениям пассивный инструмент (Jaw Trainer, Therabite, депрессоры для языка и т. д.), чтобы усилить растяжение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность тризма
Временное ограничение: Через 10 недель после окончания радиохимиотерапии
Открывание рта измеряется расстоянием между верхним левым срединным резцом (№ 21) и нижним левым срединным резцом (№ 31) с помощью шкалы диапазона движений Therabite. Тризм определяется как открывание рта менее 35 мм.
Через 10 недель после окончания радиохимиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Следователи

  • Главный следователь: kerstin faravel, Institut régional du Cancer de Montpellier

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICM-URC 2016-08

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться