Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevírání úst, prevence, vzdělávání, výživa (OPEN) (OPEN)

11. února 2025 aktualizováno: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Prevalence trismu a preventivní rehabilitace spojená s terapeutickou edukací u pacientů s rakovinou hlavy a krku léčených souběžnou radiochemoterapií

Ve Francii bylo v roce 2012 odhadováno 11 316 nových případů rakoviny horního aero-trávicího traktu. Tyto rakoviny jsou léčeny trojitou terapií, která kombinuje chirurgický zákrok, radioterapii a chemoterapii/cílené terapie. Následky vyvolané léčbou jsou často zatěžující: omezení otevírání úst, případně až trismus, omezení hybnosti rtů a jazyka, zhoršení ústní hygieny, zánětlivé bolesti a svalová fibróza. Trismus je definován jako otevření úst menší než 35 mm u pacientů s rakovinou hlavy a krku. Může být vyvolána léčbou (chirurgickým zákrokem nebo radioterapií), ale je také hlášena v době diagnózy kvůli místnímu vývoji nádoru.

Léčba trismu a jeho důsledků je v současné době většinou založena na fyzioterapii maxilárních konstrikcí s cílem omezit nebo snížit redukci otevírání úst u těchto pacientů. V literatuře byly sestaveny a hodnoceny cvičební protokoly, ale s různými výsledky. Přínos fyzioterapeutické intervence na prevalenci trismu, otevření úst a kvalitu života pacientů nebyl dosud prokázán.

Naše hypotéza je, že minimálně 30 % pacientů léčených radiochemoterapií je postiženo trismem. Podle nutričních národních doporučení v onkologii jsou lokoregionálními komplikacemi nejvíce ohroženi pacienti, kteří dostávají radioterapii v orofaryngu v dávkách 54 Gy a více a souběžnou chemoterapii.

Je proto nezbytné poskytnout těmto pacientům včasnou a preventivní léčbu trismu a jeho následků po celou dobu léčby.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba trismu a jeho vedlejších účinků je v podstatě založena na reedukaci maxilárních zúžení, aby se omezila nebo snížila ztráta otevírání úst u pacientů. Cvičební protokoly jsou zavedeny a byly v literatuře hodnoceny s nesouhlasnými výsledky. Příznivý vliv rehabilitačního programu na prevalenci trismu, otevření ústní dutiny a kvalitu života pacientů zatím není jednoznačně prokázán.

Tři studie neprokázaly významný příznivý vliv rehabilitačních programů ani na prevalenci trismu či kvalitu života pacientů. Randomizovaná studie z roku 2014 neprokázala žádný přínos z pasivního cvičebního programu na prevenci trismu a otevření ústní dutiny. Další studie z roku 2011 porovnávala 374 pacientů, kontrolní skupinu a intervenční skupinu po cvičení jazykové mobility, rehabilitaci pod dohledem fyzioterapeuta a specifických cvičeních prevence trismu s pomocí lékaře. specifický nástroj (Jaw Trainer) během a po radioterapii. Třetí, novější, randomizovaná studie hodnotila efekt velmi komplexního rehabilitačního programu sestávajícího z 45minutové rehabilitace týdně s fyzioterapeutem, 7 cvičení 5x denně doma doplněných žvýkáním. žvýkačku 5x denně. Tyto dvě poslední studie nicméně dospěly k závěru, že je důležité provést další práci na toto téma prací na cílech studií, na použitých nástrojích a na provádění cvičebního programu.

Jiná výše citovaná studie také neukazuje významný rozdíl v otevírání úst mezi dvěma rehabilitačními skupinami, ale analyzuje adhezi a ukazuje, že je významně vyšší (59 oproti 41 dnům) ve skupině standardní rehabilitace, méně zatěžující pro pacienty. Otázka adherence pacientů k aktivní rehabilitaci je tedy reálná a je nezbytné ji zohlednit ve studiích hodnotících vliv rehabilitačního programu na otevření ústní dutiny.

Prevalence trismu, stejně jako jeho léčba ve fyzioterapii a účinnost rehabilitačního programu nejsou ve Francii jasně doloženy. Naší hypotézou je, že v současnosti je trismem postiženo minimálně 30 % pacientů léčených radiochemoterapií. Podle národních doporučení pro onkologickou výživu jsou pacienti nejvíce ohroženi lokoregionálními komplikacemi ti, kteří dostávají orofaryngeální radioterapii ≥ 54 dávek Gray plus souběžnou chemoterapii.

Zdá se zásadní nabídnout těmto pacientům včasnou a preventivní léčbu tohoto symptomu a jeho následků po celou dobu trvání léčby.

Tato studie je o to relevantnější, že pokrok v léčbě rakoviny horní části aero-trávicího traktu umožnil zlepšení míry přežití se zvýšením počtu pacientů žijících s následky souvisejícími s léčbou.

Hlavním přínosem pro pacienty bude snížení ztráty otevírání úst během a po léčbě s následným zlepšením kritérií pohody a kvality života: obnovení normální stravy, zkrácení doby umělé výživy , lepší ústní hygiena, zlepšení řeči a obnovení mimiky. To vše za účelem urychlení návratu do co nejnormálnějšího společenského a profesního života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

175

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Avignon, Francie, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Saint-Pierre, Francie, 97448
        • CHU de la réunion
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francie, 30900
        • ONCOGARD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Epidermoidní karcinom dutiny ústní, orofaryngu nebo karcinom dutiny cavum typu 1, 2 nebo 3 podle klasifikace WHO.
  • Radioterapie (≥ 54 Gy v orofaryngu) a konkomitantní chemoterapie (včetně cílených terapií) s chirurgickým zákrokem nebo bez něj.
  • Pacienti ≥ 18 let, rozumí francouzštině.
  • Pacienti, kteří dali svůj informovaný souhlas před studií

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění a/nebo trauma s vlivem na pohyblivost čelisti s trvalým trismem.
  • Psychiatrická nestabilizovaná komorbidita.
  • Nedostatek středních a bočních řezáků.
  • Metastatický pacient.
  • Právní neschopnost nebo omezená způsobilost k právním úkonům.
  • Zdravotní nebo psychologické stavy vyvolávající nezpůsobilost subjektu dokončit studii nebo dát svůj souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Intervenční krok
Intervenční krok bude zahrnovat stejné sledování jako observační krok, kromě doplnění rané a preventivní péče, prováděné specializovaným fyzioterapeutem s využitím příručky aktivního cvičení zpracované s transverzální jednotkou terapeutické výchovy pacienta (Utep). Cílem je zvýšit přilnavost pacienta k programu a omezit omezení otevírání úst a jeho důsledky (Trismus rehabilitace)
Behaviorální: Rehabilitace trismu

Pacient bude sledován fyzioterapeutem po celou dobu radioterapeutické léčby s krátkými 15minutovými sezeními dvakrát týdně. Bude trénován k tomu, aby pravidelně a sám prováděl preventivní/rehabilitační cvičení, než bude pacient absolvovat 2x denně až do ukončení radioterapie. Pacient pak bude autonomně pokračovat ve své rehabilitaci.

V případě výskytu trismu fyzioterapeut pacientovi doporučí, aby k aktivnímu cvičení přidal pasivní nástroj (čelistní trenažér, Therabite, depresory jazyka,…) pro posílení strečinku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence trismu
Časové okno: 10 týdnů po ukončení radiochemoterapie
Otevření úst se měří vzdáleností mezi střední levou horní incizí (č. 21) a střední levou dolní incizí (č. 31) pomocí Therabite Range of Motion Scale. Trismus je definován jako otevření úst menší než 35 mm.
10 týdnů po ukončení radiochemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: kerstin faravel, Institut Regional du Cancer de Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICM-URC 2016-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitace trismu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit