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개구, 예방, 교육, 영양(OPEN) (OPEN)

2025년 2월 11일 업데이트: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

동시 방사선 화학 요법으로 치료받는 두경부암 환자의 치료 교육과 관련된 Trismus 유병률 및 예방 재활

프랑스에서는 2012년에 11,316건의 새로운 상부 호흡소화관 암 사례가 추정되었습니다. 이러한 암은 수술, 방사선 요법 및 화학 요법/표적 요법을 결합한 삼중 요법으로 치료됩니다. 치료로 인한 후유증은 종종 부담스럽습니다: 입 벌림 감소, 결국 삼투압, 입술 및 혀 운동성 제한, 구강 위생 악화, 염증 및 근육 섬유증으로 인한 통증. Trismus는 두경부암 환자에서 입이 35mm 미만으로 열리는 것으로 정의됩니다. 이는 치료(수술 또는 방사선 요법)에 의해 유도될 수 있지만 종양의 국소적 진행으로 인해 진단 시에도 보고됩니다.

트리스무스 및 그 결과의 관리는 현재 이러한 환자의 입 벌림 감소를 제한하거나 줄이기 위해 주로 상악 협착의 물리 요법을 기반으로 합니다. 운동 프로토콜은 문헌에서 설정되고 평가되었지만 다양한 결과가 있습니다. 트리스무스 유병률, 개구부 및 환자의 삶의 질에 대한 물리 치료 개입의 이점은 아직 나타나지 않았습니다.

우리의 가설은 방사성 화학 요법으로 치료받은 환자의 최소 30%가 트리스무스의 영향을 받는다는 것입니다. 종양학의 영양 국가 권장 사항에 따르면 국소 국소 합병증의 위험이 가장 높은 환자는 구강 인두 및 병용 화학 요법에서 54Gy 이상의 방사선 요법 선량을받는 환자입니다.

따라서 이러한 환자들에게 전체 치료 기간 동안 트리스무스 및 그 결과에 대한 조기 및 예방적 관리를 제공하는 것이 필수적입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

트리스무스 및 그 부작용의 관리는 본질적으로 환자의 입 벌림 손실을 제한하거나 줄이기 위해 상악 협착의 재교육을 기반으로 합니다. 운동 프로토콜이 시행 중이며 불일치 결과로 문헌에서 평가되었습니다. Trismus의 유병률, 구강 개방 및 환자의 삶의 질에 대한 재활 프로그램의 유익한 효과는 아직 명확하게 입증되지 않았습니다.

3건의 연구에서 재활 프로그램의 유의미한 유익한 효과나 트리스무스의 유병률 또는 환자의 삶의 질에 대한 유의미한 유익한 효과를 보여주지 않았습니다. 2014년 무작위 시험에서는 삼투압 예방 및 구강 개방에 대한 수동 운동 프로그램의 이점이 없는 것으로 나타났습니다. 또 다른 2011년 연구에서는 언어 이동 운동, 물리치료사가 감독하는 재활, 의사의 도움을 받는 특정 트리스무스 예방 운동 후 374명의 환자, 통제 그룹 및 개입 그룹을 비교했습니다. 방사선 치료 중 및 후에 특정 도구(Jaw Trainer). 세 번째, 보다 최근의 무작위 연구는 물리치료사와 함께 주당 45분의 재활 세션으로 구성된 매우 포괄적인 재활 프로그램의 효과를 평가했으며, 집에서 하루에 5번 씹는 것으로 보충되는 7가지 운동을 수행했습니다. 하루에 5번 껌을 씹는다. 그럼에도 불구하고 이 마지막 두 연구는 연구의 목적, 사용된 도구 및 운동 프로그램의 구현에 대해 작업함으로써 주제에 대한 다른 작업을 수행하는 것이 중요하다는 결론을 내렸습니다.

또한 위에서 인용한 또 다른 연구에서는 두 재활군 간에 입 벌림의 유의한 차이는 보이지 않으나 유착 정도를 분석한 결과 표준 재활군에서 유의하게 더 높아(59일 대 41일) 환자의 부담이 덜한 것으로 나타났다. 따라서 적극적인 재활에 대한 환자의 순응 문제는 구강 개방에 대한 재활 프로그램의 효과를 평가하는 연구에서 고려해야 할 현실적이고 필수적입니다.

트리스무스의 유병률과 물리 치료에서의 관리 및 재활 프로그램의 효과는 프랑스에서 명확하게 문서화되지 않았습니다. 우리의 가설은 현재 방사선 화학 요법으로 치료받는 환자의 최소 30%가 트리스무스의 영향을 받는다는 것입니다. 국가 종양학 영양 가이드라인에 따르면, 국소 합병증의 위험이 가장 큰 환자는 구인두 ≥ 54 그레이 방사선 요법과 병용 화학 요법을 받는 환자입니다.

이러한 환자들에게 치료 기간 내내 이 증상과 그 결과에 대한 조기 및 예방적 관리를 제공하는 것이 필수적인 것 같습니다.

상부 호흡소화관 암의 치료가 진행되면서 생존율이 향상되고 치료와 관련된 후유증을 안고 살아가는 환자 수가 증가함에 따라 이 연구는 더욱 관련이 있습니다.

환자의 주요 이점은 치료 중 및 치료 후 입 벌림이 감소하여 결과적으로 웰빙 및 삶의 질 기준이 개선된다는 것입니다. 정상적인 식단 재개, 인공 영양 섭취 기간 단축 , 더 나은 구강 위생, 향상된 언어 및 모방의 회복. 이 모든 것은 가능한 가장 정상적인 사회 및 직업 생활로의 복귀를 가속화하기 위한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

175

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Avignon, 프랑스, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Saint-Pierre, 프랑스, 97448
        • CHU de la Réunion
    • Gard
      • Nîmes, Gard, 프랑스, 30900
        • ONCOGARD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • WHO 분류에 따른 볼강, 구인두 또는 1형, 2형 또는 3형 cavum의 표피양 암종.
  • 방사선 요법(입인두에서 ≥ 54Gy) 및 병용 화학요법(표적 요법 포함), 수술 여부와 상관없음.
  • 프랑스어를 이해하는 18세 이상의 환자.
  • 연구 전에 정보에 입각한 동의를 한 환자

제외 기준:

  • 영구 개구부와 함께 턱 운동성에 영향을 미치는 질병 및/또는 외상.
  • 정신과적 비안정성 동반이환.
  • 정중절치와 측절치가 부족합니다.
  • 전이성 환자.
  • 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.
  • 연구를 완료하거나 그/그녀의 동의를 제공하는 피험자의 무능력을 유발하는 의학적 또는 심리적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 중재 단계
중재 단계는 환자의 치료 교육 횡단 단위(Utep)로 정교화된 능동 운동 핸드북을 사용하여 전문 물리치료사가 수행하는 조기 및 예방 치료의 추가를 제외하고는 관찰 단계와 동일한 후속 조치로 구성됩니다. 이것은 프로그램에 대한 환자의 유착을 증가시키고 입 벌림 및 그 결과의 감소를 제한하는 것을 목표로 합니다(트리스무스 재활).
행동: Trismus 재활

환자는 일주일에 두 번 짧은 15분 세션으로 모든 전체 방사선 치료 중에 물리 치료사가 후속 조치를 취할 것입니다. 환자가 방사선 치료가 끝날 때까지 하루에 두 번 하는 것보다 예방/재활 운동을 정기적으로 스스로 수행하도록 교육을 받습니다. 그런 다음 환자는 자율적으로 재활을 계속합니다.

트리스무스가 발생하는 경우 물리치료사는 스트레칭을 강화하기 위해 환자에게 활성 운동에 수동 도구(Jaw Trainer, Therabite, 설압자 등)를 추가하도록 조언할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Trismus 유병률
기간: 방사선 화학 요법 종료 후 10주
개구부는 Therabite Range of Motion Scale을 사용하여 왼쪽 위 중앙 절치(n°21)와 왼쪽 아래 중앙 절치(n°31) 사이의 거리로 측정됩니다. Trismus는 35mm 미만의 개구부로 정의됩니다.
방사선 화학 요법 종료 후 10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

수사관

  • 수석 연구원: kerstin faravel, Institut Régional du Cancer de Montpellier

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 20일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 6일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICM-URC 2016-08

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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