开口、预防、教育、营养（开放） (OPEN)
牙关紧闭症患病率和预防性康复与联合放化疗治疗的头颈癌患者的治疗教育相关
在法国，2012 年估计有 11 316 例新发上呼吸消化道癌病例。 这些癌症采用结合手术、放射疗法和化学疗法/靶向疗法的三联疗法进行治疗。 治疗引起的后遗症通常很严重：张口减少，最终导致牙关紧闭、嘴唇和舌头活动受限、口腔卫生恶化、炎症引起的疼痛和肌肉纤维化。 牙关紧闭被定义为头颈癌患者的张口度小于 35 毫米。 它可以由治疗（手术或放疗）诱发，但由于肿瘤的局部演变，在诊断时也会报告。
牙关紧闭及其后果的管理目前主要基于上颌骨收缩的物理治疗，以限制或减少这些患者张口度的减少。 文献中已经制定和评估了运动方案，但结果各不相同。 物理治疗干预对牙关紧闭患病率、张口度和患者生活质量的益处尚未得到证实。
我们的假设是，至少 30% 接受放化疗的患者受到牙关紧闭的影响。 根据肿瘤学营养国家建议，局部区域并发症风险最高的患者是那些在口咽部接受 54Gy 或更高剂量放疗并同时接受化疗的患者。
因此，必须在整个治疗期间为这些患者提供早期和预防性的牙关紧闭及其后果管理。
研究概览
详细说明
牙关紧闭症及其副作用的管理主要基于上颌骨收缩的再教育，以限制或减少患者张口度的丧失。 锻炼方案已经到位，并且在文献中进行了评估，结果不一致。 康复计划对牙关紧闭患病率、口腔张开度和患者生活质量的有益影响尚未得到明确证明。
三项研究未显示康复计划对牙关紧闭症的患病率或患者的生活质量有任何显着的有益影响。 2014 年的一项随机试验表明，被动锻炼计划对预防牙关紧闭和张口没有任何好处。 2011 年的另一项研究对 374 名患者、对照组和干预组进行了比较，这些患者分别进行了语言活动练习、物理治疗师监督下的康复训练以及在医生帮助下进行的特定牙关紧闭预防练习。 放射治疗期间和之后的特定工具（Jaw Trainer）。 第三项最近的随机研究评估了一项非常全面的康复计划的效果，该计划包括每周 45 分钟的物理治疗师康复训练，每天在家进行 5 次 7 次锻炼，辅以咀嚼。 每天嚼口香糖 5 次。 尽管如此，这最后两项研究还是得出了通过研究目标、使用的工具和练习计划的实施来开展有关该主题的其他工作的重要性。
此外，上面引用的另一项研究并未显示两个康复组之间的张口度有显着差异，但分析粘附力并表明标准康复组的粘连度明显更高（59 天对 41 天），对患者的负担更小。 因此，患者坚持积极康复的问题是真实的，并且在评估康复计划对口腔张开的影响的研究中必须考虑。
牙关紧闭症的流行及其在物理治疗中的管理和康复计划的有效性在法国没有明确记录。 我们的假设是，目前至少有 30% 接受放化疗的患者受到牙关紧闭症的影响。 根据国家肿瘤营养指南，局部并发症风险最大的患者是那些接受口咽≥54 格雷放疗剂量并伴随化疗的患者。
在整个治疗期间，为这些患者提供对该症状及其后果的早期和预防性管理似乎至关重要。
随着上呼吸消化道癌症治疗的进展提高了生存率，同时患有与治疗相关的后遗症的患者人数增加，这项研究显得尤为重要。
对患者的主要好处是治疗期间和治疗后张口减少，随之而来的是改善健康和生活质量的标准：恢复正常饮食，减少人工营养的持续时间，更好的口腔卫生，改善言语和模仿的恢复。 所有这一切都是为了尽可能加快恢复最正常的社会和职业生活。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Amiens、法国、80054
- CHU d'Amiens
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Avignon、法国、84918
- Institut Sainte Catherine
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Clermont-Ferrand、法国、63011
- Centre Jean Perrin
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Montpellier、法国、34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
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Saint-Pierre、法国、97448
- CHU de la Réunion
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Gard
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Nîmes、Gard、法国、30900
- ONCOGARD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据 WHO 分类，口腔、口咽或 1、2 或 3 型腔内癌的表皮样癌。
- 放疗（口咽≥ 54Gy）和伴随化疗（包括靶向治疗）伴或不伴手术。
- ≥ 18 岁，懂法语的患者。
- 在研究前给予知情同意的患者
排除标准：
- 疾病和/或外伤会影响下颌活动度并伴有永久性牙关紧闭。
- 精神不稳定的合并症。
- 缺少中切牙和侧切牙。
- 转移性患者。
- 无行为能力或有限的法律行为能力。
- 导致受试者无法完成研究或同意的医疗或心理状况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：介入步骤
干预步骤将包括与观察步骤相同的后续行动，除了增加早期和预防性护理外，由专业物理治疗师使用与患者治疗教育横向单元 (Utep) 一起制定的积极锻炼手册进行。
这旨在增加患者对计划的依从性并限制张口减少及其后果（牙关紧闭康复）
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在整个放射治疗期间，物理治疗师将对患者进行随访，每次 15 分钟，每周两次。 他/她将接受培训，定期和由他/她自己进行预防/康复锻炼，而患者每天会进行两次锻炼，直到放射治疗结束。 然后患者将以自主方式继续他/她的康复。 如果出现牙关紧闭，物理治疗师会建议患者在主动锻炼中添加被动工具（Jaw Trainer、Therabite、压舌板……）以加强拉伸。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙关紧闭患病率
大体时间：放化疗结束后10周
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使用 Therabite 运动量表通过左上中切牙 (n°21) 和左下中切牙 (n°31) 之间的距离测量张口度。
牙关紧闭定义为张口度小于 35 毫米。
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放化疗结束后10周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：kerstin faravel、Institut régional du Cancer de Montpellier
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
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