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Ouverture de la bouche, prévention, éducation, nutrition (OPEN) (OPEN)

11 février 2025 mis à jour par: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Prévalence du trismus et réadaptation préventive associées à l'éducation thérapeutique des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou traités par radiochimiothérapie concomitante

En France, 11 316 nouveaux cas de cancer des voies aéro-digestives supérieures ont été estimés en 2012. Ces cancers sont traités par une trithérapie associant chirurgie, radiothérapie et chimiothérapie/thérapies ciblées. Les séquelles induites par le traitement sont souvent lourdes : réduction de l'ouverture de la bouche pouvant aller jusqu'au trismus, limitation de la mobilité des lèvres et de la langue, détérioration de l'hygiène bucco-dentaire, douleurs dues à l'inflammation et à la fibrose musculaire. Le trismus est défini comme une ouverture de la bouche inférieure à 35 mm chez les patients atteints de cancers de la tête et du cou. Elle peut être induite par des traitements (chirurgie ou radiothérapie) mais est aussi rapportée au moment du diagnostic, du fait de l'évolution locale de la tumeur.

La prise en charge du trismus et de ses conséquences repose actuellement majoritairement sur la kinésithérapie des constrictions maxillaires afin de limiter ou diminuer la réduction de l'ouverture buccale chez ces patients. Des protocoles d'exercices ont été mis en place et évalués dans la littérature, mais avec des résultats divers. Le bénéfice d'une intervention de kinésithérapie sur la prévalence du trismus, l'ouverture de la bouche et la qualité de vie des patients n'a pas encore été démontré.

Notre hypothèse est qu'au moins 30% des patients traités par radiochimiothérapie sont atteints de trismus. Selon les recommandations nationales nutritionnelles en cancérologie, les patients les plus à risque de complications loco-régionales sont ceux qui reçoivent des doses de radiothérapie de 54Gy ou plus dans l'oropharynx et une chimiothérapie concomitante.

Il est donc essentiel de proposer à ces patients une prise en charge précoce et préventive du trismus et de ses conséquences, pendant toute la durée du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prise en charge du trismus et de ses effets secondaires repose essentiellement sur une rééducation des constrictions maxillaires pour limiter ou réduire la perte d'ouverture buccale chez les patients. Des protocoles d'exercices sont en place et ont été évalués dans la littérature avec des résultats discordants. L'effet bénéfique d'un programme de rééducation sur la prévalence du trismus, l'ouverture buccale et la qualité de vie des patients n'est pas encore clairement démontré.

Trois études n'ont montré aucun effet bénéfique significatif des programmes de rééducation ni sur la prévalence du trismus ou sur la qualité de vie des patients. Un essai randomisé de 2014 n'a montré aucun avantage d'un programme d'exercices passifs sur la prévention du trismus et l'ouverture buccale. Une autre étude de 2011 a comparé 374 patients, un groupe témoin et un groupe d'intervention suite à des exercices de mobilité du langage, une rééducation supervisée par un kinésithérapeute et des exercices spécifiques de prévention du trismus avec l'aide d'un médecin. outil spécifique (Jaw Trainer) pendant et après la radiothérapie. Une troisième étude randomisée, plus récente, a évalué l'effet d'un programme de rééducation très complet consistant en une séance de 45 minutes par semaine de rééducation avec un kinésithérapeute, 7 exercices à réaliser 5 fois par jour à domicile complétés par de la mastication. chewing-gum 5 fois par jour. Ces deux dernières études ont néanmoins conclu à l'importance de mener d'autres travaux sur le sujet en travaillant sur les objectifs des études, sur les outils utilisés et sur la mise en œuvre du programme d'exercices.

Aussi, une autre étude citée plus haut ne montre pas de différence significative d'ouverture de la bouche entre les deux groupes de rééducation, mais analyse l'adhérence et montre qu'elle est significativement plus élevée (59 contre 41 jours) dans le groupe de rééducation standard, moins contraignant pour les patients. Ainsi, la question de l'adhésion du patient à la rééducation active est réelle et essentielle à prendre en compte dans les études évaluant l'effet d'un programme de rééducation sur l'ouverture buccale.

La prévalence du trismus ainsi que sa prise en charge en kinésithérapie et l'efficacité d'un programme de rééducation ne sont pas clairement documentés en France. Notre hypothèse est qu'actuellement au moins 30% des patients traités par radiochimiothérapie sont concernés par un trismus. Selon les recommandations nutritionnelles nationales en oncologie, les patients les plus à risque de complications locorégionales sont ceux qui reçoivent des doses de radiothérapie oropharyngée ≥ 54 Gray, plus une chimiothérapie concomitante.

Il apparaît essentiel de proposer à ces patients une prise en charge précoce et préventive de ce symptôme et de ses conséquences, pendant toute la durée du traitement.

Cette étude est d'autant plus pertinente que les progrès du traitement des cancers des voies aéro-digestives supérieures ont permis une amélioration des taux de survie, avec une augmentation du nombre de patients vivant avec des séquelles liées aux traitements.

Le bénéfice majeur pour les patients sera une diminution de la perte d'ouverture de la bouche pendant et après le traitement, avec comme conséquence l'amélioration des critères de bien-être et de qualité de vie : la reprise d'une alimentation normale, une diminution de la durée de la nutrition artificielle , une meilleure hygiène bucco-dentaire, une meilleure élocution et la récupération du mimétisme. Tout cela dans le but d'accélérer le retour à une vie sociale et professionnelle la plus normale possible.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

175

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Avignon, France, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Clermont-Ferrand, France, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Montpellier, France, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Saint-Pierre, France, 97448
        • CHU de la Réunion
    • Gard
      • Nîmes, Gard, France, 30900
        • ONCOGARD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde de la cavité buccale, de l'oropharynx ou carcinome du cavum de type 1, 2 ou 3 selon la classification de l'OMS.
  • Radiothérapie (≥ 54Gy dans l'oropharynx) et chimiothérapie concomitante (dont thérapies ciblées) avec ou sans chirurgie.
  • Patients ≥ 18 ans, comprenant le français.
  • Patients ayant donné leur consentement éclairé avant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Maladie et/ou traumatisme affectant la mobilité de la mâchoire avec trismus permanent.
  • Comorbidité psychiatrique non stabilisée.
  • Absence des incisives médianes et latérales.
  • Patient métastatique.
  • Incapacité juridique ou capacité juridique limitée.
  • Conditions médicales ou psychologiques induisant l'incapacité du sujet à terminer l'étude ou à donner son consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Étape interventionnelle
La phase interventionnelle comportera le même suivi que la phase observationnelle, à l'exception de l'adjonction d'une prise en charge précoce et préventive, réalisée par un kinésithérapeute spécialisé à l'aide d'un manuel d'exercices actifs élaboré avec l'Unité transversale d'éducation thérapeutique du patient (Utep). Ceci vise à augmenter l'adhésion du patient au programme et à limiter la réduction de l'ouverture buccale et ses conséquences (rééducation Trismus)
Comportemental: Rééducation du trismus

Le patient sera suivi par un kinésithérapeute pendant tout le traitement de radiothérapie, avec des séances courtes de 15 min, 2 fois par semaine. Il sera formé pour effectuer régulièrement et par lui-même les exercices de prévention/rééducation que le patient fera deux fois par jour jusqu'à la fin du traitement de radiothérapie. Le patient poursuivra alors, de manière autonome, sa rééducation.

En cas de survenue de trismus, le kinésithérapeute conseillera au patient d'ajouter un outil passif aux exercices actifs (Jaw Trainer, Therabite, abaisse-langue,…) afin de renforcer les étirements.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence du trismus
Délai: 10 semaines après la fin de la radiochimiothérapie
L'ouverture de la bouche est mesurée par la distance entre l'incisive médiane supérieure gauche (n°21) et l'incisive médiane inférieure gauche (n°31) avec l'échelle d'amplitude de mouvement Therabite. Trismus est défini comme une ouverture buccale inférieure à 35 mm.
10 semaines après la fin de la radiochimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: kerstin faravel, Institut régional du Cancer de Montpellier

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

6 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2019

Première publication (Réel)

7 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICM-URC 2016-08

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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