Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mondopening, Preventie, Educatie, Voeding (OPEN) (OPEN)

11 februari 2025 bijgewerkt door: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Trismusprevalentie en preventieve revalidatie geassocieerd met therapeutische voorlichting voor patiënten met hoofd-halskanker die worden behandeld met gelijktijdige radiochemotherapie

In Frankrijk werden in 2012 naar schatting 11 316 nieuwe gevallen van kanker van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal gerapporteerd. Deze kankers worden behandeld met een drievoudige therapie die chirurgie, radiotherapie en chemotherapie/gerichte therapieën combineert. Door behandeling veroorzaakte gevolgen zijn vaak belastend: vermindering van de mondopening, uiteindelijk tot trismus, beperking van de beweeglijkheid van lippen en tong, verslechtering van de mondhygiëne, pijn als gevolg van ontsteking en spierfibrose. Trismus wordt gedefinieerd als een mondopening van minder dan 35 mm bij patiënten met hoofd-halskanker. Het kan worden veroorzaakt door behandelingen (chirurgie of radiotherapie), maar wordt ook gemeld op het moment van diagnose, als gevolg van de lokale evolutie van de tumor.

De behandeling van trismus en de gevolgen ervan is momenteel grotendeels gebaseerd op fysiotherapie van maxillaire vernauwingen om de vermindering van de mondopening bij deze patiënten te beperken of te verminderen. In de literatuur zijn oefenprotocollen opgesteld en geëvalueerd, maar met wisselende resultaten. Het voordeel van een fysiotherapie-interventie op de prevalentie van trismus, het openen van de mond en de kwaliteit van leven van patiënten is nog niet aangetoond.

Onze hypothese is dat ten minste 30% van de patiënten die met radiochemotherapie worden behandeld trismus heeft. Volgens de nationale voedingsaanbevelingen in de oncologie zijn patiënten die het meeste risico lopen op locoregionale complicaties degenen die radiotherapiedoses van 54Gy of meer in de orofarynx en gelijktijdige chemotherapie krijgen.

Het is dus essentieel om deze patiënten een vroegtijdige en preventieve behandeling van trismus en de gevolgen ervan te bieden, gedurende de hele duur van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van trismus en de bijwerkingen ervan is hoofdzakelijk gebaseerd op een heropvoeding van maxillaire vernauwingen om het verlies van mondopening bij patiënten te beperken of te verminderen. Oefenprotocollen zijn aanwezig en zijn in de literatuur geëvalueerd met tegenstrijdige resultaten. Het gunstige effect van een revalidatieprogramma op de prevalentie van trismus, orale opening en kwaliteit van leven van patiënten is nog niet duidelijk aangetoond.

Drie onderzoeken toonden geen significant gunstig effect aan van revalidatieprogramma's, noch op de prevalentie van trismus of de kwaliteit van leven van patiënten. Een gerandomiseerde studie uit 2014 toonde geen voordeel aan van een passief oefenprogramma op trismuspreventie en orale opening. Een andere studie uit 2011 vergeleek 374 patiënten, een controlegroep en een interventiegroep die taalmobiliteitsoefeningen, revalidatie onder toezicht van een fysiotherapeut en specifieke trismuspreventie-oefeningen met de hulp van een arts volgden. specifiek hulpmiddel (Jaw Trainer) tijdens en na radiotherapie. Een derde, recentere, gerandomiseerde studie evalueerde het effect van een zeer uitgebreid revalidatieprogramma bestaande uit een revalidatiesessie van 45 minuten per week bij een fysiotherapeut, 7 oefeningen die 5 keer per dag thuis worden uitgevoerd aangevuld met kauwen. kauwgom 5 keer per dag. Deze laatste twee studies concludeerden niettemin het belang van het uitvoeren van ander werk over het onderwerp door te werken aan de doelstellingen van de studies, aan de gebruikte hulpmiddelen en aan de implementatie van het oefenprogramma.

Ook een ander hierboven aangehaald onderzoek toont geen significant verschil in mondopening tussen de twee revalidatiegroepen, maar analyseert de adhesie en laat zien dat deze significant hoger is (59 versus 41 dagen) in de standaard revalidatiegroep, minder belastend voor patiënten. De kwestie van therapietrouw van de patiënt aan actieve revalidatie is dus reëel en essentieel om rekening mee te houden in studies die het effect van een revalidatieprogramma op orale opening beoordelen.

De prevalentie van trismus, de behandeling ervan in de fysiotherapie en de effectiviteit van een revalidatieprogramma zijn in Frankrijk niet duidelijk gedocumenteerd. Onze hypothese is dat op dit moment minstens 30% van de patiënten die behandeld worden met radiochemotherapie een trismus heeft. Volgens de nationale oncologische voedingsrichtlijnen zijn de patiënten die het meeste risico lopen op locoregionale complicaties degenen die orofaryngeale ≥ 54 grijze radiotherapiedoses krijgen, plus gelijktijdige chemotherapie.

Het lijkt van essentieel belang om deze patiënten een vroegtijdige en preventieve behandeling van dit symptoom en de gevolgen ervan aan te bieden, gedurende de gehele duur van de behandeling.

Deze studie is des te relevanter omdat de voortgang van de behandeling van kanker van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal een verbetering van de overlevingspercentages mogelijk heeft gemaakt, met een toename van het aantal patiënten met gevolgen die verband houden met behandelingen.

Het belangrijkste voordeel voor patiënten is een vermindering van het verlies van mondopening tijdens en na de behandeling, met als gevolg een verbetering van de criteria van welzijn en kwaliteit van leven: de hervatting van een normaal dieet, een verkorting van de duur van kunstmatige voeding , betere mondhygiëne, verbeterde spraak en het herstel van mimiek. Dit alles om de terugkeer naar een zo normaal mogelijk sociaal en professioneel leven te versnellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

175

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Avignon, Frankrijk, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Saint-Pierre, Frankrijk, 97448
        • CHU de la Réunion
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrijk, 30900
        • ONCOGARD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Epidermoïde carcinoom van de mondholte, orofarynx of type 1, 2 of 3 cavumcarcinoom volgens de WHO-classificatie.
  • Radiotherapie (≥ 54 Gy in de orofarynx) en gelijktijdige chemotherapie (inclusief gerichte therapieën) met of zonder operatie.
  • Patiënten ≥ 18 jaar oud die Frans verstaan.
  • Patiënten die voorafgaand aan het onderzoek hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekte en/of trauma met een effect op de kaakmobiliteit met permanente trismus.
  • Psychiatrische niet-gestabiliseerde comorbiditeit.
  • Ontbreken van de mediane en laterale snijtanden.
  • Metastatische patiënt.
  • Wettelijk onvermogen of beperkte handelingsbekwaamheid.
  • Medische of psychologische omstandigheden die ertoe leiden dat de proefpersoon niet in staat is het onderzoek af te ronden of zijn/haar toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Interventionele stap
De interventiestap zal dezelfde follow-up omvatten als de observatiestap, met uitzondering van de toevoeging van een vroege en preventieve zorg, uitgevoerd door een gespecialiseerde fysiotherapeut met behulp van een actief oefenhandboek dat is opgesteld met de transversale eenheid voor therapeutische educatie (Utep) van de patiënt. Dit heeft tot doel de hechting van de patiënt aan het programma te vergroten en de vermindering van het openen van de mond en de gevolgen daarvan te beperken ( Trismus-revalidatie)

De patiënt wordt gedurende de hele radiotherapiebehandeling twee keer per week gevolgd door een fysiotherapeut, met korte sessies van 15 minuten. Hij/zij wordt getraind om regelmatig en zelf de preventieve/revalidatie-oefeningen uit te voeren die de patiënt twee keer per dag zal doen tot het einde van de bestralingsbehandeling. De patiënt gaat dan zelfstandig verder met zijn revalidatie.

In geval van trismus zal de fysiotherapeut de patiënt adviseren om een ​​passief hulpmiddel toe te voegen aan de actieve oefeningen (Jaw Trainer, Therabite, tongspatels,...) om het strekken te versterken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trismus-prevalentie
Tijdsspanne: 10 weken na het einde van de radiochemotherapie
De mondopening wordt gemeten door de afstand tussen de mediane incisief linksboven (n°21) en de mediaan incisief linksonder (n°31) met de Therabite Range of Motion Scale. Trismus wordt gedefinieerd als een mondopening van minder dan 35 mm.
10 weken na het einde van de radiochemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: kerstin faravel, Institut régional du Cancer de Montpellier

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren