- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03979924
Mondopening, Preventie, Educatie, Voeding (OPEN) (OPEN)
Trismusprevalentie en preventieve revalidatie geassocieerd met therapeutische voorlichting voor patiënten met hoofd-halskanker die worden behandeld met gelijktijdige radiochemotherapie
In Frankrijk werden in 2012 naar schatting 11 316 nieuwe gevallen van kanker van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal gerapporteerd. Deze kankers worden behandeld met een drievoudige therapie die chirurgie, radiotherapie en chemotherapie/gerichte therapieën combineert. Door behandeling veroorzaakte gevolgen zijn vaak belastend: vermindering van de mondopening, uiteindelijk tot trismus, beperking van de beweeglijkheid van lippen en tong, verslechtering van de mondhygiëne, pijn als gevolg van ontsteking en spierfibrose. Trismus wordt gedefinieerd als een mondopening van minder dan 35 mm bij patiënten met hoofd-halskanker. Het kan worden veroorzaakt door behandelingen (chirurgie of radiotherapie), maar wordt ook gemeld op het moment van diagnose, als gevolg van de lokale evolutie van de tumor.
De behandeling van trismus en de gevolgen ervan is momenteel grotendeels gebaseerd op fysiotherapie van maxillaire vernauwingen om de vermindering van de mondopening bij deze patiënten te beperken of te verminderen. In de literatuur zijn oefenprotocollen opgesteld en geëvalueerd, maar met wisselende resultaten. Het voordeel van een fysiotherapie-interventie op de prevalentie van trismus, het openen van de mond en de kwaliteit van leven van patiënten is nog niet aangetoond.
Onze hypothese is dat ten minste 30% van de patiënten die met radiochemotherapie worden behandeld trismus heeft. Volgens de nationale voedingsaanbevelingen in de oncologie zijn patiënten die het meeste risico lopen op locoregionale complicaties degenen die radiotherapiedoses van 54Gy of meer in de orofarynx en gelijktijdige chemotherapie krijgen.
Het is dus essentieel om deze patiënten een vroegtijdige en preventieve behandeling van trismus en de gevolgen ervan te bieden, gedurende de hele duur van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van trismus en de bijwerkingen ervan is hoofdzakelijk gebaseerd op een heropvoeding van maxillaire vernauwingen om het verlies van mondopening bij patiënten te beperken of te verminderen. Oefenprotocollen zijn aanwezig en zijn in de literatuur geëvalueerd met tegenstrijdige resultaten. Het gunstige effect van een revalidatieprogramma op de prevalentie van trismus, orale opening en kwaliteit van leven van patiënten is nog niet duidelijk aangetoond.
Drie onderzoeken toonden geen significant gunstig effect aan van revalidatieprogramma's, noch op de prevalentie van trismus of de kwaliteit van leven van patiënten. Een gerandomiseerde studie uit 2014 toonde geen voordeel aan van een passief oefenprogramma op trismuspreventie en orale opening. Een andere studie uit 2011 vergeleek 374 patiënten, een controlegroep en een interventiegroep die taalmobiliteitsoefeningen, revalidatie onder toezicht van een fysiotherapeut en specifieke trismuspreventie-oefeningen met de hulp van een arts volgden. specifiek hulpmiddel (Jaw Trainer) tijdens en na radiotherapie. Een derde, recentere, gerandomiseerde studie evalueerde het effect van een zeer uitgebreid revalidatieprogramma bestaande uit een revalidatiesessie van 45 minuten per week bij een fysiotherapeut, 7 oefeningen die 5 keer per dag thuis worden uitgevoerd aangevuld met kauwen. kauwgom 5 keer per dag. Deze laatste twee studies concludeerden niettemin het belang van het uitvoeren van ander werk over het onderwerp door te werken aan de doelstellingen van de studies, aan de gebruikte hulpmiddelen en aan de implementatie van het oefenprogramma.
Ook een ander hierboven aangehaald onderzoek toont geen significant verschil in mondopening tussen de twee revalidatiegroepen, maar analyseert de adhesie en laat zien dat deze significant hoger is (59 versus 41 dagen) in de standaard revalidatiegroep, minder belastend voor patiënten. De kwestie van therapietrouw van de patiënt aan actieve revalidatie is dus reëel en essentieel om rekening mee te houden in studies die het effect van een revalidatieprogramma op orale opening beoordelen.
De prevalentie van trismus, de behandeling ervan in de fysiotherapie en de effectiviteit van een revalidatieprogramma zijn in Frankrijk niet duidelijk gedocumenteerd. Onze hypothese is dat op dit moment minstens 30% van de patiënten die behandeld worden met radiochemotherapie een trismus heeft. Volgens de nationale oncologische voedingsrichtlijnen zijn de patiënten die het meeste risico lopen op locoregionale complicaties degenen die orofaryngeale ≥ 54 grijze radiotherapiedoses krijgen, plus gelijktijdige chemotherapie.
Het lijkt van essentieel belang om deze patiënten een vroegtijdige en preventieve behandeling van dit symptoom en de gevolgen ervan aan te bieden, gedurende de gehele duur van de behandeling.
Deze studie is des te relevanter omdat de voortgang van de behandeling van kanker van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal een verbetering van de overlevingspercentages mogelijk heeft gemaakt, met een toename van het aantal patiënten met gevolgen die verband houden met behandelingen.
Het belangrijkste voordeel voor patiënten is een vermindering van het verlies van mondopening tijdens en na de behandeling, met als gevolg een verbetering van de criteria van welzijn en kwaliteit van leven: de hervatting van een normaal dieet, een verkorting van de duur van kunstmatige voeding , betere mondhygiëne, verbeterde spraak en het herstel van mimiek. Dit alles om de terugkeer naar een zo normaal mogelijk sociaal en professioneel leven te versnellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- CHU d'Amiens
-
Avignon, Frankrijk, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Montpellier, Frankrijk, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Saint-Pierre, Frankrijk, 97448
- CHU de la Réunion
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrijk, 30900
- ONCOGARD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Epidermoïde carcinoom van de mondholte, orofarynx of type 1, 2 of 3 cavumcarcinoom volgens de WHO-classificatie.
- Radiotherapie (≥ 54 Gy in de orofarynx) en gelijktijdige chemotherapie (inclusief gerichte therapieën) met of zonder operatie.
- Patiënten ≥ 18 jaar oud die Frans verstaan.
- Patiënten die voorafgaand aan het onderzoek hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Ziekte en/of trauma met een effect op de kaakmobiliteit met permanente trismus.
- Psychiatrische niet-gestabiliseerde comorbiditeit.
- Ontbreken van de mediane en laterale snijtanden.
- Metastatische patiënt.
- Wettelijk onvermogen of beperkte handelingsbekwaamheid.
- Medische of psychologische omstandigheden die ertoe leiden dat de proefpersoon niet in staat is het onderzoek af te ronden of zijn/haar toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Interventionele stap
De interventiestap zal dezelfde follow-up omvatten als de observatiestap, met uitzondering van de toevoeging van een vroege en preventieve zorg, uitgevoerd door een gespecialiseerde fysiotherapeut met behulp van een actief oefenhandboek dat is opgesteld met de transversale eenheid voor therapeutische educatie (Utep) van de patiënt.
Dit heeft tot doel de hechting van de patiënt aan het programma te vergroten en de vermindering van het openen van de mond en de gevolgen daarvan te beperken ( Trismus-revalidatie)
|
De patiënt wordt gedurende de hele radiotherapiebehandeling twee keer per week gevolgd door een fysiotherapeut, met korte sessies van 15 minuten. Hij/zij wordt getraind om regelmatig en zelf de preventieve/revalidatie-oefeningen uit te voeren die de patiënt twee keer per dag zal doen tot het einde van de bestralingsbehandeling. De patiënt gaat dan zelfstandig verder met zijn revalidatie. In geval van trismus zal de fysiotherapeut de patiënt adviseren om een passief hulpmiddel toe te voegen aan de actieve oefeningen (Jaw Trainer, Therabite, tongspatels,...) om het strekken te versterken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trismus-prevalentie
Tijdsspanne: 10 weken na het einde van de radiochemotherapie
|
De mondopening wordt gemeten door de afstand tussen de mediane incisief linksboven (n°21) en de mediaan incisief linksonder (n°31) met de Therabite Range of Motion Scale.
Trismus wordt gedefinieerd als een mondopening van minder dan 35 mm.
|
10 weken na het einde van de radiochemotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: kerstin faravel, Institut régional du Cancer de Montpellier
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- van der Molen L, van Rossum MA, Rasch CR, Smeele LE, Hilgers FJ. Two-year results of a prospective preventive swallowing rehabilitation trial in patients treated with chemoradiation for advanced head and neck cancer. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2014 May;271(5):1257-70. doi: 10.1007/s00405-013-2640-8. Epub 2013 Jul 28.
- Teguh DN, Levendag PC, Voet P, van der Est H, Noever I, de Kruijf W, van Rooij P, Schmitz PI, Heijmen BJ. Trismus in patients with oropharyngeal cancer: relationship with dose in structures of mastication apparatus. Head Neck. 2008 May;30(5):622-30. doi: 10.1002/hed.20760.
- Rao SD, Saleh ZH, Setton J, Tam M, McBride SM, Riaz N, Deasy JO, Lee NY. Dose-volume factors correlating with trismus following chemoradiation for head and neck cancer. Acta Oncol. 2016;55(1):99-104. doi: 10.3109/0284186X.2015.1037864. Epub 2015 Apr 29.
- Dijkstra PU, Huisman PM, Roodenburg JL. Criteria for trismus in head and neck oncology. Int J Oral Maxillofac Surg. 2006 Apr;35(4):337-42. doi: 10.1016/j.ijom.2005.08.001. Epub 2005 Nov 8.
- Placko G, Bellot-Samson V, Brunet S, Guyot L, Richard O, Cheynet F, Chossegros C, Ouaknine M. [Normal mouth opening in the adult French population]. Rev Stomatol Chir Maxillofac. 2005 Nov;106(5):267-71. doi: 10.1016/s0035-1768(05)86038-3. French.
- Cox SC, Walker DM. Establishing a normal range for mouth opening: its use in screening for oral submucous fibrosis. Br J Oral Maxillofac Surg. 1997 Feb;35(1):40-2. doi: 10.1016/s0266-4356(97)90007-3.
- van der Molen L, van Rossum MA, Burkhead LM, Smeele LE, Hilgers FJ. Functional outcomes and rehabilitation strategies in patients treated with chemoradiotherapy for advanced head and neck cancer: a systematic review. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2009 Jun;266(6):889-900. doi: 10.1007/s00405-008-0817-3. Epub 2008 Sep 30. Erratum In: Eur Arch Otorhinolaryngol. 2009 Jun;266(6):901-2.
- Johnson J, Johansson M, Ryden A, Houltz E, Finizia C. Impact of trismus on health-related quality of life and mental health. Head Neck. 2015 Nov;37(11):1672-9. doi: 10.1002/hed.23816. Epub 2015 Jan 27.
- Hogdal N, Juhl C, Aadahl M, Gluud C. Early preventive exercises versus usual care does not seem to reduce trismus in patients treated with radiotherapy for cancer in the oral cavity or oropharynx: a randomised clinical trial. Acta Oncol. 2015 Jan;54(1):80-7. doi: 10.3109/0284186X.2014.954677. Epub 2014 Sep 17.
- Buchbinder D, Currivan RB, Kaplan AJ, Urken ML. Mobilization regimens for the prevention of jaw hypomobility in the radiated patient: a comparison of three techniques. J Oral Maxillofac Surg. 1993 Aug;51(8):863-7. doi: 10.1016/s0278-2391(10)80104-1.
- Pauli N, Fagerberg-Mohlin B, Andrell P, Finizia C. Exercise intervention for the treatment of trismus in head and neck cancer. Acta Oncol. 2014 Apr;53(4):502-9. doi: 10.3109/0284186X.2013.837583. Epub 2013 Oct 31.
- Scherpenhuizen A, van Waes AM, Janssen LM, Van Cann EM, Stegeman I. The effect of exercise therapy in head and neck cancer patients in the treatment of radiotherapy-induced trismus: A systematic review. Oral Oncol. 2015 Aug;51(8):745-50. doi: 10.1016/j.oraloncology.2015.05.001. Epub 2015 Jun 6.
- French Speaking Society of Clinical Nutrition and Metabolism (SFNEP). Clinical nutrition guidelines of the French Speaking Society of Clinical Nutrition and Metabolism (SFNEP): Summary of recommendations for adults undergoing non-surgical anticancer treatment. Dig Liver Dis. 2014 Aug;46(8):667-74. doi: 10.1016/j.dld.2014.01.160. Epub 2014 May 1.
- Friedman AJ, Cosby R, Boyko S, Hatton-Bauer J, Turnbull G. Effective teaching strategies and methods of delivery for patient education: a systematic review and practice guideline recommendations. J Cancer Educ. 2011 Mar;26(1):12-21. doi: 10.1007/s13187-010-0183-x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICM-URC 2016-08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .