- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03979924
Mundöffnung, Prävention, Aufklärung, Ernährung (OPEN) (OPEN)
Trismus-Prävalenz und präventive Rehabilitation im Zusammenhang mit therapeutischer Ausbildung für Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die mit einer begleitenden Radiochemotherapie behandelt werden
In Frankreich wurden im Jahr 2012 schätzungsweise 11 316 neue Fälle von Krebs des oberen Luft- und Verdauungstrakts verzeichnet. Diese Krebsarten werden mit einer Dreifachtherapie behandelt, die Operation, Strahlentherapie und Chemotherapie/zielgerichtete Therapien kombiniert. Behandlungsbedingte Folgeerscheinungen sind oft belastend: Einschränkung der Mundöffnung bis hin zum Trismus, Einschränkung der Lippen- und Zungenbeweglichkeit, Verschlechterung der Mundhygiene, Entzündungsschmerzen und Muskelfibrose. Trismus ist definiert als eine Mundöffnung von weniger als 35 mm bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren. Sie kann durch Behandlungen (Operation oder Strahlentherapie) induziert werden, wird aber aufgrund der lokalen Entwicklung des Tumors auch zum Zeitpunkt der Diagnose gemeldet.
Die Behandlung von Trismus und seinen Folgen basiert derzeit hauptsächlich auf Physiotherapie von Oberkieferverengungen, um die Verringerung der Mundöffnung bei diesen Patienten zu begrenzen oder zu verringern. Übungsprotokolle wurden in der Literatur erstellt und ausgewertet, jedoch mit unterschiedlichen Ergebnissen. Der Nutzen einer physiotherapeutischen Intervention auf Trismusprävalenz, Mundöffnung und Lebensqualität der Patienten ist bisher nicht belegt.
Unsere Hypothese ist, dass mindestens 30 % der mit Radiochemotherapie behandelten Patienten von Trismus betroffen sind. Gemäß den nationalen Ernährungsempfehlungen in der Onkologie sind Patienten mit dem höchsten Risiko für lokoregionäre Komplikationen diejenigen, die Strahlentherapiedosen von 54 Gy oder mehr im Oropharynx und eine begleitende Chemotherapie erhalten.
Daher ist es wichtig, diesen Patienten während der gesamten Behandlungsdauer eine frühzeitige und präventive Behandlung von Trismus und seinen Folgen zu bieten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Management von Trismus und seinen Nebenwirkungen basiert im Wesentlichen auf einer Umerziehung von Oberkieferverengungen, um den Verlust der Mundöffnung bei Patienten zu begrenzen oder zu reduzieren. Übungsprotokolle sind vorhanden und wurden in der Literatur mit widersprüchlichen Ergebnissen bewertet. Die günstige Wirkung eines Rehabilitationsprogramms auf Trismusprävalenz, Mundöffnung und Lebensqualität der Patienten ist noch nicht eindeutig belegt.
Drei Studien zeigten weder signifikante positive Auswirkungen von Rehabilitationsprogrammen noch auf die Prävalenz von Trismus oder die Lebensqualität der Patienten. Eine randomisierte Studie aus dem Jahr 2014 zeigte keinen Nutzen eines passiven Übungsprogramms zur Trismus-Prävention und Mundöffnung. Eine weitere Studie aus dem Jahr 2011 verglich 374 Patienten, eine Kontrollgruppe und eine Interventionsgruppe nach sprachlichen Mobilitätsübungen, einer von einem Physiotherapeuten betreuten Rehabilitation und spezifischen Trismus-Präventionsübungen mit Hilfe eines Arztes. spezifisches Hilfsmittel (Jaw Trainer) während und nach der Strahlentherapie. Eine dritte, neuere, randomisierte Studie bewertete die Wirkung eines sehr umfassenden Rehabilitationsprogramms, bestehend aus einer 45-minütigen Rehabilitationssitzung pro Woche mit einem Physiotherapeuten, 7 Übungen, die 5-mal täglich zu Hause durchgeführt werden, ergänzt durch Kauen. 5 mal am Tag Kaugummi kauen. Diese letzten beiden Studien kamen dennoch zu dem Schluss, dass es wichtig ist, andere Arbeiten zu diesem Thema durchzuführen, indem sie an den Zielen der Studien, an den verwendeten Instrumenten und an der Umsetzung des Übungsprogramms arbeiten.
Auch eine andere oben zitierte Studie zeigt keinen signifikanten Unterschied in der Mundöffnung zwischen den beiden Rehabilitationsgruppen, analysiert jedoch die Adhäsion und zeigt, dass sie in der Standard-Rehabilitationsgruppe signifikant höher ist (59 gegenüber 41 Tagen) und weniger belastend für die Patienten ist. Daher ist die Frage der Einhaltung der aktiven Rehabilitation durch den Patienten real und unbedingt in Studien zu berücksichtigen, die die Wirkung eines Rehabilitationsprogramms auf die Mundöffnung bewerten.
Die Prävalenz von Trismus sowie seine Behandlung in der Physiotherapie und die Wirksamkeit eines Rehabilitationsprogramms sind in Frankreich nicht eindeutig dokumentiert. Unsere Hypothese ist, dass derzeit mindestens 30 % der mit Radiochemotherapie behandelten Patienten von einem Trismus betroffen sind. Gemäß den nationalen Onkologie-Ernährungsrichtlinien sind die Patienten mit dem größten Risiko für lokoregionäre Komplikationen diejenigen, die oropharyngeale Strahlendosen von ≥ 54 Gray plus begleitende Chemotherapie erhalten.
Es scheint unerlässlich, diesen Patienten während der gesamten Behandlungsdauer eine frühzeitige und vorbeugende Behandlung dieses Symptoms und seiner Folgen anzubieten.
Diese Studie ist umso relevanter, als die Fortschritte bei der Behandlung von Krebserkrankungen des oberen Luft- und Verdauungstrakts eine Verbesserung der Überlebensraten ermöglicht haben, wobei die Zahl der Patienten, die mit behandlungsbedingten Folgeerscheinungen leben, zugenommen hat.
Der größte Nutzen für die Patienten besteht in einer Verringerung des Verlusts der Mundöffnung während und nach der Behandlung mit der daraus resultierenden Verbesserung der Kriterien des Wohlbefindens und der Lebensqualität: Wiederaufnahme einer normalen Ernährung, Verkürzung der Dauer künstlicher Ernährung , bessere Mundhygiene, verbessertes Sprechen und Wiederherstellung der Mimik. All dies, um die Rückkehr zu einem möglichst normalen sozialen und beruflichen Leben zu beschleunigen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Amiens, Frankreich, 80054
- Rekrutierung
- CHU d'Amiens
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Kontakt:
- Coutte Alexandre, MD
- E-Mail: coutte.alexandre@chu-amiens.fr
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Avignon, Frankreich, 84918
- Rekrutierung
- Institut Sainte Catherine
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Kontakt:
- Calderon Benoit, MD
- E-Mail: b.calderon@isc84.org
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
- Rekrutierung
- Centre Jean Perrin
-
Kontakt:
- Biau Julian, MD
- E-Mail: julian.biau@clermont.unicancer.fr
-
Montpellier, Frankreich, 34298
- Rekrutierung
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
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Kontakt:
- Marc Ychou, MD, PhD
- Telefonnummer: 33-4-6761-3066
- E-Mail: mychou@valdorel.fnclcc.fr
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Saint-Pierre, Frankreich, 97448
- Rekrutierung
- CHU de la Réunion
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Kontakt:
- Gouya Jéhanne
- E-Mail: jgouya@gmail.com
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Gard
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Nîmes, Gard, Frankreich, 30900
- Rekrutierung
- ONCOGARD
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Kontakt:
- Antoine SERRE
- Telefonnummer: +33 0430061010
- E-Mail: antoineserre.oncogard@orange.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Epidermoides Karzinom der Mundhöhle, des Oropharynx oder Typ 1, 2 oder 3 Karzinom des Kavums gemäß der WHO-Klassifikation.
- Strahlentherapie (≥ 54 Gy im Oropharynx) und begleitende Chemotherapie (einschließlich zielgerichteter Therapien) mit oder ohne Operation.
- Patienten ≥ 18 Jahre alt, die Französisch verstehen.
- Patienten, die vor der Studie ihr Einverständnis nach Aufklärung gegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Krankheit und/oder Trauma mit Auswirkungen auf die Kieferbeweglichkeit mit permanentem Trismus.
- Psychiatrische nicht stabilisierte Komorbidität.
- Fehlen der mittleren und seitlichen Schneidezähne.
- Patient mit Metastasen.
- Rechtsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit.
- Medizinische oder psychologische Bedingungen, die dazu führen, dass der Proband die Studie nicht abschließen oder seine Zustimmung erteilen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Interventionsschritt
Der Interventionsschritt umfasst die gleiche Nachsorge wie der Beobachtungsschritt, mit Ausnahme der Hinzufügung einer Früh- und Präventivversorgung, die von einem spezialisierten Physiotherapeuten unter Verwendung eines Handbuchs für aktive Übungen durchgeführt wird, das mit der transversalen Einheit für therapeutische Ausbildung des Patienten (Utep) ausgearbeitet wurde.
Dies zielt darauf ab, die Adhärenz des Patienten zum Programm zu erhöhen und die Verringerung der Mundöffnung und ihrer Folgen zu begrenzen ( Trismus-Rehabilitation)
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Der Patient wird während der gesamten Strahlentherapiebehandlung von einem Physiotherapeuten mit kurzen 15-minütigen Sitzungen zweimal pro Woche betreut. Er/sie wird darin geschult, regelmäßig und selbst die präventiven/rehabilitativen Übungen durchzuführen, die der Patient zweimal täglich bis zum Ende der Strahlentherapie durchführen wird. Anschließend setzt der Patient seine Rehabilitation selbstständig fort. Beim Auftreten von Trismus wird der Physiotherapeut dem Patienten raten, ein passives Hilfsmittel zu den aktiven Übungen (Jaw Trainer, Therabit, Zungenspatel, …) hinzuzufügen, um die Dehnung zu verstärken. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Trismus-Prävalenz
Zeitfenster: 10 Wochen nach Ende der Radiochemotherapie
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Die Mundöffnung wird anhand des Abstands zwischen dem oberen linken mittleren Schneidezahn (Nr. 21) und dem unteren linken mittleren Schneidezahn (Nr. 31) mit der Therabite Range of Motion Scale gemessen.
Trismus ist definiert als eine Mundöffnung von weniger als 35 mm.
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10 Wochen nach Ende der Radiochemotherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: kerstin faravel, Institut Regional du Cancer de Montpellier
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- van der Molen L, van Rossum MA, Rasch CR, Smeele LE, Hilgers FJ. Two-year results of a prospective preventive swallowing rehabilitation trial in patients treated with chemoradiation for advanced head and neck cancer. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2014 May;271(5):1257-70. doi: 10.1007/s00405-013-2640-8. Epub 2013 Jul 28.
- Teguh DN, Levendag PC, Voet P, van der Est H, Noever I, de Kruijf W, van Rooij P, Schmitz PI, Heijmen BJ. Trismus in patients with oropharyngeal cancer: relationship with dose in structures of mastication apparatus. Head Neck. 2008 May;30(5):622-30. doi: 10.1002/hed.20760.
- Rao SD, Saleh ZH, Setton J, Tam M, McBride SM, Riaz N, Deasy JO, Lee NY. Dose-volume factors correlating with trismus following chemoradiation for head and neck cancer. Acta Oncol. 2016;55(1):99-104. doi: 10.3109/0284186X.2015.1037864. Epub 2015 Apr 29.
- Dijkstra PU, Huisman PM, Roodenburg JL. Criteria for trismus in head and neck oncology. Int J Oral Maxillofac Surg. 2006 Apr;35(4):337-42. doi: 10.1016/j.ijom.2005.08.001. Epub 2005 Nov 8.
- Placko G, Bellot-Samson V, Brunet S, Guyot L, Richard O, Cheynet F, Chossegros C, Ouaknine M. [Normal mouth opening in the adult French population]. Rev Stomatol Chir Maxillofac. 2005 Nov;106(5):267-71. doi: 10.1016/s0035-1768(05)86038-3. French.
- Cox SC, Walker DM. Establishing a normal range for mouth opening: its use in screening for oral submucous fibrosis. Br J Oral Maxillofac Surg. 1997 Feb;35(1):40-2. doi: 10.1016/s0266-4356(97)90007-3.
- van der Molen L, van Rossum MA, Burkhead LM, Smeele LE, Hilgers FJ. Functional outcomes and rehabilitation strategies in patients treated with chemoradiotherapy for advanced head and neck cancer: a systematic review. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2009 Jun;266(6):889-900. doi: 10.1007/s00405-008-0817-3. Epub 2008 Sep 30. Erratum In: Eur Arch Otorhinolaryngol. 2009 Jun;266(6):901-2.
- Johnson J, Johansson M, Ryden A, Houltz E, Finizia C. Impact of trismus on health-related quality of life and mental health. Head Neck. 2015 Nov;37(11):1672-9. doi: 10.1002/hed.23816. Epub 2015 Jan 27.
- Hogdal N, Juhl C, Aadahl M, Gluud C. Early preventive exercises versus usual care does not seem to reduce trismus in patients treated with radiotherapy for cancer in the oral cavity or oropharynx: a randomised clinical trial. Acta Oncol. 2015 Jan;54(1):80-7. doi: 10.3109/0284186X.2014.954677. Epub 2014 Sep 17.
- Buchbinder D, Currivan RB, Kaplan AJ, Urken ML. Mobilization regimens for the prevention of jaw hypomobility in the radiated patient: a comparison of three techniques. J Oral Maxillofac Surg. 1993 Aug;51(8):863-7. doi: 10.1016/s0278-2391(10)80104-1.
- Pauli N, Fagerberg-Mohlin B, Andrell P, Finizia C. Exercise intervention for the treatment of trismus in head and neck cancer. Acta Oncol. 2014 Apr;53(4):502-9. doi: 10.3109/0284186X.2013.837583. Epub 2013 Oct 31.
- Scherpenhuizen A, van Waes AM, Janssen LM, Van Cann EM, Stegeman I. The effect of exercise therapy in head and neck cancer patients in the treatment of radiotherapy-induced trismus: A systematic review. Oral Oncol. 2015 Aug;51(8):745-50. doi: 10.1016/j.oraloncology.2015.05.001. Epub 2015 Jun 6.
- French Speaking Society of Clinical Nutrition and Metabolism (SFNEP). Clinical nutrition guidelines of the French Speaking Society of Clinical Nutrition and Metabolism (SFNEP): Summary of recommendations for adults undergoing non-surgical anticancer treatment. Dig Liver Dis. 2014 Aug;46(8):667-74. doi: 10.1016/j.dld.2014.01.160. Epub 2014 May 1.
- Friedman AJ, Cosby R, Boyko S, Hatton-Bauer J, Turnbull G. Effective teaching strategies and methods of delivery for patient education: a systematic review and practice guideline recommendations. J Cancer Educ. 2011 Mar;26(1):12-21. doi: 10.1007/s13187-010-0183-x.
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Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
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- ICM-URC 2016-08
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Klinische Studien zur Trismusrehabilitation
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University of Alabama at BirminghamDynasplint Systems, Inc.Abgeschlossen
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University of California, San FranciscoMount Zion Health FundNoch keine RekrutierungKopf-Hals-Krebs | TrismusVereinigte Staaten
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Tuba MadenAbgeschlossenMultiple Sklerose | Posturales Gleichgewicht | Erkrankungen der zervikalen Region Nr | Muskeltonus | PropriozeptionTruthahn
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I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaAbgeschlossenMultiple SkleroseItalien
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