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Mundöffnung, Prävention, Aufklärung, Ernährung (OPEN) (OPEN)

29. November 2022 aktualisiert von: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Trismus-Prävalenz und präventive Rehabilitation im Zusammenhang mit therapeutischer Ausbildung für Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die mit einer begleitenden Radiochemotherapie behandelt werden

In Frankreich wurden im Jahr 2012 schätzungsweise 11 316 neue Fälle von Krebs des oberen Luft- und Verdauungstrakts verzeichnet. Diese Krebsarten werden mit einer Dreifachtherapie behandelt, die Operation, Strahlentherapie und Chemotherapie/zielgerichtete Therapien kombiniert. Behandlungsbedingte Folgeerscheinungen sind oft belastend: Einschränkung der Mundöffnung bis hin zum Trismus, Einschränkung der Lippen- und Zungenbeweglichkeit, Verschlechterung der Mundhygiene, Entzündungsschmerzen und Muskelfibrose. Trismus ist definiert als eine Mundöffnung von weniger als 35 mm bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren. Sie kann durch Behandlungen (Operation oder Strahlentherapie) induziert werden, wird aber aufgrund der lokalen Entwicklung des Tumors auch zum Zeitpunkt der Diagnose gemeldet.

Die Behandlung von Trismus und seinen Folgen basiert derzeit hauptsächlich auf Physiotherapie von Oberkieferverengungen, um die Verringerung der Mundöffnung bei diesen Patienten zu begrenzen oder zu verringern. Übungsprotokolle wurden in der Literatur erstellt und ausgewertet, jedoch mit unterschiedlichen Ergebnissen. Der Nutzen einer physiotherapeutischen Intervention auf Trismusprävalenz, Mundöffnung und Lebensqualität der Patienten ist bisher nicht belegt.

Unsere Hypothese ist, dass mindestens 30 % der mit Radiochemotherapie behandelten Patienten von Trismus betroffen sind. Gemäß den nationalen Ernährungsempfehlungen in der Onkologie sind Patienten mit dem höchsten Risiko für lokoregionäre Komplikationen diejenigen, die Strahlentherapiedosen von 54 Gy oder mehr im Oropharynx und eine begleitende Chemotherapie erhalten.

Daher ist es wichtig, diesen Patienten während der gesamten Behandlungsdauer eine frühzeitige und präventive Behandlung von Trismus und seinen Folgen zu bieten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Management von Trismus und seinen Nebenwirkungen basiert im Wesentlichen auf einer Umerziehung von Oberkieferverengungen, um den Verlust der Mundöffnung bei Patienten zu begrenzen oder zu reduzieren. Übungsprotokolle sind vorhanden und wurden in der Literatur mit widersprüchlichen Ergebnissen bewertet. Die günstige Wirkung eines Rehabilitationsprogramms auf Trismusprävalenz, Mundöffnung und Lebensqualität der Patienten ist noch nicht eindeutig belegt.

Drei Studien zeigten weder signifikante positive Auswirkungen von Rehabilitationsprogrammen noch auf die Prävalenz von Trismus oder die Lebensqualität der Patienten. Eine randomisierte Studie aus dem Jahr 2014 zeigte keinen Nutzen eines passiven Übungsprogramms zur Trismus-Prävention und Mundöffnung. Eine weitere Studie aus dem Jahr 2011 verglich 374 Patienten, eine Kontrollgruppe und eine Interventionsgruppe nach sprachlichen Mobilitätsübungen, einer von einem Physiotherapeuten betreuten Rehabilitation und spezifischen Trismus-Präventionsübungen mit Hilfe eines Arztes. spezifisches Hilfsmittel (Jaw Trainer) während und nach der Strahlentherapie. Eine dritte, neuere, randomisierte Studie bewertete die Wirkung eines sehr umfassenden Rehabilitationsprogramms, bestehend aus einer 45-minütigen Rehabilitationssitzung pro Woche mit einem Physiotherapeuten, 7 Übungen, die 5-mal täglich zu Hause durchgeführt werden, ergänzt durch Kauen. 5 mal am Tag Kaugummi kauen. Diese letzten beiden Studien kamen dennoch zu dem Schluss, dass es wichtig ist, andere Arbeiten zu diesem Thema durchzuführen, indem sie an den Zielen der Studien, an den verwendeten Instrumenten und an der Umsetzung des Übungsprogramms arbeiten.

Auch eine andere oben zitierte Studie zeigt keinen signifikanten Unterschied in der Mundöffnung zwischen den beiden Rehabilitationsgruppen, analysiert jedoch die Adhäsion und zeigt, dass sie in der Standard-Rehabilitationsgruppe signifikant höher ist (59 gegenüber 41 Tagen) und weniger belastend für die Patienten ist. Daher ist die Frage der Einhaltung der aktiven Rehabilitation durch den Patienten real und unbedingt in Studien zu berücksichtigen, die die Wirkung eines Rehabilitationsprogramms auf die Mundöffnung bewerten.

Die Prävalenz von Trismus sowie seine Behandlung in der Physiotherapie und die Wirksamkeit eines Rehabilitationsprogramms sind in Frankreich nicht eindeutig dokumentiert. Unsere Hypothese ist, dass derzeit mindestens 30 % der mit Radiochemotherapie behandelten Patienten von einem Trismus betroffen sind. Gemäß den nationalen Onkologie-Ernährungsrichtlinien sind die Patienten mit dem größten Risiko für lokoregionäre Komplikationen diejenigen, die oropharyngeale Strahlendosen von ≥ 54 Gray plus begleitende Chemotherapie erhalten.

Es scheint unerlässlich, diesen Patienten während der gesamten Behandlungsdauer eine frühzeitige und vorbeugende Behandlung dieses Symptoms und seiner Folgen anzubieten.

Diese Studie ist umso relevanter, als die Fortschritte bei der Behandlung von Krebserkrankungen des oberen Luft- und Verdauungstrakts eine Verbesserung der Überlebensraten ermöglicht haben, wobei die Zahl der Patienten, die mit behandlungsbedingten Folgeerscheinungen leben, zugenommen hat.

Der größte Nutzen für die Patienten besteht in einer Verringerung des Verlusts der Mundöffnung während und nach der Behandlung mit der daraus resultierenden Verbesserung der Kriterien des Wohlbefindens und der Lebensqualität: Wiederaufnahme einer normalen Ernährung, Verkürzung der Dauer künstlicher Ernährung , bessere Mundhygiene, verbessertes Sprechen und Wiederherstellung der Mimik. All dies, um die Rückkehr zu einem möglichst normalen sozialen und beruflichen Leben zu beschleunigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

175

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Amiens, Frankreich, 80054
      • Avignon, Frankreich, 84918
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Rekrutierung
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
        • Kontakt:
      • Saint-Pierre, Frankreich, 97448
        • Rekrutierung
        • CHU de la Réunion
        • Kontakt:
    • Gard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Epidermoides Karzinom der Mundhöhle, des Oropharynx oder Typ 1, 2 oder 3 Karzinom des Kavums gemäß der WHO-Klassifikation.
  • Strahlentherapie (≥ 54 Gy im Oropharynx) und begleitende Chemotherapie (einschließlich zielgerichteter Therapien) mit oder ohne Operation.
  • Patienten ≥ 18 Jahre alt, die Französisch verstehen.
  • Patienten, die vor der Studie ihr Einverständnis nach Aufklärung gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Krankheit und/oder Trauma mit Auswirkungen auf die Kieferbeweglichkeit mit permanentem Trismus.
  • Psychiatrische nicht stabilisierte Komorbidität.
  • Fehlen der mittleren und seitlichen Schneidezähne.
  • Patient mit Metastasen.
  • Rechtsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit.
  • Medizinische oder psychologische Bedingungen, die dazu führen, dass der Proband die Studie nicht abschließen oder seine Zustimmung erteilen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Interventionsschritt
Der Interventionsschritt umfasst die gleiche Nachsorge wie der Beobachtungsschritt, mit Ausnahme der Hinzufügung einer Früh- und Präventivversorgung, die von einem spezialisierten Physiotherapeuten unter Verwendung eines Handbuchs für aktive Übungen durchgeführt wird, das mit der transversalen Einheit für therapeutische Ausbildung des Patienten (Utep) ausgearbeitet wurde. Dies zielt darauf ab, die Adhärenz des Patienten zum Programm zu erhöhen und die Verringerung der Mundöffnung und ihrer Folgen zu begrenzen ( Trismus-Rehabilitation)

Der Patient wird während der gesamten Strahlentherapiebehandlung von einem Physiotherapeuten mit kurzen 15-minütigen Sitzungen zweimal pro Woche betreut. Er/sie wird darin geschult, regelmäßig und selbst die präventiven/rehabilitativen Übungen durchzuführen, die der Patient zweimal täglich bis zum Ende der Strahlentherapie durchführen wird. Anschließend setzt der Patient seine Rehabilitation selbstständig fort.

Beim Auftreten von Trismus wird der Physiotherapeut dem Patienten raten, ein passives Hilfsmittel zu den aktiven Übungen (Jaw Trainer, Therabit, Zungenspatel, …) hinzuzufügen, um die Dehnung zu verstärken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trismus-Prävalenz
Zeitfenster: 10 Wochen nach Ende der Radiochemotherapie
Die Mundöffnung wird anhand des Abstands zwischen dem oberen linken mittleren Schneidezahn (Nr. 21) und dem unteren linken mittleren Schneidezahn (Nr. 31) mit der Therabite Range of Motion Scale gemessen. Trismus ist definiert als eine Mundöffnung von weniger als 35 mm.
10 Wochen nach Ende der Radiochemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: kerstin faravel, Institut Regional du Cancer de Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trismusrehabilitation

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