Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Munnåpning, forebygging, utdanning, ernæring (OPEN) (OPEN)

Trismus-prevalens og forebyggende rehabilitering assosiert med terapeutisk utdanning for pasienter med hode- og nakkekreft behandlet med samtidig radiokjemoterapi

I Frankrike ble 11 316 nye tilfeller av kreft i øvre luft- og fordøyelseskanal anslått i 2012. Disse kreftformene behandles med en trippelterapi som kombinerer kirurgi, strålebehandling og kjemoterapi/målrettet terapi. Behandlingsinduserte følgetilstander er ofte tyngende: reduksjon i munnåpning, til slutt over til trismus, begrensning av lepper og tungemobilitet, forverring av munnhygiene, smerter på grunn av betennelse og muskelfibrose. Trismus er definert som en munnåpning på mindre enn 35 mm hos pasienter med hode- og nakkekreft. Det kan induseres av behandlinger (kirurgi eller strålebehandling), men rapporteres også ved diagnosetidspunktet, på grunn av den lokale utviklingen av svulsten.

Behandling av trismus og dens konsekvenser er for tiden hovedsakelig basert på fysioterapi av maksillære innsnevringer for å begrense eller redusere reduksjonen av munnåpning hos disse pasientene. Treningsprotokoller er satt opp og evaluert i litteraturen, men med ulike resultater. Fordelen med en fysioterapiintervensjon på trismusprevalens, munnåpning og pasienters livskvalitet er ennå ikke vist.

Vår hypotese er at minst 30 % av pasientene som behandles med radiokjemoterapi er påvirket av trismus. I følge de nasjonale ernæringsanbefalingene innen onkologi er pasienter med størst risiko for lokoregionale komplikasjoner de som får stråleterapidoser på 54Gy eller mer i orofarynx og samtidig kjemoterapi.

Det er derfor viktig å gi disse pasientene en tidlig og forebyggende behandling av trismus og dens konsekvenser, under hele behandlingens varighet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingen av trismus og dens bivirkninger er i hovedsak basert på en re-utdanning av maksillære innsnevringer for å begrense eller redusere tap av munnåpning hos pasienter. Treningsprotokoller er på plass og har blitt evaluert i litteraturen med uoverensstemmende resultater. Den gunstige effekten av et rehabiliteringsprogram på forekomsten av trismus, oral åpning og livskvalitet hos pasienter er ennå ikke klart demonstrert.

Tre studier viste ingen signifikant gunstig effekt av rehabiliteringsprogrammer og heller ikke på forekomsten av trismus eller livskvaliteten til pasientene. En randomisert studie fra 2014 viste ingen fordel av et passivt treningsprogram på forebygging av trismus og oral åpning. En annen studie fra 2011 sammenlignet 374 pasienter, en kontrollgruppe og en intervensjonsgruppe etter språkmobilitetsøvelser, rehabilitering overvåket av en fysioterapeut og spesifikke trismus-forebyggende øvelser med hjelp av en lege. spesifikt verktøy (Jaw Trainer) under og etter strålebehandling. En tredje, nyere, randomisert studie evaluerte effekten av et meget omfattende rehabiliteringsprogram bestående av en 45-minutters økt per uke med rehabilitering med fysioterapeut, 7 øvelser som skulle utføres 5 ganger daglig hjemme supplert med tygging. tyggegummi 5 ganger om dagen. Disse to siste studiene konkluderte likevel med viktigheten av å utføre annet arbeid med emnet ved å arbeide med målene for studiene, med verktøyene som ble brukt, og med gjennomføringen av treningsprogrammet.

Dessuten viser ikke en annen studie sitert ovenfor en signifikant forskjell i munnåpning mellom de to rehabiliteringsgruppene, men analyserer adhesjonen og viser at den er signifikant høyere (59 versus 41 dager) i standard rehabiliteringsgruppen, mindre belastende for pasientene. Derfor er spørsmålet om pasientens etterlevelse av aktiv rehabilitering reelt og viktig å ta med i studier som vurderer effekten av et rehabiliteringsprogram på oral åpning.

Forekomsten av trismus så vel som behandling av det i fysioterapi og effektiviteten av et rehabiliteringsprogram er ikke klart dokumentert i Frankrike. Vår hypotese er at i dag er minst 30 % av pasientene som behandles med radiokjemoterapi påvirket av en trismus. I henhold til nasjonale onkologiske ernæringsretningslinjer er pasientene som har størst risiko for lokoregionale komplikasjoner de som får orofaryngeal ≥ 54 grå strålebehandlingsdoser, pluss samtidig kjemoterapi.

Det synes viktig å tilby disse pasientene tidlig og forebyggende behandling av dette symptomet og dets konsekvenser, gjennom hele behandlingen.

Denne studien er desto mer relevant ettersom fremgangen i behandlingen av kreft i øvre luft- og fordøyelseskanal har tillatt en forbedring i overlevelsesrater, med en økning i antall pasienter som lever med følgetilstander relatert til behandlinger.

Den største fordelen for pasienter vil være en reduksjon i tap av munnåpning under og etter behandling, med påfølgende forbedring av kriteriene for velvære og livskvalitet: gjenopptakelse av et normalt kosthold, en reduksjon av varigheten av kunstig ernæring , bedre munnhygiene, forbedret tale og gjenoppretting av mimikk. Alt dette for å akselerere returen til et mest mulig normalt sosialt og profesjonelt liv.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

175

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Avignon, Frankrike, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Saint-Pierre, Frankrike, 97448
        • CHU de la Réunion
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrike, 30900
        • ONCOGARD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Epidermoid karsinom i munnhulen, orofarynx eller type 1, 2 eller 3 karsinom i cavum i henhold til WHO-klassifiseringen.
  • Strålebehandling (≥ 54Gy i orofarynx) og samtidig kjemoterapi (inkludert målrettede terapier) med eller uten kirurgi.
  • Pasienter ≥ 18 år som forstår fransk.
  • Pasienter som ga sitt informerte samtykke før studien

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdom og/eller traumer med effekt på kjevemobilitet med permanent trismus.
  • Psykiatrisk ikke-stabilisert komorbiditet.
  • Mangel på median og laterale fortenner.
  • Metastatisk pasient.
  • Juridisk manglende evne eller begrenset rettslig handleevne.
  • Medisinske eller psykologiske tilstander som induserer forsøkspersonens manglende evne til å fullføre studien eller gi sitt samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intervensjonstrinn
Det intervensjonelle trinnet vil omfatte samme oppfølging som observasjonstrinnet, bortsett fra tillegg av en tidlig og forebyggende behandling, utført av en spesialisert fysioterapeut ved bruk av en aktiv treningshåndbok utarbeidet med pasientens terapeutiske utdanning transversale enhet (Utep). Dette tar sikte på å øke pasientens adhesjon til programmet og å begrense reduksjonen av munnåpning og dens konsekvenser (Trismus-rehabilitering)

Pasienten vil følges opp av fysioterapeut under hele strålebehandlingen, med korte 15-minutters økter, to ganger i uken. Han/hun vil bli opplært til å utføre regelmessig og selv de forebyggende/rehabiliterende øvelsene enn pasienten vil gjøre to ganger daglig frem til slutten av strålebehandlingen. Pasienten vil deretter fortsette, på en autonom måte, med sin rehabilitering.

Ved forekomst av trismus vil fysioterapeuten råde pasienten til å legge til et passivt verktøy til de aktive øvelsene (Jaw Trainer, Therabite, tungedepressorer,...) for å styrke uttøyningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trismus-prevalens
Tidsramme: 10 uker etter avsluttet radiokjemoterapi
Munnåpningen måles ved avstanden mellom øvre venstre median incisive (n°21) og nedre venstre median incisive (n°31) med Therabite Range of Motion Scale. Trismus er definert som en munnåpning på mindre enn 35 mm.
10 uker etter avsluttet radiokjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: kerstin faravel, Institut régional du Cancer de Montpellier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

6. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere