- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03979924
Munnåpning, forebygging, utdanning, ernæring (OPEN) (OPEN)
Trismus-prevalens og forebyggende rehabilitering assosiert med terapeutisk utdanning for pasienter med hode- og nakkekreft behandlet med samtidig radiokjemoterapi
I Frankrike ble 11 316 nye tilfeller av kreft i øvre luft- og fordøyelseskanal anslått i 2012. Disse kreftformene behandles med en trippelterapi som kombinerer kirurgi, strålebehandling og kjemoterapi/målrettet terapi. Behandlingsinduserte følgetilstander er ofte tyngende: reduksjon i munnåpning, til slutt over til trismus, begrensning av lepper og tungemobilitet, forverring av munnhygiene, smerter på grunn av betennelse og muskelfibrose. Trismus er definert som en munnåpning på mindre enn 35 mm hos pasienter med hode- og nakkekreft. Det kan induseres av behandlinger (kirurgi eller strålebehandling), men rapporteres også ved diagnosetidspunktet, på grunn av den lokale utviklingen av svulsten.
Behandling av trismus og dens konsekvenser er for tiden hovedsakelig basert på fysioterapi av maksillære innsnevringer for å begrense eller redusere reduksjonen av munnåpning hos disse pasientene. Treningsprotokoller er satt opp og evaluert i litteraturen, men med ulike resultater. Fordelen med en fysioterapiintervensjon på trismusprevalens, munnåpning og pasienters livskvalitet er ennå ikke vist.
Vår hypotese er at minst 30 % av pasientene som behandles med radiokjemoterapi er påvirket av trismus. I følge de nasjonale ernæringsanbefalingene innen onkologi er pasienter med størst risiko for lokoregionale komplikasjoner de som får stråleterapidoser på 54Gy eller mer i orofarynx og samtidig kjemoterapi.
Det er derfor viktig å gi disse pasientene en tidlig og forebyggende behandling av trismus og dens konsekvenser, under hele behandlingens varighet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlingen av trismus og dens bivirkninger er i hovedsak basert på en re-utdanning av maksillære innsnevringer for å begrense eller redusere tap av munnåpning hos pasienter. Treningsprotokoller er på plass og har blitt evaluert i litteraturen med uoverensstemmende resultater. Den gunstige effekten av et rehabiliteringsprogram på forekomsten av trismus, oral åpning og livskvalitet hos pasienter er ennå ikke klart demonstrert.
Tre studier viste ingen signifikant gunstig effekt av rehabiliteringsprogrammer og heller ikke på forekomsten av trismus eller livskvaliteten til pasientene. En randomisert studie fra 2014 viste ingen fordel av et passivt treningsprogram på forebygging av trismus og oral åpning. En annen studie fra 2011 sammenlignet 374 pasienter, en kontrollgruppe og en intervensjonsgruppe etter språkmobilitetsøvelser, rehabilitering overvåket av en fysioterapeut og spesifikke trismus-forebyggende øvelser med hjelp av en lege. spesifikt verktøy (Jaw Trainer) under og etter strålebehandling. En tredje, nyere, randomisert studie evaluerte effekten av et meget omfattende rehabiliteringsprogram bestående av en 45-minutters økt per uke med rehabilitering med fysioterapeut, 7 øvelser som skulle utføres 5 ganger daglig hjemme supplert med tygging. tyggegummi 5 ganger om dagen. Disse to siste studiene konkluderte likevel med viktigheten av å utføre annet arbeid med emnet ved å arbeide med målene for studiene, med verktøyene som ble brukt, og med gjennomføringen av treningsprogrammet.
Dessuten viser ikke en annen studie sitert ovenfor en signifikant forskjell i munnåpning mellom de to rehabiliteringsgruppene, men analyserer adhesjonen og viser at den er signifikant høyere (59 versus 41 dager) i standard rehabiliteringsgruppen, mindre belastende for pasientene. Derfor er spørsmålet om pasientens etterlevelse av aktiv rehabilitering reelt og viktig å ta med i studier som vurderer effekten av et rehabiliteringsprogram på oral åpning.
Forekomsten av trismus så vel som behandling av det i fysioterapi og effektiviteten av et rehabiliteringsprogram er ikke klart dokumentert i Frankrike. Vår hypotese er at i dag er minst 30 % av pasientene som behandles med radiokjemoterapi påvirket av en trismus. I henhold til nasjonale onkologiske ernæringsretningslinjer er pasientene som har størst risiko for lokoregionale komplikasjoner de som får orofaryngeal ≥ 54 grå strålebehandlingsdoser, pluss samtidig kjemoterapi.
Det synes viktig å tilby disse pasientene tidlig og forebyggende behandling av dette symptomet og dets konsekvenser, gjennom hele behandlingen.
Denne studien er desto mer relevant ettersom fremgangen i behandlingen av kreft i øvre luft- og fordøyelseskanal har tillatt en forbedring i overlevelsesrater, med en økning i antall pasienter som lever med følgetilstander relatert til behandlinger.
Den største fordelen for pasienter vil være en reduksjon i tap av munnåpning under og etter behandling, med påfølgende forbedring av kriteriene for velvære og livskvalitet: gjenopptakelse av et normalt kosthold, en reduksjon av varigheten av kunstig ernæring , bedre munnhygiene, forbedret tale og gjenoppretting av mimikk. Alt dette for å akselerere returen til et mest mulig normalt sosialt og profesjonelt liv.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU d'Amiens
-
Avignon, Frankrike, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Saint-Pierre, Frankrike, 97448
- CHU de la Réunion
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrike, 30900
- ONCOGARD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Epidermoid karsinom i munnhulen, orofarynx eller type 1, 2 eller 3 karsinom i cavum i henhold til WHO-klassifiseringen.
- Strålebehandling (≥ 54Gy i orofarynx) og samtidig kjemoterapi (inkludert målrettede terapier) med eller uten kirurgi.
- Pasienter ≥ 18 år som forstår fransk.
- Pasienter som ga sitt informerte samtykke før studien
Ekskluderingskriterier:
- Sykdom og/eller traumer med effekt på kjevemobilitet med permanent trismus.
- Psykiatrisk ikke-stabilisert komorbiditet.
- Mangel på median og laterale fortenner.
- Metastatisk pasient.
- Juridisk manglende evne eller begrenset rettslig handleevne.
- Medisinske eller psykologiske tilstander som induserer forsøkspersonens manglende evne til å fullføre studien eller gi sitt samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Intervensjonstrinn
Det intervensjonelle trinnet vil omfatte samme oppfølging som observasjonstrinnet, bortsett fra tillegg av en tidlig og forebyggende behandling, utført av en spesialisert fysioterapeut ved bruk av en aktiv treningshåndbok utarbeidet med pasientens terapeutiske utdanning transversale enhet (Utep).
Dette tar sikte på å øke pasientens adhesjon til programmet og å begrense reduksjonen av munnåpning og dens konsekvenser (Trismus-rehabilitering)
|
Pasienten vil følges opp av fysioterapeut under hele strålebehandlingen, med korte 15-minutters økter, to ganger i uken. Han/hun vil bli opplært til å utføre regelmessig og selv de forebyggende/rehabiliterende øvelsene enn pasienten vil gjøre to ganger daglig frem til slutten av strålebehandlingen. Pasienten vil deretter fortsette, på en autonom måte, med sin rehabilitering. Ved forekomst av trismus vil fysioterapeuten råde pasienten til å legge til et passivt verktøy til de aktive øvelsene (Jaw Trainer, Therabite, tungedepressorer,...) for å styrke uttøyningen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trismus-prevalens
Tidsramme: 10 uker etter avsluttet radiokjemoterapi
|
Munnåpningen måles ved avstanden mellom øvre venstre median incisive (n°21) og nedre venstre median incisive (n°31) med Therabite Range of Motion Scale.
Trismus er definert som en munnåpning på mindre enn 35 mm.
|
10 uker etter avsluttet radiokjemoterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: kerstin faravel, Institut régional du Cancer de Montpellier
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- van der Molen L, van Rossum MA, Rasch CR, Smeele LE, Hilgers FJ. Two-year results of a prospective preventive swallowing rehabilitation trial in patients treated with chemoradiation for advanced head and neck cancer. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2014 May;271(5):1257-70. doi: 10.1007/s00405-013-2640-8. Epub 2013 Jul 28.
- Teguh DN, Levendag PC, Voet P, van der Est H, Noever I, de Kruijf W, van Rooij P, Schmitz PI, Heijmen BJ. Trismus in patients with oropharyngeal cancer: relationship with dose in structures of mastication apparatus. Head Neck. 2008 May;30(5):622-30. doi: 10.1002/hed.20760.
- Rao SD, Saleh ZH, Setton J, Tam M, McBride SM, Riaz N, Deasy JO, Lee NY. Dose-volume factors correlating with trismus following chemoradiation for head and neck cancer. Acta Oncol. 2016;55(1):99-104. doi: 10.3109/0284186X.2015.1037864. Epub 2015 Apr 29.
- Dijkstra PU, Huisman PM, Roodenburg JL. Criteria for trismus in head and neck oncology. Int J Oral Maxillofac Surg. 2006 Apr;35(4):337-42. doi: 10.1016/j.ijom.2005.08.001. Epub 2005 Nov 8.
- Placko G, Bellot-Samson V, Brunet S, Guyot L, Richard O, Cheynet F, Chossegros C, Ouaknine M. [Normal mouth opening in the adult French population]. Rev Stomatol Chir Maxillofac. 2005 Nov;106(5):267-71. doi: 10.1016/s0035-1768(05)86038-3. French.
- Cox SC, Walker DM. Establishing a normal range for mouth opening: its use in screening for oral submucous fibrosis. Br J Oral Maxillofac Surg. 1997 Feb;35(1):40-2. doi: 10.1016/s0266-4356(97)90007-3.
- van der Molen L, van Rossum MA, Burkhead LM, Smeele LE, Hilgers FJ. Functional outcomes and rehabilitation strategies in patients treated with chemoradiotherapy for advanced head and neck cancer: a systematic review. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2009 Jun;266(6):889-900. doi: 10.1007/s00405-008-0817-3. Epub 2008 Sep 30. Erratum In: Eur Arch Otorhinolaryngol. 2009 Jun;266(6):901-2.
- Johnson J, Johansson M, Ryden A, Houltz E, Finizia C. Impact of trismus on health-related quality of life and mental health. Head Neck. 2015 Nov;37(11):1672-9. doi: 10.1002/hed.23816. Epub 2015 Jan 27.
- Hogdal N, Juhl C, Aadahl M, Gluud C. Early preventive exercises versus usual care does not seem to reduce trismus in patients treated with radiotherapy for cancer in the oral cavity or oropharynx: a randomised clinical trial. Acta Oncol. 2015 Jan;54(1):80-7. doi: 10.3109/0284186X.2014.954677. Epub 2014 Sep 17.
- Buchbinder D, Currivan RB, Kaplan AJ, Urken ML. Mobilization regimens for the prevention of jaw hypomobility in the radiated patient: a comparison of three techniques. J Oral Maxillofac Surg. 1993 Aug;51(8):863-7. doi: 10.1016/s0278-2391(10)80104-1.
- Pauli N, Fagerberg-Mohlin B, Andrell P, Finizia C. Exercise intervention for the treatment of trismus in head and neck cancer. Acta Oncol. 2014 Apr;53(4):502-9. doi: 10.3109/0284186X.2013.837583. Epub 2013 Oct 31.
- Scherpenhuizen A, van Waes AM, Janssen LM, Van Cann EM, Stegeman I. The effect of exercise therapy in head and neck cancer patients in the treatment of radiotherapy-induced trismus: A systematic review. Oral Oncol. 2015 Aug;51(8):745-50. doi: 10.1016/j.oraloncology.2015.05.001. Epub 2015 Jun 6.
- French Speaking Society of Clinical Nutrition and Metabolism (SFNEP). Clinical nutrition guidelines of the French Speaking Society of Clinical Nutrition and Metabolism (SFNEP): Summary of recommendations for adults undergoing non-surgical anticancer treatment. Dig Liver Dis. 2014 Aug;46(8):667-74. doi: 10.1016/j.dld.2014.01.160. Epub 2014 May 1.
- Friedman AJ, Cosby R, Boyko S, Hatton-Bauer J, Turnbull G. Effective teaching strategies and methods of delivery for patient education: a systematic review and practice guideline recommendations. J Cancer Educ. 2011 Mar;26(1):12-21. doi: 10.1007/s13187-010-0183-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICM-URC 2016-08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .