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Abertura da Boca, Prevenção, Educação, Nutrição (ABERTO) (OPEN)

29 de novembro de 2022 atualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Prevalência de trismo e reabilitação preventiva associada à educação terapêutica para pacientes com câncer de cabeça e pescoço tratados com radioquimioterapia concomitante

Na França, 11.316 novos casos de câncer do trato aerodigestivo superior foram estimados em 2012. Esses cânceres são tratados com uma terapia tripla que combina cirurgia, radioterapia e quimioterapia/terapias direcionadas. As sequelas induzidas pelo tratamento são muitas vezes onerosas: redução da abertura bucal, eventualmente evoluindo para trismo, limitação da mobilidade de lábios e língua, deterioração da higiene bucal, dor por inflamação e fibrose muscular. O trismo é definido como uma abertura bucal inferior a 35 mm em pacientes com câncer de cabeça e pescoço. Pode ser induzida por tratamentos (cirurgia ou radioterapia) mas também é referida no momento do diagnóstico, devido à evolução local do tumor.

Atualmente, o manejo do trismo e suas consequências é baseado principalmente na fisioterapia das constrições maxilares, a fim de limitar ou diminuir a redução da abertura bucal nesses pacientes. Protocolos de exercícios têm sido estabelecidos e avaliados na literatura, mas com resultados diversos. O benefício de uma intervenção fisioterapêutica na prevalência de trismo, abertura bucal e qualidade de vida dos pacientes ainda não foi demonstrado.

Nossa hipótese é que pelo menos 30% dos pacientes tratados com radioquimioterapia são acometidos por trismo. De acordo com as recomendações nacionais de nutrição em oncologia, os pacientes com maior risco de complicações loco-regionais são aqueles que recebem doses de radioterapia de 54Gy ou mais na orofaringe e quimioterapia concomitante.

Torna-se assim essencial proporcionar a estes doentes um tratamento precoce e preventivo do trismo e das suas consequências, durante todo o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

O manejo do trismo e seus efeitos colaterais baseia-se essencialmente em uma reeducação das constrições maxilares para limitar ou reduzir a perda de abertura bucal nos pacientes. Protocolos de exercícios estão em vigor e foram avaliados na literatura com resultados discordantes. O efeito benéfico de um programa de reabilitação na prevalência de trismo, abertura oral e qualidade de vida dos pacientes ainda não está claramente demonstrado.

Três estudos não mostraram nenhum efeito benéfico significativo dos programas de reabilitação nem na prevalência de trismo ou na qualidade de vida dos pacientes. Um estudo randomizado de 2014 não mostrou nenhum benefício de um programa de exercícios passivos na prevenção do trismo e na abertura oral. Outro estudo de 2011 comparou 374 pacientes, um grupo de controle e um grupo de intervenção após exercícios de mobilidade da linguagem, reabilitação supervisionada por um fisioterapeuta e exercícios específicos de prevenção do trismo com a ajuda de um médico. ferramenta específica (Jaw Trainer) durante e após a radioterapia. Um terceiro estudo randomizado, mais recente, avaliou o efeito de um programa de reabilitação muito abrangente, consistindo em uma sessão de 45 minutos por semana de reabilitação com um fisioterapeuta, 7 exercícios a serem realizados 5 vezes ao dia em casa complementados pela mastigação. goma de mascar 5 vezes ao dia. Esses dois últimos estudos, no entanto, concluíram a importância da realização de outros trabalhos sobre o tema, trabalhando os objetivos dos estudos, as ferramentas utilizadas e a implementação do programa de exercícios.

Além disso, outro estudo citado acima não mostra diferença significativa na abertura bucal entre os dois grupos de reabilitação, mas analisa a adesão e mostra que ela é significativamente maior (59 versus 41 dias) no grupo de reabilitação padrão, menos onerosa para os pacientes. Assim, a questão da adesão do paciente à reabilitação ativa é real e essencial a ser considerada em estudos que avaliam o efeito de um programa de reabilitação na abertura oral.

A prevalência de trismo, bem como seu manejo em fisioterapia e a eficácia de um programa de reabilitação não estão claramente documentados na França. Nossa hipótese é que atualmente pelo menos 30% dos pacientes tratados com radioquimioterapia são acometidos por um trismo. De acordo com as diretrizes nacionais de nutrição oncológica, os pacientes com maior risco de complicações loco-regionais são aqueles que recebem doses de radioterapia orofaríngea ≥ 54 Gray, mais quimioterapia concomitante.

Parece fundamental oferecer a esses pacientes o manejo precoce e preventivo desse sintoma e suas consequências, ao longo do tratamento.

Este estudo é tanto mais relevante quanto os progressos no tratamento dos cancros do trato aerodigestivo superior têm permitido uma melhoria das taxas de sobrevivência, com um aumento do número de doentes que vivem com sequelas relacionadas com os tratamentos.

O maior benefício para os pacientes será a diminuição da perda da abertura bucal durante e após o tratamento, com a consequente melhora dos critérios de bem-estar e qualidade de vida: retomada da alimentação normal, diminuição do tempo de alimentação artificial , melhor higiene bucal, melhora da fala e recuperação da mímica. Tudo isto de forma a acelerar o regresso à vida social e profissional mais normal possível.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

175

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Amiens, França, 80054
      • Avignon, França, 84918
      • Clermont-Ferrand, França, 63011
      • Montpellier, França, 34298
        • Recrutamento
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
        • Contato:
      • Saint-Pierre, França, 97448
        • Recrutamento
        • CHU de la Réunion
        • Contato:
    • Gard

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma epidermóide da cavidade bucal, orofaringe ou carcinoma tipo 1, 2 ou 3 do cavum de acordo com a classificação da OMS.
  • Radioterapia (≥ 54Gy na orofaringe) e quimioterapia concomitante (incluindo terapias direcionadas) com ou sem cirurgia.
  • Pacientes ≥ 18 anos, compreendendo francês.
  • Pacientes que deram seu consentimento informado antes do estudo

Critério de exclusão:

  • Doença e/ou trauma com efeito na mobilidade mandibular com trismo permanente.
  • Comorbidade psiquiátrica não estabilizada.
  • Ausência dos incisivos mediano e lateral.
  • Paciente metastático.
  • Incapacidade legal ou capacidade legal limitada.
  • Condições médicas ou psicológicas que induzam à incapacidade do sujeito de concluir o estudo ou dar seu consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Passo Intervencional
A etapa interventiva compreenderá o mesmo acompanhamento da etapa observacional, exceto pelo acréscimo de um atendimento precoce e preventivo, conduzido por fisioterapeuta especializado por meio de um manual de exercícios ativos elaborado com a Unidade Transversal de Educação Terapêutica do Paciente (Utep). Visa aumentar a adesão do paciente ao programa e limitar a redução da abertura bucal e suas consequências (Reabilitação do trismo)

O paciente será acompanhado por um fisioterapeuta durante todo o tratamento radioterápico, com sessões curtas de 15 minutos, duas vezes por semana. Ele será treinado para realizar sozinho e regularmente os exercícios de prevenção/reabilitação que o paciente fará duas vezes ao dia até o final do tratamento de radioterapia. O paciente prosseguirá então, de forma autónoma, com a sua reabilitação.

Em caso de ocorrência de trismo, o fisioterapeuta aconselhará o paciente a adicionar uma ferramenta passiva aos exercícios ativos (Jaw Trainer, Therabite, abaixadores de língua,…) para fortalecer o alongamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de trismo
Prazo: 10 semanas após o término da radioquimioterapia
A abertura da boca é medida pela distância entre o incisivo mediano superior esquerdo (n°21) e o incisivo mediano inferior esquerdo (n°31) com a Escala de Amplitude de Movimento de Therabite. O trismo é definido como uma abertura bucal inferior a 35 mm.
10 semanas após o término da radioquimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: kerstin faravel, Institut Regional du Cancer de Montpellier

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Reabilitação do trismo

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