- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03979924
Abertura da Boca, Prevenção, Educação, Nutrição (ABERTO) (OPEN)
Prevalência de trismo e reabilitação preventiva associada à educação terapêutica para pacientes com câncer de cabeça e pescoço tratados com radioquimioterapia concomitante
Na França, 11.316 novos casos de câncer do trato aerodigestivo superior foram estimados em 2012. Esses cânceres são tratados com uma terapia tripla que combina cirurgia, radioterapia e quimioterapia/terapias direcionadas. As sequelas induzidas pelo tratamento são muitas vezes onerosas: redução da abertura bucal, eventualmente evoluindo para trismo, limitação da mobilidade de lábios e língua, deterioração da higiene bucal, dor por inflamação e fibrose muscular. O trismo é definido como uma abertura bucal inferior a 35 mm em pacientes com câncer de cabeça e pescoço. Pode ser induzida por tratamentos (cirurgia ou radioterapia) mas também é referida no momento do diagnóstico, devido à evolução local do tumor.
Atualmente, o manejo do trismo e suas consequências é baseado principalmente na fisioterapia das constrições maxilares, a fim de limitar ou diminuir a redução da abertura bucal nesses pacientes. Protocolos de exercícios têm sido estabelecidos e avaliados na literatura, mas com resultados diversos. O benefício de uma intervenção fisioterapêutica na prevalência de trismo, abertura bucal e qualidade de vida dos pacientes ainda não foi demonstrado.
Nossa hipótese é que pelo menos 30% dos pacientes tratados com radioquimioterapia são acometidos por trismo. De acordo com as recomendações nacionais de nutrição em oncologia, os pacientes com maior risco de complicações loco-regionais são aqueles que recebem doses de radioterapia de 54Gy ou mais na orofaringe e quimioterapia concomitante.
Torna-se assim essencial proporcionar a estes doentes um tratamento precoce e preventivo do trismo e das suas consequências, durante todo o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O manejo do trismo e seus efeitos colaterais baseia-se essencialmente em uma reeducação das constrições maxilares para limitar ou reduzir a perda de abertura bucal nos pacientes. Protocolos de exercícios estão em vigor e foram avaliados na literatura com resultados discordantes. O efeito benéfico de um programa de reabilitação na prevalência de trismo, abertura oral e qualidade de vida dos pacientes ainda não está claramente demonstrado.
Três estudos não mostraram nenhum efeito benéfico significativo dos programas de reabilitação nem na prevalência de trismo ou na qualidade de vida dos pacientes. Um estudo randomizado de 2014 não mostrou nenhum benefício de um programa de exercícios passivos na prevenção do trismo e na abertura oral. Outro estudo de 2011 comparou 374 pacientes, um grupo de controle e um grupo de intervenção após exercícios de mobilidade da linguagem, reabilitação supervisionada por um fisioterapeuta e exercícios específicos de prevenção do trismo com a ajuda de um médico. ferramenta específica (Jaw Trainer) durante e após a radioterapia. Um terceiro estudo randomizado, mais recente, avaliou o efeito de um programa de reabilitação muito abrangente, consistindo em uma sessão de 45 minutos por semana de reabilitação com um fisioterapeuta, 7 exercícios a serem realizados 5 vezes ao dia em casa complementados pela mastigação. goma de mascar 5 vezes ao dia. Esses dois últimos estudos, no entanto, concluíram a importância da realização de outros trabalhos sobre o tema, trabalhando os objetivos dos estudos, as ferramentas utilizadas e a implementação do programa de exercícios.
Além disso, outro estudo citado acima não mostra diferença significativa na abertura bucal entre os dois grupos de reabilitação, mas analisa a adesão e mostra que ela é significativamente maior (59 versus 41 dias) no grupo de reabilitação padrão, menos onerosa para os pacientes. Assim, a questão da adesão do paciente à reabilitação ativa é real e essencial a ser considerada em estudos que avaliam o efeito de um programa de reabilitação na abertura oral.
A prevalência de trismo, bem como seu manejo em fisioterapia e a eficácia de um programa de reabilitação não estão claramente documentados na França. Nossa hipótese é que atualmente pelo menos 30% dos pacientes tratados com radioquimioterapia são acometidos por um trismo. De acordo com as diretrizes nacionais de nutrição oncológica, os pacientes com maior risco de complicações loco-regionais são aqueles que recebem doses de radioterapia orofaríngea ≥ 54 Gray, mais quimioterapia concomitante.
Parece fundamental oferecer a esses pacientes o manejo precoce e preventivo desse sintoma e suas consequências, ao longo do tratamento.
Este estudo é tanto mais relevante quanto os progressos no tratamento dos cancros do trato aerodigestivo superior têm permitido uma melhoria das taxas de sobrevivência, com um aumento do número de doentes que vivem com sequelas relacionadas com os tratamentos.
O maior benefício para os pacientes será a diminuição da perda da abertura bucal durante e após o tratamento, com a consequente melhora dos critérios de bem-estar e qualidade de vida: retomada da alimentação normal, diminuição do tempo de alimentação artificial , melhor higiene bucal, melhora da fala e recuperação da mímica. Tudo isto de forma a acelerar o regresso à vida social e profissional mais normal possível.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- Recrutamento
- CHU d'Amiens
-
Contato:
- Coutte Alexandre, MD
- E-mail: coutte.alexandre@chu-amiens.fr
-
Avignon, França, 84918
- Recrutamento
- Institut Sainte Catherine
-
Contato:
- Calderon Benoit, MD
- E-mail: b.calderon@isc84.org
-
Clermont-Ferrand, França, 63011
- Recrutamento
- Centre Jean Perrin
-
Contato:
- Biau Julian, MD
- E-mail: julian.biau@clermont.unicancer.fr
-
Montpellier, França, 34298
- Recrutamento
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Contato:
- Marc Ychou, MD, PhD
- Número de telefone: 33-4-6761-3066
- E-mail: mychou@valdorel.fnclcc.fr
-
Saint-Pierre, França, 97448
- Recrutamento
- CHU de la Réunion
-
Contato:
- Gouya Jéhanne
- E-mail: jgouya@gmail.com
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Gard
-
Nîmes, Gard, França, 30900
- Recrutamento
- ONCOGARD
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Contato:
- Antoine SERRE
- Número de telefone: +33 0430061010
- E-mail: antoineserre.oncogard@orange.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma epidermóide da cavidade bucal, orofaringe ou carcinoma tipo 1, 2 ou 3 do cavum de acordo com a classificação da OMS.
- Radioterapia (≥ 54Gy na orofaringe) e quimioterapia concomitante (incluindo terapias direcionadas) com ou sem cirurgia.
- Pacientes ≥ 18 anos, compreendendo francês.
- Pacientes que deram seu consentimento informado antes do estudo
Critério de exclusão:
- Doença e/ou trauma com efeito na mobilidade mandibular com trismo permanente.
- Comorbidade psiquiátrica não estabilizada.
- Ausência dos incisivos mediano e lateral.
- Paciente metastático.
- Incapacidade legal ou capacidade legal limitada.
- Condições médicas ou psicológicas que induzam à incapacidade do sujeito de concluir o estudo ou dar seu consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Passo Intervencional
A etapa interventiva compreenderá o mesmo acompanhamento da etapa observacional, exceto pelo acréscimo de um atendimento precoce e preventivo, conduzido por fisioterapeuta especializado por meio de um manual de exercícios ativos elaborado com a Unidade Transversal de Educação Terapêutica do Paciente (Utep).
Visa aumentar a adesão do paciente ao programa e limitar a redução da abertura bucal e suas consequências (Reabilitação do trismo)
|
O paciente será acompanhado por um fisioterapeuta durante todo o tratamento radioterápico, com sessões curtas de 15 minutos, duas vezes por semana. Ele será treinado para realizar sozinho e regularmente os exercícios de prevenção/reabilitação que o paciente fará duas vezes ao dia até o final do tratamento de radioterapia. O paciente prosseguirá então, de forma autónoma, com a sua reabilitação. Em caso de ocorrência de trismo, o fisioterapeuta aconselhará o paciente a adicionar uma ferramenta passiva aos exercícios ativos (Jaw Trainer, Therabite, abaixadores de língua,…) para fortalecer o alongamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de trismo
Prazo: 10 semanas após o término da radioquimioterapia
|
A abertura da boca é medida pela distância entre o incisivo mediano superior esquerdo (n°21) e o incisivo mediano inferior esquerdo (n°31) com a Escala de Amplitude de Movimento de Therabite.
O trismo é definido como uma abertura bucal inferior a 35 mm.
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10 semanas após o término da radioquimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: kerstin faravel, Institut Regional du Cancer de Montpellier
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- van der Molen L, van Rossum MA, Rasch CR, Smeele LE, Hilgers FJ. Two-year results of a prospective preventive swallowing rehabilitation trial in patients treated with chemoradiation for advanced head and neck cancer. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2014 May;271(5):1257-70. doi: 10.1007/s00405-013-2640-8. Epub 2013 Jul 28.
- Teguh DN, Levendag PC, Voet P, van der Est H, Noever I, de Kruijf W, van Rooij P, Schmitz PI, Heijmen BJ. Trismus in patients with oropharyngeal cancer: relationship with dose in structures of mastication apparatus. Head Neck. 2008 May;30(5):622-30. doi: 10.1002/hed.20760.
- Rao SD, Saleh ZH, Setton J, Tam M, McBride SM, Riaz N, Deasy JO, Lee NY. Dose-volume factors correlating with trismus following chemoradiation for head and neck cancer. Acta Oncol. 2016;55(1):99-104. doi: 10.3109/0284186X.2015.1037864. Epub 2015 Apr 29.
- Dijkstra PU, Huisman PM, Roodenburg JL. Criteria for trismus in head and neck oncology. Int J Oral Maxillofac Surg. 2006 Apr;35(4):337-42. doi: 10.1016/j.ijom.2005.08.001. Epub 2005 Nov 8.
- Placko G, Bellot-Samson V, Brunet S, Guyot L, Richard O, Cheynet F, Chossegros C, Ouaknine M. [Normal mouth opening in the adult French population]. Rev Stomatol Chir Maxillofac. 2005 Nov;106(5):267-71. doi: 10.1016/s0035-1768(05)86038-3. French.
- Cox SC, Walker DM. Establishing a normal range for mouth opening: its use in screening for oral submucous fibrosis. Br J Oral Maxillofac Surg. 1997 Feb;35(1):40-2. doi: 10.1016/s0266-4356(97)90007-3.
- van der Molen L, van Rossum MA, Burkhead LM, Smeele LE, Hilgers FJ. Functional outcomes and rehabilitation strategies in patients treated with chemoradiotherapy for advanced head and neck cancer: a systematic review. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2009 Jun;266(6):889-900. doi: 10.1007/s00405-008-0817-3. Epub 2008 Sep 30. Erratum In: Eur Arch Otorhinolaryngol. 2009 Jun;266(6):901-2.
- Johnson J, Johansson M, Ryden A, Houltz E, Finizia C. Impact of trismus on health-related quality of life and mental health. Head Neck. 2015 Nov;37(11):1672-9. doi: 10.1002/hed.23816. Epub 2015 Jan 27.
- Hogdal N, Juhl C, Aadahl M, Gluud C. Early preventive exercises versus usual care does not seem to reduce trismus in patients treated with radiotherapy for cancer in the oral cavity or oropharynx: a randomised clinical trial. Acta Oncol. 2015 Jan;54(1):80-7. doi: 10.3109/0284186X.2014.954677. Epub 2014 Sep 17.
- Buchbinder D, Currivan RB, Kaplan AJ, Urken ML. Mobilization regimens for the prevention of jaw hypomobility in the radiated patient: a comparison of three techniques. J Oral Maxillofac Surg. 1993 Aug;51(8):863-7. doi: 10.1016/s0278-2391(10)80104-1.
- Pauli N, Fagerberg-Mohlin B, Andrell P, Finizia C. Exercise intervention for the treatment of trismus in head and neck cancer. Acta Oncol. 2014 Apr;53(4):502-9. doi: 10.3109/0284186X.2013.837583. Epub 2013 Oct 31.
- Scherpenhuizen A, van Waes AM, Janssen LM, Van Cann EM, Stegeman I. The effect of exercise therapy in head and neck cancer patients in the treatment of radiotherapy-induced trismus: A systematic review. Oral Oncol. 2015 Aug;51(8):745-50. doi: 10.1016/j.oraloncology.2015.05.001. Epub 2015 Jun 6.
- French Speaking Society of Clinical Nutrition and Metabolism (SFNEP). Clinical nutrition guidelines of the French Speaking Society of Clinical Nutrition and Metabolism (SFNEP): Summary of recommendations for adults undergoing non-surgical anticancer treatment. Dig Liver Dis. 2014 Aug;46(8):667-74. doi: 10.1016/j.dld.2014.01.160. Epub 2014 May 1.
- Friedman AJ, Cosby R, Boyko S, Hatton-Bauer J, Turnbull G. Effective teaching strategies and methods of delivery for patient education: a systematic review and practice guideline recommendations. J Cancer Educ. 2011 Mar;26(1):12-21. doi: 10.1007/s13187-010-0183-x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICM-URC 2016-08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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