このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

難治性/プラチナ治療抵抗性の転移性胚細胞腫瘍患者における分子特性評価の探索的研究 (EMIT)

2019年6月7日 更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust
  1. 循環腫瘍DNAがプラチナ抵抗性/抵抗性胚細胞腫瘍患者の血漿で検出可能かどうかを確立する

  2. ctDNA が検出可能な場合は、探索的分析を実行して次のことを行います。

    1. プラチナ難治性/耐性疾患を伴う転移性 GCT からの血漿中の分子異常について説明する
    2. 同じ個々の患者からのシーケンシャル サンプルで検出された異常を説明し、一時的に臨床的耐性に関連する仮説を生み出す変化があるかどうかを評価します。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

このプロジェクトでは、ctDNA が検出可能かどうかを確認し、分子異常を分析するために、白金難治性/耐性疾患を伴う転移性 GCT 患者の血漿を研究します。 アーカイブ診断用組織が回収されます (これは、精巣がんの初期診断を行うために使用される組織です)。 臨床的に義務付けられた前向き生検から得られた過剰な組織は保存され、年間最大 15 の時点で収集された血漿が分析されます。 臨床データにアクセスして、血漿および組織の分子異常と臨床的に意味のある関連付けを行います。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

18

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Surrey
      • London Borough of Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • 募集
        • Royal Marsden NHS Trust
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、RMHバイオバンクでの血液サンプルとアーカイブ組織の収集と保管に同意します。 精巣がんの管理は、1 つの集学的診療所 (Sutton Friday AM) に集中しており、これらの患者のフォローアップの中心となっています。 このクリニックに参加した 18 人の患者からの臨床資料を最初に分析することを提案します。 私たちの主な目的を達成するために、患者のサンプルは、血液サンプルの時点での患者の転移性腫瘍の負担に基づいて選択されます。 サンプルは、疾患負荷が最大であった疾患プロセスの最新の利用可能な時点で患者から選択されます。

私たちの主な目的と副次的な目的の最小サンプル要件は、少なくとも 1 つの時点で採取された血液サンプルです。 ただし、転移性疾患の負荷が最も高いときに血液サンプルが収集された患者が過剰に存在する場合、連続したサンプルがある場合は、患者のサンプルが優先的に選択されます。

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された転移性GCTの患者 プラチナ治療に抵抗性/抵抗性
  • ロイヤル マースデン病院で「研究用組織」同意書に署名し、血液サンプルを RMH バイオバンクに保管している患者。
  • -過去3年以内に過去または現在の非精巣浸潤性悪性腫瘍のない患者、非黒色腫皮膚がんまたはNCCN低リスク前立腺がん以外（pT1またはpT2aグリーソン≤6、PSA≤10および≤1ccの総体積）

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中の循環DNAは測定可能です
時間枠：1年
白金抵抗性/耐性胚細胞腫瘍患者の血漿の測定
1年
循環DNAの探索的解析
時間枠：1年
  1. プラチナ抵抗性/難治性疾患を伴う転移性胚細胞腫瘍の血漿中の分子異常について説明する
  2. 同じ個々の患者からの連続したサンプルで検出された異常を説明し、臨床的耐性と一時的に関連する仮説を生成する変化があるかどうかを評価します
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Royal Marsden NHS Foundation Trust

協力者

University College London (UCL) Cancer Institute

捜査官

  • 主任研究者：Alison Reid、Royal Marsden NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年8月1日

一次修了 (予想される)

2020年3月1日

研究の完了 (予想される)

2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月7日

最初の投稿 (実際)

2019年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月7日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCR4911

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する