Eksplorativ undersøgelse af molekylær karakterisering hos patienter med metastaserende kimcelletumorer, der er refraktære/resistente over for platinbehandling (EMIT)
- For at fastslå, om cirkulerende tumor-DNA kan påvises i plasma fra patienter med platin refraktære/resistente kimcelletumorer
Hvis ctDNA kan påvises, skal du udføre eksplorative analyser for at:
- Beskriv de molekylære aberrationer i plasma fra metastatiske GCT'er med platin refraktær/resistent sygdom
- Beskriv afvigelser påvist i sekventiel påvist i sekventielle prøver fra den samme individuelle patient og vurder, om der er hypotese-genererende ændringer, der midlertidigt er forbundet med klinisk resistens.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Surrey
-
London Borough of Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Rekruttering
- Royal Marsden NHS Trust
-
Kontakt:
- Gandolfi
- Telefonnummer: 0208 8642661
- E-mail: ann.gandolfi@rmh.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter vil have givet samtykke til indsamling og opbevaring af blodprøver og arkivvæv i RMH biobank. Behandling af testikelkræft er fokuseret på en enkelt multidisciplinær klinik (Sutton Friday AM) og er centrum for opfølgning af disse patienter. Vi foreslår indledningsvis at analysere klinisk materiale fra 18 patienter, der har været på denne klinik. For at opfylde vores primære mål vil patientprøver blive udvalgt baseret på byrden af metastatisk tumor i patienten på tidspunktet for blodprøven. Prøver vil blive udvalgt fra patienter på det senest tilgængelige tidspunkt i deres sygdomsforløb, hvor sygdomsbyrden var på sit højeste.
Minimumsprøvekravet for vores primære og sekundære mål er en blodprøve taget i løbet af mindst ét tidspunkt. Men hvis der er et overskud af patienter med blodprøver indsamlet, når metastatisk sygdomsbyrde er på sit højeste, vil patientprøver fortrinsvis blive udvalgt, hvis de har sekventielle prøver.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk bekræftet metastatisk GCT refraktær/resistent over for platinbehandling
- Patienter, der har underskrevet 'Væv til forskning', giver samtykkeerklæring på Royal Marsden Hospital og har blodprøver opbevaret i RMH Biobank.
- Patienter uden tidligere eller aktuel ikke-testikel invasiv malignitet inden for de sidste 3 år, bortset fra ikke-melanom hudkræft eller NCCN lavrisiko prostatacancer (pT1 eller pT2a Gleason ≤ 6, PSA ≤ 10 og ≤ 1cc total volumen)
Ekskluderingskriterier:
- n/a
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cirkulerende DNA i plasma er målbart
Tidsramme: 1 år
|
Måling af plasma fra patienter med platin refraktære/resistente kimcelletumorer
|
1 år
|
|
Eksplorativ analyse af cirkulerende DNA
Tidsramme: 1 år
|
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alison Reid, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCR4911
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .