Estudio Exploratorio de Caracterización Molecular en Pacientes con Tumores de Células Germinales Metastásicos Refractarios/Resistentes al Tratamiento con Platino (EMIT)
- Establecer si el ADN tumoral circulante es detectable en el plasma de pacientes con tumores de células germinales refractarios/resistentes al platino
Si se detecta ctDNA, realice análisis exploratorios para:
- Describir las aberraciones moleculares en plasma de TCG metastásicos con enfermedad refractaria/resistente al platino
- Describir las aberraciones detectadas en muestras secuenciales detectadas en secuenciales del mismo paciente individual y evaluar si existen cambios generadores de hipótesis que se asocien temporalmente con resistencia clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Surrey
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London Borough of Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Reclutamiento
- Royal Marsden NHS Trust
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Contacto:
- Gandolfi
- Número de teléfono: 0208 8642661
- Correo electrónico: ann.gandolfi@rmh.nhs.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes habrán dado su consentimiento para la recolección y el almacenamiento de muestras de sangre y tejido de archivo en el biobanco de RMH. El manejo del cáncer de testículo se concentra en una sola clínica multidisciplinaria (Sutton Friday AM) y es el centro de seguimiento de estos pacientes. Proponemos analizar inicialmente material clínico de 18 pacientes que han acudido a esta consulta. Para cumplir con nuestro objetivo principal, las muestras de pacientes se seleccionarán en función de la carga de tumor metastásico en el paciente en el momento de la muestra de sangre. Las muestras se seleccionarán de los pacientes en el último momento disponible en su proceso de enfermedad donde la carga de la enfermedad fue más alta.
El requisito mínimo de muestra para nuestros objetivos primarios y secundarios es una muestra de sangre tomada durante al menos un punto de tiempo. Sin embargo, si hay un exceso de pacientes con muestras de sangre recolectadas cuando la carga de enfermedad metastásica está en su punto más alto, las muestras de pacientes se seleccionarán preferentemente si tienen muestras secuenciales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con TCG metastásico confirmado histológicamente refractario/resistente al tratamiento con platino
- Pacientes que hayan firmado el formulario de consentimiento "Tejidos para la investigación" en el Royal Marsden Hospital y tengan muestras de sangre almacenadas en el RMH Biobank.
- Pacientes sin neoplasia maligna invasiva no testicular anterior o actual en los últimos 3 años, que no sea cáncer de piel no melanoma o cáncer de próstata de bajo riesgo NCCN (pT1 o pT2a Gleason ≤ 6, PSA ≤ 10 y ≤ 1 cc de volumen total)
Criterio de exclusión:
- n / A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El ADN circulante en el plasma es medible
Periodo de tiempo: 1 año
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Medición de plasma de pacientes con tumores de células germinales refractarios/resistentes al platino
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1 año
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Análisis exploratorio del ADN circulante
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alison Reid, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCR4911
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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