백금 치료에 불응성/내성인 전이성 생식 세포 종양 환자의 분자 특성에 대한 탐색적 연구 (EMIT)
2019년 6월 7일 업데이트: Royal Marsden NHS Foundation Trust
- 백금 불응성/저항성 생식 세포 종양 환자의 혈장에서 순환 종양 DNA가 검출되는지 확인하기 위해
ctDNA가 검출 가능한 경우 탐색적 분석을 수행하여 다음을 수행합니다.
- 백금 불응성/내성 질환이 있는 전이성 GCT에서 혈장의 분자 이상을 설명합니다.
- 동일한 개별 환자로부터 순차적으로 검출된 순차적 샘플에서 검출된 수차를 설명하고 일시적으로 임상 저항과 관련된 가설 생성 변화가 있는지 여부를 평가합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
이 프로젝트는 ctDNA가 검출 가능한지 확인하고 분자 이상을 분석하기 위해 백금 불응성/내성 질환이 있는 전이성 GCT 환자의 혈장을 연구할 것입니다.
보관 진단 조직이 회수됩니다(고환암의 초기 진단에 사용되는 조직입니다).
임상적으로 의무화된 전향적 생검에서 획득한 과잉 조직은 저장되고 연간 최대 15개의 시점에서 수집된 혈장이 분석됩니다.
혈장 및 조직 분자 수차와 임상적으로 의미 있는 연관성을 만들기 위해 임상 데이터에 액세스할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
18
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Surrey
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London Borough of Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- 모병
- Royal Marsden NHS Trust
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연락하다:
- Gandolfi
- 전화번호: 0208 8642661
- 이메일: ann.gandolfi@rmh.nhs.uk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자는 RMH 바이오뱅크에서 혈액 샘플 및 보관 조직의 수집 및 보관에 동의합니다. 고환암 관리는 단일 종합 클리닉(Sutton Friday AM)에 집중되어 있으며 이러한 환자의 후속 조치 센터입니다. 우리는 이 클리닉에 참석한 18명의 환자로부터 초기 분석 임상 자료를 제안합니다. 우리의 주요 목표를 달성하기 위해 환자 샘플은 혈액 샘플 당시 환자의 전이성 종양 부담을 기준으로 선택됩니다. 샘플은 질병 부담이 가장 높았던 질병 과정에서 가장 최근에 이용 가능한 시점의 환자로부터 선택됩니다.
1차 및 2차 목표에 대한 최소 샘플 요구 사항은 적어도 하나의 시점에서 채취한 혈액 샘플입니다. 다만, 전이성 질환 부담이 가장 높을 때 채혈한 혈액 샘플이 과잉인 환자가 있는 경우 순차적인 샘플이 있는 경우 환자 샘플을 우선적으로 선정한다.
설명
포함 기준:
- 백금 치료에 대해 조직학적으로 확인된 전이성 GCT 불응성/내성 환자
- Royal Marsden 병원에서 '연구용 조직' 동의서에 서명하고 혈액 샘플을 RMH Biobank에 보관한 환자.
- 지난 3년 이내에 비흑색종 피부암 또는 NCCN 저위험 전립선암(pT1 또는 pT2a Gleason ≤ 6, PSA ≤ 10 및 ≤ 1cc 총 부피) 이외의 이전 또는 현재 비고환 침윤성 악성 종양이 없는 환자
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 내 순환 DNA 측정 가능
기간: 일년
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백금 불응성/저항성 생식 세포 종양 환자의 혈장 측정
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일년
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순환 DNA의 탐색적 분석
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alison Reid, Royal Marsden NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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