Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie charakterystyki molekularnej pacjentów z przerzutowymi nowotworami zarodkowymi opornymi/opornymi na leczenie platyną (EMIT)

7 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Ustalenie, czy krążące DNA nowotworu jest wykrywalne w osoczu pacjentów z opornymi na platynę nowotworami zarodkowymi
Jeśli ctDNA jest wykrywalny, wykonaj analizy eksploracyjne, aby:
1. Opisać aberracje molekularne w osoczu z przerzutowych GCT z chorobą oporną/oporną na platynę
2. Opisać aberracje wykryte w sekwencyjnych wykrytych w sekwencyjnych próbkach od tego samego indywidualnego pacjenta i ocenić, czy istnieją zmiany generujące hipotezy, które tymczasowo wiążą się z opornością kliniczną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Guz zarodkowy jąder

Szczegółowy opis

W ramach tego projektu zbadane zostanie osocze pacjentów z GCT z przerzutami i chorobą oporną/oporną na platynę w celu ustalenia, czy ctDNA jest wykrywalny, a następnie przeanalizuje aberracje molekularne. Przywołana zostanie archiwalna tkanka diagnostyczna (jest to tkanka służąca do wstępnego rozpoznania raka jądra). Nadmiar tkanki pobranej z prospektywnych biopsji wymaganych klinicznie będzie przechowywany, a osocze pobrane maksymalnie w 15 punktach czasowych rocznie będzie analizowane. Uzyskany zostanie dostęp do danych klinicznych w celu dokonania klinicznie znaczących powiązań z aberracjami molekularnymi osocza i tkanek.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Zjednoczone Królestwo
- Surrey
  - London Borough of Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
    - Rekrutacyjny
    - Royal Marsden NHS Trust
    - Kontakt:
      
      Gandolfi
      
      Numer telefonu: 0208 8642661
      
      E-mail: ann.gandolfi@rmh.nhs.uk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą wyrazili zgodę na pobranie i przechowywanie próbek krwi oraz tkanek archiwalnych w biobanku RMH. Zarządzanie rakiem jąder koncentruje się w jednej multidyscyplinarnej klinice (Sutton Friday AM) i jest ośrodkiem obserwacji tych pacjentów. Proponujemy wstępną analizę materiału klinicznego od 18 pacjentów, którzy zgłosili się do tej kliniki. Aby osiągnąć nasz główny cel, próbki od pacjentów zostaną wybrane na podstawie obciążenia guzem przerzutowym u pacjenta w momencie pobrania próbki krwi. Próbki zostaną wybrane od pacjentów w ostatnim dostępnym punkcie czasowym procesu chorobowego, w którym obciążenie chorobą było największe.

Minimalnym wymogiem dotyczącym próbki dla naszych głównych i drugorzędnych celów jest próbka krwi pobrana w co najmniej jednym punkcie czasowym. Jeśli jednak występuje nadmiar pacjentów z próbkami krwi pobranymi w czasie, gdy obciążenie chorobą przerzutową jest największe, próbki pacjentów będą wybierane preferencyjnie, jeśli mają próbki sekwencyjne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z histologicznie potwierdzonym GCT z przerzutami, opornym/opornym na leczenie platyną
Pacjenci, którzy podpisali formularz zgody „Tkanki do badań” w Royal Marsden Hospital i mają próbki krwi przechowywane w Biobanku RMH.
Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 3 lat nie występował żaden inwazyjny nowotwór niezwiązany z jądrami, inny niż nieczerniakowy rak skóry lub rak prostaty niskiego ryzyka według klasyfikacji NCCN (pT1 lub pT2a Gleason ≤ 6, PSA ≤ 10 i ≤ 1 cm3 objętości całkowitej)

Kryteria wyłączenia:

nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Krążące DNA w osoczu jest mierzalne Ramy czasowe: 1 rok	Pomiar osocza pacjentów z guzami zarodkowymi opornymi na platynę	1 rok
Eksploracyjna analiza krążącego DNA Ramy czasowe: 1 rok	opisują aberracje molekularne w osoczu z przerzutowych guzów zarodkowych z chorobą oporną na platynę / oporną na leczenie Opisz aberracje wykryte w sekwencyjnych próbkach od tego samego indywidualnego pacjenta i oceń, czy istnieją zmiany generujące hipotezy, które tymczasowo wiążą się z opornością kliniczną	1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Współpracownicy

University College London (UCL) Cancer Institute

Śledczy

Główny śledczy: Alison Reid, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)