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Estudo Exploratório de Caracterização Molecular em Pacientes com Tumores Germinativos Metastáticos Refratários/Resistentes ao Tratamento com Platina (EMIT)

7 de junho de 2019 atualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust
  1. Estabelecer se o DNA tumoral circulante é detectável no plasma de pacientes com tumores de células germinativas refratários/resistentes à platina
  2. Se o ctDNA for detectável, realize análises exploratórias para:

    1. Descrever as aberrações moleculares no plasma de GCTs metastáticos com doença refratária/resistente à platina
    2. Descrever aberrações detectadas em amostras sequenciais detectadas em amostras sequenciais do mesmo paciente individual e avaliar se há alterações geradoras de hipóteses que temporariamente se associam à resistência clínica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Este projeto estudará o plasma de pacientes que têm GCTs metastáticos com doença refratária/resistente à platina, a fim de estabelecer se o ctDNA é detectável e, em seguida, analisar as aberrações moleculares. Tecido de diagnóstico de arquivo será recuperado (este é o tecido usado para fazer o diagnóstico inicial de câncer testicular). O excesso de tecido adquirido de biópsias prospectivas clinicamente obrigatórias será armazenado e o plasma coletado em no máximo 15 pontos de tempo por ano será analisado. Dados clínicos serão acessados ​​para fazer associações clinicamente significativas com aberrações moleculares de plasma e tecido.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

18

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Surrey
      • London Borough of Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Recrutamento
        • Royal Marsden NHS Trust
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes terão consentido na coleta e armazenamento de amostras de sangue e tecidos de arquivo no biobanco do RMH. O manejo do câncer de testículo está concentrado em uma única clínica multidisciplinar (Sutton Friday AM) e é o centro de acompanhamento desses pacientes. Propomos inicialmente analisar o material clínico de 18 pacientes atendidos neste ambulatório. Para atender ao nosso objetivo primário, amostras de pacientes serão selecionadas com base na carga de tumor metastático no paciente no momento da amostra de sangue. As amostras serão selecionadas de pacientes no último ponto de tempo disponível em seu processo de doença, onde a carga da doença foi mais alta.

O requisito mínimo de amostra para nossos objetivos primários e secundários é uma amostra de sangue coletada durante pelo menos um ponto de tempo. No entanto, se houver um excesso de pacientes com amostras de sangue coletadas quando a carga de doença metastática estiver mais alta, as amostras de pacientes serão preferencialmente selecionadas se tiverem amostras sequenciais.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com GCT metastático confirmado histologicamente, refratário/resistente ao tratamento com platina
  • Pacientes que assinaram o formulário de consentimento 'Tissues for Research' no Royal Marsden Hospital e têm amostras de sangue armazenadas no RMH Biobank.
  • Pacientes sem malignidade invasiva não testicular anterior ou atual nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou câncer de próstata de baixo risco NCCN (pT1 ou pT2a Gleason ≤ 6, PSA ≤ 10 e ≤ 1cc de volume total)

Critério de exclusão:

  • n / D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O DNA circulante no plasma é mensurável
Prazo: 1 ano
Medição do plasma de pacientes com tumores de células germinativas refratários/resistentes à platina
1 ano
Análise exploratória do DNA circulante
Prazo: 1 ano
  1. descrever as aberrações moleculares no plasma de tumores metastáticos de células germinativas com doença resistente/refratária à platina
  2. Descrever aberrações detectadas em amostras sequenciais do mesmo paciente individual e avaliar se há alterações geradoras de hipóteses que se associam temporalmente à resistência clínica
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alison Reid, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CCR4911

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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