- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03980587
Estudo Exploratório de Caracterização Molecular em Pacientes com Tumores Germinativos Metastáticos Refratários/Resistentes ao Tratamento com Platina (EMIT)
- Estabelecer se o DNA tumoral circulante é detectável no plasma de pacientes com tumores de células germinativas refratários/resistentes à platina
Se o ctDNA for detectável, realize análises exploratórias para:
- Descrever as aberrações moleculares no plasma de GCTs metastáticos com doença refratária/resistente à platina
- Descrever aberrações detectadas em amostras sequenciais detectadas em amostras sequenciais do mesmo paciente individual e avaliar se há alterações geradoras de hipóteses que temporariamente se associam à resistência clínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Reid
- Número de telefone: 4319 0208 6426011
- E-mail: alison.reid@rmh.nhs.uk
Estude backup de contato
- Nome: Jenni Parmar
- Número de telefone: 0208 6113070
- E-mail: jenni.parmar@rmh.nhs.uk
Locais de estudo
-
-
Surrey
-
London Borough of Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Recrutamento
- Royal Marsden NHS Trust
-
Contato:
- Gandolfi
- Número de telefone: 0208 8642661
- E-mail: ann.gandolfi@rmh.nhs.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes terão consentido na coleta e armazenamento de amostras de sangue e tecidos de arquivo no biobanco do RMH. O manejo do câncer de testículo está concentrado em uma única clínica multidisciplinar (Sutton Friday AM) e é o centro de acompanhamento desses pacientes. Propomos inicialmente analisar o material clínico de 18 pacientes atendidos neste ambulatório. Para atender ao nosso objetivo primário, amostras de pacientes serão selecionadas com base na carga de tumor metastático no paciente no momento da amostra de sangue. As amostras serão selecionadas de pacientes no último ponto de tempo disponível em seu processo de doença, onde a carga da doença foi mais alta.
O requisito mínimo de amostra para nossos objetivos primários e secundários é uma amostra de sangue coletada durante pelo menos um ponto de tempo. No entanto, se houver um excesso de pacientes com amostras de sangue coletadas quando a carga de doença metastática estiver mais alta, as amostras de pacientes serão preferencialmente selecionadas se tiverem amostras sequenciais.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com GCT metastático confirmado histologicamente, refratário/resistente ao tratamento com platina
- Pacientes que assinaram o formulário de consentimento 'Tissues for Research' no Royal Marsden Hospital e têm amostras de sangue armazenadas no RMH Biobank.
- Pacientes sem malignidade invasiva não testicular anterior ou atual nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou câncer de próstata de baixo risco NCCN (pT1 ou pT2a Gleason ≤ 6, PSA ≤ 10 e ≤ 1cc de volume total)
Critério de exclusão:
- n / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O DNA circulante no plasma é mensurável
Prazo: 1 ano
|
Medição do plasma de pacientes com tumores de células germinativas refratários/resistentes à platina
|
1 ano
|
Análise exploratória do DNA circulante
Prazo: 1 ano
|
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alison Reid, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCR4911
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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