Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforskande studie av molekylär karakterisering hos patienter med metastaserande könscellstumörer som är refraktära/resistenta mot platinabehandling (EMIT)

7 juni 2019 uppdaterad av: Royal Marsden NHS Foundation Trust
  1. För att fastställa om cirkulerande tumör-DNA är detekterbart i plasma hos patienter med platina-refraktära/resistenta könscellstumörer
  2. Om ctDNA är detekterbart, utför utforskande analyser för att:

    1. Beskriv molekylära avvikelser i plasma från metastaserande GCT med platina refraktär/resistent sjukdom
    2. Beskriv avvikelser som upptäckts i sekventiellt detekterade i sekventiella prover från samma individuella patient och utvärdera om det finns hypotesgenererande förändringar som tillfälligt associeras med klinisk resistens.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Detta projekt kommer att studera plasma från patienter som har metastaserande GCT med platina-refraktär/resistent sjukdom för att fastställa om ctDNA är detekterbart och sedan analysera de molekylära aberrationerna. Arkiverad diagnostisk vävnad kommer att återkallas (detta är den vävnad som används för att göra den första diagnosen testikelcancer). Överskottsvävnad från kliniskt obligatoriska prospektiva biopsier kommer att lagras och plasma som har samlats in vid maximalt 15 tidpunkter per år kommer att analyseras. Kliniska data kommer att användas för att göra kliniskt meningsfulla associationer med plasma- och vävnadsmolekylära aberrationer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

18

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Surrey
      • London Borough of Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • Rekrytering
        • Royal Marsden NHS Trust
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna kommer att ha samtyckt till insamling och lagring av blodprover och arkivvävnad på RMHs biobank. Testikelcancerhantering är fokuserad på en enda multidisciplinär klinik (Sutton Friday AM) och är centrum för uppföljning av dessa patienter. Vi föreslår att initialt analysera kliniskt material från 18 patienter som har besökt denna klinik. För att uppfylla vårt primära mål kommer patientprover att väljas baserat på belastningen av metastaserande tumör hos patienten vid tidpunkten för blodprovet. Prover kommer att väljas från patienter vid den senast tillgängliga tidpunkten i deras sjukdomsförlopp där sjukdomsbördan var som högst.

Det minsta provkravet för våra primära och sekundära mål är ett blodprov som tagits under minst en tidpunkt. Men om det finns ett överskott av patienter med blodprover som samlats in när metastaserande sjukdomsbörda är som störst, väljs patientprover företrädesvis om de har sekventiella prover.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt bekräftad metastaserande GCT som är refraktär/resistent mot platinabehandling
  • Patienter som har undertecknat samtyckesformuläret "Tissues for Research" på Royal Marsden Hospital och har blodprover lagrade i RMH Biobank.
  • Patienter utan tidigare eller pågående icke-testikulär invasiv malignitet under de senaste 3 åren, annat än icke-melanom hudcancer eller NCCN lågrisk prostatacancer (pT1 eller pT2a Gleason ≤ 6, PSA ≤ 10 och ≤ 1cc total volym)

Exklusions kriterier:

  • n/a

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cirkulerande DNA i plasma är mätbart
Tidsram: 1 år
Mätning av plasma från patienter med platina-refraktära/resistenta könscellstumörer
1 år
Exploratorisk analys av cirkulerande DNA
Tidsram: 1 år
  1. beskriva molekylära aberrationer i plasma från metastaserande könscellstumörer med platinaresistent/refraktär sjukdom
  2. Beskriv avvikelser som upptäckts i sekventiella prover från samma individuella patient och utvärdera om det finns hypotesgenererande förändringar som temporärt associeras med klinisk resistens
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alison Reid, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2019

Första postat (Faktisk)

10 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CCR4911

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera