- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03980587
Utforskande studie av molekylär karakterisering hos patienter med metastaserande könscellstumörer som är refraktära/resistenta mot platinabehandling (EMIT)
- För att fastställa om cirkulerande tumör-DNA är detekterbart i plasma hos patienter med platina-refraktära/resistenta könscellstumörer
Om ctDNA är detekterbart, utför utforskande analyser för att:
- Beskriv molekylära avvikelser i plasma från metastaserande GCT med platina refraktär/resistent sjukdom
- Beskriv avvikelser som upptäckts i sekventiellt detekterade i sekventiella prover från samma individuella patient och utvärdera om det finns hypotesgenererande förändringar som tillfälligt associeras med klinisk resistens.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Surrey
-
London Borough of Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
- Rekrytering
- Royal Marsden NHS Trust
-
Kontakt:
- Gandolfi
- Telefonnummer: 0208 8642661
- E-post: ann.gandolfi@rmh.nhs.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Patienterna kommer att ha samtyckt till insamling och lagring av blodprover och arkivvävnad på RMHs biobank. Testikelcancerhantering är fokuserad på en enda multidisciplinär klinik (Sutton Friday AM) och är centrum för uppföljning av dessa patienter. Vi föreslår att initialt analysera kliniskt material från 18 patienter som har besökt denna klinik. För att uppfylla vårt primära mål kommer patientprover att väljas baserat på belastningen av metastaserande tumör hos patienten vid tidpunkten för blodprovet. Prover kommer att väljas från patienter vid den senast tillgängliga tidpunkten i deras sjukdomsförlopp där sjukdomsbördan var som högst.
Det minsta provkravet för våra primära och sekundära mål är ett blodprov som tagits under minst en tidpunkt. Men om det finns ett överskott av patienter med blodprover som samlats in när metastaserande sjukdomsbörda är som störst, väljs patientprover företrädesvis om de har sekventiella prover.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologiskt bekräftad metastaserande GCT som är refraktär/resistent mot platinabehandling
- Patienter som har undertecknat samtyckesformuläret "Tissues for Research" på Royal Marsden Hospital och har blodprover lagrade i RMH Biobank.
- Patienter utan tidigare eller pågående icke-testikulär invasiv malignitet under de senaste 3 åren, annat än icke-melanom hudcancer eller NCCN lågrisk prostatacancer (pT1 eller pT2a Gleason ≤ 6, PSA ≤ 10 och ≤ 1cc total volym)
Exklusions kriterier:
- n/a
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cirkulerande DNA i plasma är mätbart
Tidsram: 1 år
|
Mätning av plasma från patienter med platina-refraktära/resistenta könscellstumörer
|
1 år
|
|
Exploratorisk analys av cirkulerande DNA
Tidsram: 1 år
|
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alison Reid, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCR4911
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .