Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskende studie av molekylær karakterisering hos pasienter med metastatiske kimcellesvulster som er refraktære/resistente mot platinabehandling (EMIT)

7. juni 2019 oppdatert av: Royal Marsden NHS Foundation Trust
  1. For å fastslå om sirkulerende tumor-DNA er påviselig i plasmaet til pasienter med platina-ildfaste/resistente kimcellesvulster

  2. Hvis ctDNA er påviselig, utfør utforskende analyser for å:

    1. Beskriv de molekylære aberrasjonene i plasma fra metastatiske GCTer med platina refraktær/resistent sykdom
    2. Beskriv avvik påvist i sekvensielt påvist i sekvensielle prøver fra samme individuelle pasient og evaluer om det er hypotese-genererende endringer som midlertidig assosieres med klinisk resistens.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet vil studere plasmaet til pasienter som har metastatiske GCT med platina refraktær/resistent sykdom for å fastslå om ctDNA er påviselig og deretter analysere de molekylære aberrasjonene. Arkivert diagnostisk vev vil bli tilbakekalt (dette er vevet som brukes til å stille den første diagnosen testikkelkreft). Overflødig vev hentet fra klinisk pålagte prospektive biopsier vil bli lagret og plasma som er samlet inn ved maksimalt 15 tidspunkter per år vil bli analysert. Kliniske data vil bli tilgjengelig for å lage klinisk meningsfulle assosiasjoner til plasma- og vevsmolekylære aberrasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

18

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Surrey
      • London Borough of Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden NHS Trust
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil ha samtykket til innsamling og oppbevaring av blodprøver og arkivvev i RMH biobank. Testikkelkreftbehandling er fokusert på en enkelt multidisiplinær klinikk (Sutton Friday AM) og er senteret for oppfølging av disse pasientene. Vi foreslår i første omgang å analysere klinisk materiale fra 18 pasienter som har vært på denne klinikken. For å oppfylle vårt primære mål, vil pasientprøver bli valgt basert på belastningen av metastatisk svulst hos pasienten på tidspunktet for blodprøven. Prøver vil bli valgt fra pasienter på det siste tilgjengelige tidspunkt i deres sykdomsprosess hvor sykdomsbyrden var på sitt høyeste.

Minimumsprøvekravet for våre primære og sekundære mål er en blodprøve tatt i løpet av minst ett tidspunkt. Men hvis det er et overskudd av pasienter med blodprøver tatt når metastatisk sykdomsbyrde er på sitt høyeste, vil pasientprøver fortrinnsvis velges hvis de har sekvensielle prøver.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk bekreftet metastatisk GCT som er refraktær/resistent mot platinabehandling
  • Pasienter som har signert «Tissues for Research»-samtykkeskjemaet ved Royal Marsden Hospital og har blodprøver lagret i RMH Biobank.
  • Pasienter uten tidligere eller nåværende ikke-testikulær invasiv malignitet i løpet av de siste 3 årene, annet enn ikke-melanom hudkreft eller NCCN lavrisiko prostatakreft (pT1 eller pT2a Gleason ≤ 6, PSA ≤ 10 og ≤ 1cc totalt volum)

Ekskluderingskriterier:

  • n/a

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sirkulerende DNA i plasma er målbart
Tidsramme: 1 år
Måling av plasma hos pasienter med platina-ildfaste/resistente kimcelletumorer
1 år
Utforskende analyse av sirkulerende DNA
Tidsramme: 1 år
  1. beskrive molekylære aberrasjoner i plasma fra metastatiske kjønnscelletumorer med platinaresistent/ildfast sykdom
  2. Beskriv avvik oppdaget i sekvensielle prøver fra samme individuelle pasient og evaluer om det er hypotese-genererende endringer som tidsmessig assosieres med klinisk resistens
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

University College London (UCL) Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alison Reid, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCR4911

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere