Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie molekulární charakterizace u pacientů s metastatickými nádory ze zárodečných buněk odolných/rezistentních vůči léčbě platinou (EMIT)

7. června 2019 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust
  1. Zjistit, zda je cirkulující nádorová DNA detekovatelná v plazmě pacientů s nádory ze zárodečných buněk odolných/rezistentním na platinu

  2. Pokud je ctDNA detekovatelná, proveďte průzkumné analýzy, abyste:

    1. Popište molekulární aberace v plazmě z metastatických GCT s onemocněním rezistentním/rezistentním na platinu
    2. Popište aberace zjištěné v sekvenčně detekovaných v sekvenčních vzorcích od stejného jednotlivého pacienta a vyhodnoťte, zda existují změny vytvářející hypotézy, které dočasně souvisí s klinickou rezistencí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Tento projekt bude studovat plazmu pacientů, kteří mají metastatické GCT s onemocněním refrakterním/rezistentním na platinu, s cílem zjistit, zda je ctDNA detekovatelná, a následně analyzovat molekulární aberace. Archivní diagnostická tkáň bude stažena (jedná se o tkáň používanou pro stanovení počáteční diagnózy rakoviny varlat). Přebytečná tkáň získaná z klinicky předepsaných prospektivních biopsií bude uchovávána a plazma, která byla odebrána maximálně v 15 časových bodech za rok, bude analyzována. Budou zpřístupněny klinické údaje, aby bylo možné vytvořit klinicky významná spojení s plazmatickými a tkáňovými molekulárními aberacemi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

18

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou mít souhlas s odběrem a uložením vzorků krve a archivní tkáně v biobance RMH. Léčba rakoviny varlat je zaměřena na jedinou multidisciplinární klinice (Sutton Friday AM) a je centrem pro sledování těchto pacientů. Navrhujeme nejprve analyzovat klinický materiál od 18 pacientů, kteří tuto kliniku navštěvovali. Abychom splnili náš primární cíl, vzorky pacientů budou vybírány na základě zátěže metastatického nádoru u pacienta v době odběru krve. Vzorky budou vybrány od pacientů v posledním dostupném časovém bodě jejich chorobného procesu, kde byla zátěž onemocněním nejvyšší.

Minimální požadavek na vzorek pro naše primární a sekundární cíle je vzorek krve odebraný během alespoň jednoho časového bodu. Pokud však existuje nadbytek pacientů se vzorky krve odebranými v době, kdy je zátěž metastatickým onemocněním nejvyšší, budou vzorky pacientů přednostně vybrány, pokud mají sekvenční vzorky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky potvrzeným metastatickým GCT refrakterním/rezistentním na léčbu platinou
  • Pacienti, kteří podepsali formulář souhlasu „Tkáně pro výzkum“ v Royal Marsden Hospital a mají vzorky krve uloženy v RMH Biobank.
  • Pacienti bez předchozí nebo současné netestikulární invazivní malignity během posledních 3 let, kromě nemelanomového kožního karcinomu nebo NCCN nízkorizikového karcinomu prostaty (pT1 nebo pT2a Gleason ≤ 6, PSA ≤ 10 a ≤ 1 cc celkový objem)

Kritéria vyloučení:

  • n/a

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cirkulující DNA v plazmě je měřitelná
Časové okno: 1 rok
Měření plazmy pacientů s nádory ze zárodečných buněk refrakterních/rezistentních na platinu
1 rok
Průzkumná analýza cirkulující DNA
Časové okno: 1 rok
  1. popsat molekulární aberace v plazmě z metastatických nádorů ze zárodečných buněk s onemocněním rezistentním/rezistentním na platinu
  2. Popište aberace zjištěné v sekvenčních vzorcích od stejného jednotlivého pacienta a vyhodnoťte, zda existují změny vytvářející hypotézy, které jsou dočasně spojené s klinickou rezistencí
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

University College London (UCL) Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alison Reid, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCR4911

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testikulární nádor ze zárodečných buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit