Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поисковое исследование молекулярной характеристики у пациентов с метастатическими опухолями зародышевых клеток, рефрактерными/резистентными к лечению платиной (EMIT)

7 июня 2019 г. обновлено: Royal Marsden NHS Foundation Trust
  1. Установить, обнаруживается ли циркулирующая опухолевая ДНК в плазме пациентов с рефрактерными/резистентными к платине опухолями зародышевых клеток.
  2. Если ctDNA обнаруживается, проведите исследовательский анализ, чтобы:

    1. Опишите молекулярные аберрации в плазме метастатических GCT с платинорезистентным/резистентным заболеванием.
    2. Опишите аберрации, обнаруженные в последовательных образцах, обнаруженных в последовательных образцах, взятых у одного и того же отдельного пациента, и оцените, есть ли изменения, порождающие гипотезу, которые временно связаны с клинической резистентностью.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

В рамках этого проекта будет изучена плазма пациентов с метастатическими GCT с платинорезистентным/резистентным заболеванием, чтобы установить, поддается ли обнаружению ctDNA, а затем проанализировать молекулярные аберрации. Будет отозвана архивная диагностическая ткань (это ткань, используемая для постановки первоначального диагноза рака яичка). Избыток ткани, полученный в результате проспективной биопсии, требуемой клинически, будет храниться, а плазма, собранная не более 15 раз в год, будет анализироваться. Клинические данные будут доступны для установления клинически значимых связей с молекулярными аберрациями в плазме и тканях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

18

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Reid
  • Номер телефона: 4319 0208 6426011
  • Электронная почта: alison.reid@rmh.nhs.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jenni Parmar
  • Номер телефона: 0208 6113070
  • Электронная почта: jenni.parmar@rmh.nhs.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты дадут согласие на сбор и хранение образцов крови и архивных тканей в биобанке RMH. Лечение рака яичка сосредоточено в одной многопрофильной клинике (Sutton Friday AM) и является центром последующего наблюдения за этими пациентами. Мы предлагаем провести первичный анализ клинического материала от 18 пациентов, обратившихся в данную клинику. Для достижения нашей основной цели образцы крови пациентов будут отбираться на основе бремени метастатической опухоли у пациента во время взятия образца крови. Образцы будут отобраны у пациентов в самый последний доступный момент времени их заболевания, когда бремя болезни было самым высоким.

Минимальное требование к образцу для наших основных и второстепенных целей — это образец крови, взятый как минимум в один момент времени. Однако, если есть избыток пациентов с образцами крови, собранными, когда бремя метастатического заболевания является максимальным, образцы пациентов будут отбираться предпочтительно, если у них есть последовательные образцы.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически подтвержденным метастатическим GCT, рефрактерным/резистентным к лечению препаратами платины.
  • Пациенты, которые подписали форму согласия «Ткани для исследования» в Королевской больнице Марсден и имеют образцы крови, хранящиеся в биобанке RMH.
  • Пациенты с отсутствием ранее или в настоящее время инвазивных злокачественных новообразований, не связанных с яичками, в течение последних 3 лет, за исключением немеланомного рака кожи или рака предстательной железы низкого риска NCCN (pT1 или pT2a по шкале Глисона ≤ 6, PSA ≤ 10 и общий объем ≤ 1 см3)

Критерий исключения:

  • н/д

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Циркулирующая ДНК в плазме поддается измерению
Временное ограничение: 1 год
Измерение плазмы пациентов с рефрактерными/резистентными к платине герминогенными опухолями
1 год
Исследовательский анализ циркулирующей ДНК
Временное ограничение: 1 год
  1. описать молекулярные аберрации в плазме метастатических герминогенных опухолей с резистентным/резистентным к платине заболеванием
  2. Опишите аберрации, обнаруженные в последовательных образцах от одного и того же пациента, и оцените, есть ли изменения, порождающие гипотезы, которые во времени связаны с клинической резистентностью.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Alison Reid, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CCR4911

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться