- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03980587
Поисковое исследование молекулярной характеристики у пациентов с метастатическими опухолями зародышевых клеток, рефрактерными/резистентными к лечению платиной (EMIT)
- Установить, обнаруживается ли циркулирующая опухолевая ДНК в плазме пациентов с рефрактерными/резистентными к платине опухолями зародышевых клеток.
Если ctDNA обнаруживается, проведите исследовательский анализ, чтобы:
- Опишите молекулярные аберрации в плазме метастатических GCT с платинорезистентным/резистентным заболеванием.
- Опишите аберрации, обнаруженные в последовательных образцах, обнаруженных в последовательных образцах, взятых у одного и того же отдельного пациента, и оцените, есть ли изменения, порождающие гипотезу, которые временно связаны с клинической резистентностью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Reid
- Номер телефона: 4319 0208 6426011
- Электронная почта: alison.reid@rmh.nhs.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jenni Parmar
- Номер телефона: 0208 6113070
- Электронная почта: jenni.parmar@rmh.nhs.uk
Места учебы
-
-
Surrey
-
London Borough of Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Рекрутинг
- Royal Marsden NHS Trust
-
Контакт:
- Gandolfi
- Номер телефона: 0208 8642661
- Электронная почта: ann.gandolfi@rmh.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты дадут согласие на сбор и хранение образцов крови и архивных тканей в биобанке RMH. Лечение рака яичка сосредоточено в одной многопрофильной клинике (Sutton Friday AM) и является центром последующего наблюдения за этими пациентами. Мы предлагаем провести первичный анализ клинического материала от 18 пациентов, обратившихся в данную клинику. Для достижения нашей основной цели образцы крови пациентов будут отбираться на основе бремени метастатической опухоли у пациента во время взятия образца крови. Образцы будут отобраны у пациентов в самый последний доступный момент времени их заболевания, когда бремя болезни было самым высоким.
Минимальное требование к образцу для наших основных и второстепенных целей — это образец крови, взятый как минимум в один момент времени. Однако, если есть избыток пациентов с образцами крови, собранными, когда бремя метастатического заболевания является максимальным, образцы пациентов будут отбираться предпочтительно, если у них есть последовательные образцы.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически подтвержденным метастатическим GCT, рефрактерным/резистентным к лечению препаратами платины.
- Пациенты, которые подписали форму согласия «Ткани для исследования» в Королевской больнице Марсден и имеют образцы крови, хранящиеся в биобанке RMH.
- Пациенты с отсутствием ранее или в настоящее время инвазивных злокачественных новообразований, не связанных с яичками, в течение последних 3 лет, за исключением немеланомного рака кожи или рака предстательной железы низкого риска NCCN (pT1 или pT2a по шкале Глисона ≤ 6, PSA ≤ 10 и общий объем ≤ 1 см3)
Критерий исключения:
- н/д
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Циркулирующая ДНК в плазме поддается измерению
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение плазмы пациентов с рефрактерными/резистентными к платине герминогенными опухолями
|
1 год
|
Исследовательский анализ циркулирующей ДНК
Временное ограничение: 1 год
|
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alison Reid, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCR4911
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .