Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Molekuláris jellemzés feltáró vizsgálata platinakezelésre refrakter/rezisztens metasztatikus csírasejtes daganatos betegeknél (EMIT)

2019. június 7. frissítette: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Annak megállapítása, hogy a keringő tumor DNS kimutatható-e a platina refrakter/rezisztens csírasejtes daganatos betegek plazmájában
Ha a ctDNS kimutatható, végezzen feltáró elemzéseket:
1. Ismertesse a platina refrakter/rezisztens betegséggel járó metasztatikus GCT-kből származó plazma molekuláris aberrációit
2. Mutassa be a szekvenciálisan észlelt aberrációkat, amelyeket ugyanabból az egyéni páciensből származó, egymást követő mintákban észleltek, és értékelje, hogy vannak-e olyan hipotézisgeneráló változások, amelyek átmenetileg a klinikai rezisztenciához kapcsolódnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

A herék csírasejtes daganata

Részletes leírás

Ez a projekt olyan betegek plazmáját vizsgálja, akiknek metasztatikus GCT-je platina refrakter/rezisztens betegségben szenved, annak megállapítása érdekében, hogy a ctDNS kimutatható-e, majd elemzi a molekuláris aberrációkat. Az archív diagnosztikai szövetet vissza kell hívni (ezt a szövetet használják a hererák kezdeti diagnózisához). A klinikailag kötelező prospektív biopsziákból nyert felesleges szövetet tárolják, és évente legfeljebb 15 időpontban gyűjtött plazmát elemzik. A klinikai adatokhoz hozzá kell férni, hogy klinikailag jelentős összefüggéseket lehessen létrehozni a plazma és szövet molekuláris aberrációival.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Királyság
- Surrey
  - London Borough of Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
    - Toborzás
    - Royal Marsden NHS Trust
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Gandolfi
      
      Telefonszám: 0208 8642661
      
      E-mail: ann.gandolfi@rmh.nhs.uk

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Gyermek
Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegek hozzájárulnak a vérminták és az archív szövetek gyűjtéséhez és tárolásához az RMH Biobankban. A hererák kezelése egyetlen multidiszciplináris klinikára összpontosul (Sutton Friday AM), és ez a betegek nyomon követésének központja. Kezdetben 18, ezen a klinikán járt beteg analitikai vizsgálati anyagát javasoljuk. Elsődleges célunk elérése érdekében a betegmintákat a vérvétel időpontjában a betegben lévő metasztatikus daganatok terhelése alapján választjuk ki. A mintákat a betegektől a betegségfolyamat legkésőbbi elérhető időpontjában választják ki, ahol a betegségteher a legmagasabb volt.

Elsődleges és másodlagos céljaink minimális mintaszükséglete egy legalább egy időpontban vett vérminta. Ha azonban több olyan beteg van, akiknél vérmintát vettek, amikor a metasztatikus betegségteher a legmagasabb, akkor a betegminták kiválasztása előnyösen történik, ha vannak szekvenciális mintáik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Szövettanilag igazolt metasztatikus GCT-ben refrakter/rezisztens platinakezelésre
Azok a betegek, akik aláírták a „Tissues for Research” beleegyezési űrlapot a Royal Marsden Kórházban, és vérmintákat tárolnak az RMH Biobankban.
Olyan betegek, akikben az elmúlt 3 évben nem volt vagy jelenleg nem volt here invazív rosszindulatú daganata, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy az NCCN alacsony kockázatú prosztatarákot (pT1 vagy pT2a Gleason ≤ 6, PSA ≤ 10 és ≤ 1 cm3 össztérfogat)

Kizárási kritériumok:

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A plazmában keringő DNS mérhető Időkeret: 1 év	Platina refrakter/rezisztens csírasejtes daganatos betegek plazmájának mérése	1 év
A keringő DNS feltáró elemzése Időkeret: 1 év	írja le a platinarezisztens/refrakter betegségben szenvedő metasztatikus csírasejt daganatok plazmájának molekuláris aberrációit Írja le az azonos betegből származó sorozatos mintákban észlelt eltéréseket, és értékelje, hogy vannak-e olyan hipotézisgeneráló változások, amelyek időlegesen összefüggésbe hozhatók a klinikai rezisztenciával	1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Együttműködők

University College London (UCL) Cancer Institute

Nyomozók

Kutatásvezető: Alison Reid, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)