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Étude exploratoire de la caractérisation moléculaire chez des patients atteints de tumeurs germinales métastatiques réfractaires/résistantes au traitement au platine (EMIT)

7 juin 2019 mis à jour par: Royal Marsden NHS Foundation Trust
  1. Établir si l'ADN tumoral circulant est détectable dans le plasma des patients atteints de tumeurs germinales réfractaires/résistantes au platine

  2. Si le ctDNA est détectable, effectuez des analyses exploratoires pour :

    1. Décrire les aberrations moléculaires dans le plasma des GCT métastatiques avec une maladie réfractaire/résistante au platine
    2. Décrire les aberrations détectées dans les échantillons séquentiels détectés dans les échantillons séquentiels du même patient et évaluer s'il existe des changements générateurs d'hypothèses qui s'associent temporairement à la résistance clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Ce projet étudiera le plasma de patients atteints de GCT métastatique avec une maladie réfractaire/résistante au platine afin d'établir si l'ADNct est détectable, puis d'analyser les aberrations moléculaires. Des tissus de diagnostic d'archives seront rappelés (c'est le tissu utilisé pour faire le diagnostic initial du cancer des testicules). L'excès de tissu acquis à partir de biopsies prospectives cliniquement obligatoires sera stocké et le plasma qui a été collecté à un maximum de 15 moments par an sera analysé. Les données cliniques seront consultées pour établir des associations cliniquement significatives avec les aberrations moléculaires plasmatiques et tissulaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

18

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Surrey
      • London Borough of Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Recrutement
        • Royal Marsden NHS Trust
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients auront consenti à la collecte et au stockage des échantillons de sang et des tissus d'archives à la biobanque RMH. La prise en charge du cancer testiculaire est concentrée dans une seule clinique multidisciplinaire (Sutton Friday AM) et constitue le centre de suivi de ces patients. Nous proposons d'analyser dans un premier temps le matériel clinique de 18 patients ayant fréquenté cette clinique. Pour atteindre notre objectif principal, les échantillons de patients seront sélectionnés en fonction du fardeau de la tumeur métastatique chez le patient au moment du prélèvement sanguin. Les échantillons seront sélectionnés parmi les patients au dernier moment disponible de leur processus pathologique où la charge de morbidité était la plus élevée.

L'échantillon minimum requis pour nos objectifs primaires et secondaires est un échantillon de sang prélevé au moins à un moment donné. Cependant, s'il y a un excès de patients avec des échantillons de sang prélevés lorsque le fardeau de la maladie métastatique est à son plus haut, les échantillons de patients seront préférentiellement sélectionnés s'ils ont des échantillons séquentiels.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec GCT métastatique confirmé histologiquement réfractaire/résistant au traitement à base de platine
  • Les patients qui ont signé le formulaire de consentement « Tissus pour la recherche » à l'hôpital Royal Marsden et dont les échantillons de sang sont stockés dans la biobanque RMH.
  • Patients sans cancer invasif non testiculaire antérieur ou actuel au cours des 3 dernières années, autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome ou un cancer de la prostate à faible risque du NCCN (pT1 ou pT2a Gleason ≤ 6, PSA ≤ 10 et ≤ 1cc volume total)

Critère d'exclusion:

  • n / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'ADN circulant dans le plasma est mesurable
Délai: 1 an
Mesure du plasma de patients atteints de tumeurs germinales réfractaires/résistantes au platine
1 an
Analyse exploratoire de l'ADN circulant
Délai: 1 an
  1. décrire les aberrations moléculaires dans le plasma des tumeurs germinales métastatiques atteintes d'une maladie résistante/réfractaire au platine
  2. Décrire les aberrations détectées dans des échantillons séquentiels du même patient individuel et évaluer s'il existe des changements générateurs d'hypothèses qui s'associent temporellement à la résistance clinique
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Collaborateurs

University College London (UCL) Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alison Reid, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2019

Première publication (Réel)

10 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCR4911

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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