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铂类治疗难治/耐药的转移性生殖细胞肿瘤患者分子特征的探索性研究 (EMIT)

2019年6月7日更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust

确定在铂类难治性/耐药性生殖细胞肿瘤患者的血浆中是否可检测到循环肿瘤 DNA
如果可检测到 ctDNA，则进行探索性分析以：
1. 描述具有铂难治性/耐药性疾病的转移性 GCT 血浆中的分子畸变
2. 描述在同一个体患者的连续样本中连续检测到的畸变，并评估是否存在与临床耐药性暂时相关的假设产生的变化。

研究概览

地位

未知

条件

睾丸生殖细胞肿瘤

详细说明

该项目将研究患有铂难治性/耐药性疾病的转移性 GCT 患者的血浆，以确定是否可检测到 ctDNA，然后分析分子畸变。档案诊断组织将被召回（这是用于初步诊断睾丸癌的组织）。从临床规定的前瞻性活检中获得的多余组织将被储存，每年最多收集 15 个时间点的血浆将被分析。将访问临床数据，以便与血浆和组织分子畸变建立具有临床意义的关联。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

英国
- Surrey
  - London Borough of Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
    - 招聘中
    - Royal Marsden NHS Trust
    - 接触：
      
      Gandolfi
      
      电话号码：0208 8642661
      
      邮箱：ann.gandolfi@rmh.nhs.uk

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

取样方法

非概率样本

研究人群

患者将同意在 RMH 生物银行收集和储存血液样本和档案组织。睾丸癌管理集中在一个单一的多学科诊所（Sutton Friday AM），并且是这些患者的随访中心。我们建议初步分析 18 名就诊于该诊所的患者的临床资料。为了满足我们的主要目标，将根据血液样本时患者体内转移性肿瘤的负担来选择患者样本。样本将从患者疾病过程中疾病负担最高的最新可用时间点选择。

我们的主要和次要目标的最低样本要求是至少在一个时间点采集的血样。但是，如果在转移性疾病负担最高时采集的血样患者过多，则优先选择具有连续样本的患者样本。

描述

纳入标准：

经组织学证实的转移性 GCT 对铂类治疗难治/耐药的患者
在皇家马斯登医院签署“研究用组织”同意书并将血样储存在 RMH 生物库中的患者。
除了非黑色素瘤皮肤癌或 NCCN 低风险前列腺癌（pT1 或 pT2a Gleason ≤ 6，PSA ≤ 10 且总体积≤ 1cc），过去 3 年内既往或当前无非睾丸浸润性恶性肿瘤的患者

排除标准：

不适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
血浆中的循环 DNA 是可测量的大体时间：1年	铂类难治/耐药生殖细胞肿瘤患者血浆测定	1年
循环 DNA 的探索性分析大体时间：1年	描述具有铂耐药/难治性疾病的转移性生殖细胞肿瘤血浆中的分子畸变描述在同一个体患者的连续样本中检测到的畸变，并评估是否存在与临床耐药性暂时相关的假设产生的变化	1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Royal Marsden NHS Foundation Trust

合作者

University College London (UCL) Cancer Institute

调查人员

首席研究员：Alison Reid、Royal Marsden NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年8月1日

初级完成 (预期的)

2020年3月1日

研究完成 (预期的)

2021年8月1日

研究注册日期

首次提交

2019年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月7日

首次发布 (实际的)

2019年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)