Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennend onderzoek naar moleculaire karakterisering bij patiënten met gemetastaseerde kiemceltumoren die refractair/resistent zijn tegen platinabehandeling (EMIT)

7 juni 2019 bijgewerkt door: Royal Marsden NHS Foundation Trust
  1. Vaststellen of circulerend tumor-DNA detecteerbaar is in het plasma van patiënten met platina-refractaire/resistente kiemceltumoren
  2. Als ctDNA detecteerbaar is, voer dan verkennende analyses uit om:

    1. Beschrijf de moleculaire afwijkingen in plasma van gemetastaseerde GCT's met platina-refractaire/resistente ziekte
    2. Beschrijf aberraties die zijn gedetecteerd in sequentiële gedetecteerd in sequentiële monsters van dezelfde individuele patiënt en evalueer of er hypothesegenererende veranderingen zijn die tijdelijk verband houden met klinische resistentie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Dit project zal het plasma bestuderen van patiënten met gemetastaseerde GCT's met platina-refractaire/resistente ziekte om vast te stellen of ctDNA detecteerbaar is en vervolgens de moleculaire afwijkingen te analyseren. Archival diagnostisch weefsel zal worden teruggeroepen (dit is het weefsel dat wordt gebruikt om de eerste diagnose van teelbalkanker te stellen). Overtollig weefsel verkregen uit klinisch verplichte prospectieve biopsieën zal worden bewaard en plasma dat op maximaal 15 tijdstippen per jaar is verzameld, zal worden geanalyseerd. Klinische gegevens zullen worden gebruikt om klinisch betekenisvolle verbanden te leggen met moleculaire afwijkingen in plasma en weefsel.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

18

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten hebben toestemming gegeven voor het verzamelen en opslaan van bloedmonsters en archiefmateriaal bij de RMH-biobank. Het beheer van zaadbalkanker is geconcentreerd in een enkele multidisciplinaire kliniek (Sutton Friday AM) en is het centrum voor de follow-up van deze patiënten. We stellen voor om in eerste instantie klinisch materiaal te analyseren van 18 patiënten die deze kliniek hebben bezocht. Om aan onze primaire doelstelling te voldoen, zullen patiëntmonsters worden geselecteerd op basis van de last van uitgezaaide tumor bij de patiënt op het moment van het bloedmonster. Er zullen monsters worden genomen van patiënten op het laatst beschikbare tijdstip in hun ziekteproces waar de ziektelast het hoogst was.

De minimale monstervereiste voor onze primaire en secundaire doelstellingen is een bloedmonster dat gedurende ten minste één tijdpunt wordt genomen. Als er echter een overmaat aan patiënten is bij wie bloedmonsters zijn afgenomen wanneer de metastatische ziektelast het hoogst is, zullen patiëntenmonsters bij voorkeur worden geselecteerd als ze sequentiële monsters hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch bevestigde gemetastaseerde GCT refractair/resistent tegen platinabehandeling
  • Patiënten die het toestemmingsformulier 'Tissues for Research' hebben ondertekend in het Royal Marsden Hospital en bloedmonsters laten bewaren in de RMH Biobank.
  • Patiënten zonder eerdere of huidige niet-testiculaire invasieve maligniteit in de afgelopen 3 jaar, anders dan niet-melanome huidkanker of NCCN laag-risico prostaatkanker (pT1 of pT2a Gleason ≤ 6, PSA ≤ 10 en ≤ 1cc totaal volume)

Uitsluitingscriteria:

  • n.v.t

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Circulerend DNA in plasma is meetbaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Meting van plasma van patiënten met platina-refractaire/resistente kiemceltumoren
1 jaar
Verkennende analyse van circulerend DNA
Tijdsspanne: 1 jaar
  1. beschrijf de moleculaire afwijkingen in plasma van uitgezaaide kiemceltumoren met platina-resistente/refractaire ziekte
  2. Beschrijf aberraties die zijn gedetecteerd in opeenvolgende monsters van dezelfde individuele patiënt en evalueer of er hypothesegenererende veranderingen zijn die tijdelijk verband houden met klinische resistentie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alison Reid, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CCR4911

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren