- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03980587
Verkennend onderzoek naar moleculaire karakterisering bij patiënten met gemetastaseerde kiemceltumoren die refractair/resistent zijn tegen platinabehandeling (EMIT)
- Vaststellen of circulerend tumor-DNA detecteerbaar is in het plasma van patiënten met platina-refractaire/resistente kiemceltumoren
Als ctDNA detecteerbaar is, voer dan verkennende analyses uit om:
- Beschrijf de moleculaire afwijkingen in plasma van gemetastaseerde GCT's met platina-refractaire/resistente ziekte
- Beschrijf aberraties die zijn gedetecteerd in sequentiële gedetecteerd in sequentiële monsters van dezelfde individuele patiënt en evalueer of er hypothesegenererende veranderingen zijn die tijdelijk verband houden met klinische resistentie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Surrey
-
London Borough of Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Werving
- Royal Marsden NHS Trust
-
Contact:
- Gandolfi
- Telefoonnummer: 0208 8642661
- E-mail: ann.gandolfi@rmh.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten hebben toestemming gegeven voor het verzamelen en opslaan van bloedmonsters en archiefmateriaal bij de RMH-biobank. Het beheer van zaadbalkanker is geconcentreerd in een enkele multidisciplinaire kliniek (Sutton Friday AM) en is het centrum voor de follow-up van deze patiënten. We stellen voor om in eerste instantie klinisch materiaal te analyseren van 18 patiënten die deze kliniek hebben bezocht. Om aan onze primaire doelstelling te voldoen, zullen patiëntmonsters worden geselecteerd op basis van de last van uitgezaaide tumor bij de patiënt op het moment van het bloedmonster. Er zullen monsters worden genomen van patiënten op het laatst beschikbare tijdstip in hun ziekteproces waar de ziektelast het hoogst was.
De minimale monstervereiste voor onze primaire en secundaire doelstellingen is een bloedmonster dat gedurende ten minste één tijdpunt wordt genomen. Als er echter een overmaat aan patiënten is bij wie bloedmonsters zijn afgenomen wanneer de metastatische ziektelast het hoogst is, zullen patiëntenmonsters bij voorkeur worden geselecteerd als ze sequentiële monsters hebben.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met histologisch bevestigde gemetastaseerde GCT refractair/resistent tegen platinabehandeling
- Patiënten die het toestemmingsformulier 'Tissues for Research' hebben ondertekend in het Royal Marsden Hospital en bloedmonsters laten bewaren in de RMH Biobank.
- Patiënten zonder eerdere of huidige niet-testiculaire invasieve maligniteit in de afgelopen 3 jaar, anders dan niet-melanome huidkanker of NCCN laag-risico prostaatkanker (pT1 of pT2a Gleason ≤ 6, PSA ≤ 10 en ≤ 1cc totaal volume)
Uitsluitingscriteria:
- n.v.t
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Circulerend DNA in plasma is meetbaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meting van plasma van patiënten met platina-refractaire/resistente kiemceltumoren
|
1 jaar
|
|
Verkennende analyse van circulerend DNA
Tijdsspanne: 1 jaar
|
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alison Reid, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCR4911
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .