- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03980587
Explorative Studie zur molekularen Charakterisierung bei Patienten mit metastasierenden Keimzelltumoren, die gegenüber einer Platinbehandlung refraktär/resistent sind (EMIT)
- Feststellung, ob zirkulierende Tumor-DNA im Plasma von Patienten mit platinrefraktären/resistenten Keimzelltumoren nachweisbar ist
Wenn ctDNA nachweisbar ist, führen Sie explorative Analysen durch, um:
- Beschreiben Sie die molekularen Aberrationen im Plasma von metastasierten GCTs mit platinrefraktärer/resistenter Erkrankung
- Beschreiben Sie Aberrationen, die in sequentiellen in sequentiellen Proben desselben einzelnen Patienten entdeckt wurden, und bewerten Sie, ob es hypothesengenerierende Veränderungen gibt, die vorübergehend mit klinischer Resistenz in Verbindung gebracht werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Surrey
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London Borough of Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- Rekrutierung
- Royal Marsden NHS Trust
-
Kontakt:
- Gandolfi
- Telefonnummer: 0208 8642661
- E-Mail: ann.gandolfi@rmh.nhs.uk
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Patienten müssen der Entnahme und Lagerung von Blutproben und Archivgewebe in der RMH-Biobank zugestimmt haben. Die Behandlung von Hodenkrebs konzentriert sich auf eine einzige multidisziplinäre Klinik (Sutton Friday AM) und ist das Zentrum für die Nachsorge dieser Patienten. Wir schlagen vor, zunächst klinisches Material von 18 Patienten zu analysieren, die diese Klinik besucht haben. Um unser primäres Ziel zu erreichen, werden Patientenproben basierend auf der Belastung des Patienten mit metastasierendem Tumor zum Zeitpunkt der Blutprobe ausgewählt. Die Proben werden von Patienten zum spätesten verfügbaren Zeitpunkt in ihrem Krankheitsprozess ausgewählt, an dem die Krankheitslast am höchsten war.
Die Mindestprobenanforderung für unsere primären und sekundären Ziele ist eine Blutprobe, die zu mindestens einem Zeitpunkt entnommen wurde. Wenn jedoch zu viele Patienten mit Blutproben entnommen werden, wenn die Belastung durch Metastasen am höchsten ist, werden Patientenproben bevorzugt ausgewählt, wenn sie sequentielle Proben haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch bestätigtem metastasiertem GCT, das gegenüber einer Platinbehandlung refraktär/resistent ist
- Patienten, die die Einwilligungserklärung „Gewebe für die Forschung“ am Royal Marsden Hospital unterzeichnet haben und Blutproben in der RMH Biobank aufbewahren lassen.
- Patienten ohne vorherige oder aktuelle nicht-testikuläre invasive Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder NCCN-Prostatakrebs mit niedrigem Risiko (pT1 oder pT2a Gleason ≤ 6, PSA ≤ 10 und ≤ 1 cc Gesamtvolumen)
Ausschlusskriterien:
- n / A
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zirkulierende DNA im Plasma ist messbar
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Messung des Plasmas von Patienten mit platinrefraktären/resistenten Keimzelltumoren
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1 Jahr
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Explorative Analyse zirkulierender DNA
Zeitfenster: 1 Jahr
|
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alison Reid, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCR4911
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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