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Explorative Studie zur molekularen Charakterisierung bei Patienten mit metastasierenden Keimzelltumoren, die gegenüber einer Platinbehandlung refraktär/resistent sind (EMIT)

7. Juni 2019 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust
  1. Feststellung, ob zirkulierende Tumor-DNA im Plasma von Patienten mit platinrefraktären/resistenten Keimzelltumoren nachweisbar ist

  2. Wenn ctDNA nachweisbar ist, führen Sie explorative Analysen durch, um:

    1. Beschreiben Sie die molekularen Aberrationen im Plasma von metastasierten GCTs mit platinrefraktärer/resistenter Erkrankung
    2. Beschreiben Sie Aberrationen, die in sequentiellen in sequentiellen Proben desselben einzelnen Patienten entdeckt wurden, und bewerten Sie, ob es hypothesengenerierende Veränderungen gibt, die vorübergehend mit klinischer Resistenz in Verbindung gebracht werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt wird das Plasma von Patienten mit metastasierenden GCTs mit platinrefraktärer/resistenter Erkrankung untersuchen, um festzustellen, ob ctDNA nachweisbar ist, und dann die molekularen Aberrationen analysieren. Archiviertes diagnostisches Gewebe wird zurückgerufen (dies ist das Gewebe, das zur Erstdiagnose von Hodenkrebs verwendet wurde). Überschüssiges Gewebe aus klinisch vorgeschriebenen prospektiven Biopsien wird gelagert und Plasma, das zu maximal 15 Zeitpunkten pro Jahr entnommen wurde, wird analysiert. Auf klinische Daten wird zugegriffen, um klinisch bedeutsame Assoziationen mit molekularen Aberrationen im Plasma und im Gewebe herzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten müssen der Entnahme und Lagerung von Blutproben und Archivgewebe in der RMH-Biobank zugestimmt haben. Die Behandlung von Hodenkrebs konzentriert sich auf eine einzige multidisziplinäre Klinik (Sutton Friday AM) und ist das Zentrum für die Nachsorge dieser Patienten. Wir schlagen vor, zunächst klinisches Material von 18 Patienten zu analysieren, die diese Klinik besucht haben. Um unser primäres Ziel zu erreichen, werden Patientenproben basierend auf der Belastung des Patienten mit metastasierendem Tumor zum Zeitpunkt der Blutprobe ausgewählt. Die Proben werden von Patienten zum spätesten verfügbaren Zeitpunkt in ihrem Krankheitsprozess ausgewählt, an dem die Krankheitslast am höchsten war.

Die Mindestprobenanforderung für unsere primären und sekundären Ziele ist eine Blutprobe, die zu mindestens einem Zeitpunkt entnommen wurde. Wenn jedoch zu viele Patienten mit Blutproben entnommen werden, wenn die Belastung durch Metastasen am höchsten ist, werden Patientenproben bevorzugt ausgewählt, wenn sie sequentielle Proben haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch bestätigtem metastasiertem GCT, das gegenüber einer Platinbehandlung refraktär/resistent ist
  • Patienten, die die Einwilligungserklärung „Gewebe für die Forschung“ am Royal Marsden Hospital unterzeichnet haben und Blutproben in der RMH Biobank aufbewahren lassen.
  • Patienten ohne vorherige oder aktuelle nicht-testikuläre invasive Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder NCCN-Prostatakrebs mit niedrigem Risiko (pT1 oder pT2a Gleason ≤ 6, PSA ≤ 10 und ≤ 1 cc Gesamtvolumen)

Ausschlusskriterien:

  • n / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkulierende DNA im Plasma ist messbar
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung des Plasmas von Patienten mit platinrefraktären/resistenten Keimzelltumoren
1 Jahr
Explorative Analyse zirkulierender DNA
Zeitfenster: 1 Jahr
  1. beschreiben die molekularen Aberrationen im Plasma von metastasierenden Keimzelltumoren mit platinresistenter/refraktärer Erkrankung
  2. Beschreiben Sie Aberrationen, die in sequentiellen Proben desselben einzelnen Patienten festgestellt wurden, und bewerten Sie, ob es hypothesengenerierende Veränderungen gibt, die zeitlich mit klinischer Resistenz assoziiert sind
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

University College London (UCL) Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Alison Reid, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCR4911

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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