乳がん患者における非アントラサイクリン トラスツズマブベースの治療中の制限された心臓モニタリングの研究
2026年5月1日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
HER2 陽性乳癌患者における非アントラサイクリン トラスツズマブ ベースの治療中の限定的な心臓モニタリングの安全性と実現可能性に関する研究
この研究の目的は、非アントラサイクリン トラスツズマブ療法で治療されている乳癌患者が、通常より少ない頻度で心臓関連の副作用を安全に監視できるかどうかをテストすることです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
190
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital (Data Collection Only)
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ BaskingRidge (Consent and follow-up only)
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow up)
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and follow-up only)
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent and Follow up)
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Follow-Up)
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-up)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者の治療チームのメンバー、プロトコル研究者、または MSK の研究チームが、潜在的な研究参加者を特定します。 適格性の予備的スクリーニングは、HER2陽性乳がんの診断の確認になります。 治療チームのメンバーは、この適格基準を満たす潜在的な被験者との研究および研究への登録の可能性について話し合います。 この試験は、MSK の Evelyn H. Lauder Breast Center および地域の MSK ネットワーク サイトで実施されます。 メイン ネットワーク サイトと地域ネットワーク サイトの両方で募集を行うことで、さまざまな年齢、人種、民族グループの多様な集団が研究に参加できるようになります。 その後、患者は研究に同意します。
ほとんどの場合、見込みのある被験者との最初の接触は、治療チーム、研究者、または治療チームと相談して働く研究スタッフのいずれかによって行われます。
説明
包含基準:
- 年齢 >/= 18 歳
- -新たに診断された組織学的に確認された原発性浸潤性乳癌（ステージI〜IV）
- 病理学的に確認されたHER2陽性乳がん
- -最低12か月間トラスツズマブベースの治療を受ける予定であるか、少なくとも12か月の計画期間で過去数週間以内にトラスツズマブベースの治療を開始しました。
- -正常な左室収縮機能（機関の正常下限以上のEF）
- ウィリアムとプロトコルの要件に準拠することができます
除外基準:
- -アントラサイクリンベースのレジメンを受ける予定
- アントラサイクリン化学療法による治療歴
- -心筋症、心不全、またはその他の臨床的に重要な心血管疾患を含む心血管の病歴（研究者によって決定される）
- -制御されていない高血圧、収縮期血圧として定義されています >/= 160 mmHg および/または拡張期血圧 >/= 90 mmHg (研究者によって決定される)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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HER2陽性乳がん
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ベースライン、6 か月、および 12 か月での LVEF 評価
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心臓有害事象の頻度。臨床的心不全（NYHA クラス III または IV）または心臓死の組み合わせによって定義されます。
時間枠：ベースラインから 12 か月
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ベースラインから 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anthony Yu, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月22日
一次修了 (実際)
2023年9月18日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月11日
最初の投稿 (実際)
2019年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月1日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19-045
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
• メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。