유방암 환자의 비안트라사이클린 트라스투주맙 기반 치료 중 제한적인 심장 모니터링에 관한 연구
2026년 5월 1일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
HER2 양성 유방암 환자의 비안트라사이클린 트라스투주맙 기반 요법 중 제한된 심장 모니터링의 안전성 및 타당성 연구
이 연구의 목적은 비안트라사이클린 트라스투주맙 요법으로 치료를 받고 있는 유방암 환자가 평소보다 적은 빈도로 심장 관련 부작용을 안전하게 모니터링할 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
190
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital (Data Collection Only)
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ BaskingRidge (Consent and follow-up only)
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow up)
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and follow-up only)
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent and Follow up)
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Follow-Up)
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-up)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자의 치료 팀원, 프로토콜 조사자 또는 MSK의 연구팀이 잠재적인 연구 참가자를 식별합니다. 적격성 예비 심사는 HER2 양성 유방암 진단을 확인하는 것입니다. 치료 팀의 구성원은 이 적격성 기준을 충족하는 잠재적 피험자와 함께 연구 및 연구 등록 가능성에 대해 논의할 것입니다. 이 연구는 MSK의 Evelyn H. Lauder 유방 센터와 지역 MSK 네트워크 사이트에서 실시됩니다. 주요 네트워크 사이트와 지역 네트워크 사이트 모두에서 모집하면 연령, 인종 및 민족 그룹이 다른 다양한 인구가 연구에 등록됩니다. 그런 다음 환자는 연구에 동의합니다.
대부분의 경우 예상 피험자와의 초기 접촉은 치료 팀, 조사자 또는 치료 팀과 협의하여 작업하는 연구원에 의해 수행됩니다.
설명
포함 기준:
- 나이 >/= 18세
- 새로 진단된 조직학적으로 확인된 원발성 침윤성 유방암(I-IV기)
- 병리학적으로 확인된 HER2 양성 유방암
- 최소 12개월 동안 트라스투주맙 기반 요법을 받을 계획이거나, 계획된 기간이 최소 12개월인 마지막 주 내에 트라스투주맙 기반 요법을 시작했습니다.
- 정상 좌심실 수축기 기능(EF가 기관의 정상 하한보다 크거나 같음)
- William 및 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있음
제외 기준:
- 안트라사이클린 기반 요법을 받을 계획
- 안트라사이클린 화학요법으로 치료한 이전 병력
- 심근병증, 심부전 또는 기타 임상적으로 유의한 심혈관 질환을 포함한 심혈관 병력(조사자가 결정)
- 조절되지 않는 고혈압, 수축기 혈압 >/= 160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >/= 90 mmHg(조사자에 의해 결정됨)로 정의됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
HER2 양성 유방암
|
기준선, 6개월 및 12개월에서 LVEF 평가
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
임상적 심부전(NYHA Class III 또는 IV) 또는 심장사의 복합으로 정의되는 심장 이상반응의 빈도.
기간: 기준일로부터 12개월
|
기준일로부터 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anthony Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 18일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19-045
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
• Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .