Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korlátozott szívmonitorozás vizsgálata nem antraciklin, trastuzumab alapú terápia során emlőrákos betegeknél

2024. április 9. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Biztonsági és megvalósíthatósági tanulmány a korlátozott szívműködés monitorozásáról nem antraciklin, trastuzumab alapú terápia során HER2-pozitív emlőrákos betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a nem antraciklin trastuzumab-kezelésben részesülő emlőrákos betegek biztonságosan ellenőrizhetők-e a szívvel kapcsolatos mellékhatások tekintetében a szokásosnál ritkábban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

194

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
        • Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital (Data Collection Only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ BaskingRidge (Consent and follow-up only)
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow up)
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and follow-up only)
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent and Follow up)
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Follow-Up)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-up)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A páciens kezelési csoportjának egy tagja, a protokollvizsgáló vagy az MSK kutatócsoportja azonosítja a potenciális kutatási résztvevőket. A jogosultság előzetes szűrése a HER2-pozitív emlőrák diagnózisának megerősítése lesz. A kezelőcsoport egyik tagja megvitatja a vizsgálatot és a vizsgálatba való beiratkozás lehetőségét azokkal a potenciális alanyokkal, akik megfelelnek ennek a jogosultsági feltételnek. A vizsgálatot az MSK Evelyn H. Lauder Breast Centerében, valamint az MSK regionális hálózatain végzik. Mind a fő, mind a regionális hálózat helyszínein történő toborzás biztosítja, hogy különböző korú, rasszú és etnikai csoportok változatos népességei kerüljenek be a tanulmányba. Ezután a betegek beleegyezést kapnak a vizsgálatba.

A legtöbb esetben a leendő alanyal való kezdeti kapcsolatfelvételt vagy a kezelőcsoport, a vizsgáló vagy a kezelőcsoporttal egyeztetve dolgozó kutatószemélyzet végzi.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >/= 18 év
  • Újonnan diagnosztizált, szövettanilag igazolt elsődleges invazív emlőkarcinóma (I-IV. stádium)
  • Patológiailag igazolt HER2-pozitív emlőrák
  • Tervezték, hogy legalább 12 hónapig trastuzumab alapú terápiát kapnak, vagy az elmúlt hetekben megkezdték a trastuzumab alapú kezelést legalább 12 hónapos tervezett időtartammal.
  • Normál LV szisztolés funkció (EF nagyobb vagy egyenlő, mint a normál intézményi alsó határa)
  • William és képes megfelelni a protokoll követelményeinek

Kizárási kritériumok:

  • Antraciklin alapú kezelést terveztek
  • Korábbi antraciklin kemoterápiás kezelés
  • A kórelőzményben szereplő szív- és érrendszeri betegségek, beleértve a kardiomiopátiát, szívelégtelenséget vagy bármely más klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegséget (a vizsgáló meghatározása szerint)
  • Nem kontrollált magas vérnyomás, mint a szisztolés vérnyomás >/= 160 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás >/= 90 Hgmm (a vizsgáló meghatározása szerint)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
HER2-pozitív emlőrák
Diagnosztikai vizsgálat: Bal kamrai ejekciós frakció
LVEF értékelés a kiinduláskor, 6 hónap és 12 hónap után
Más nevek:
  • LVEF

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 12 hónap az alapvonaltól számítva
A résztvevők HER2-pozitív emlőrákja nem antraciklin-trastuzumab-alapú terápiával kezelt.
12 hónap az alapvonaltól számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anthony Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 18.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-045

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

• A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét. A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon. ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként megköveteli és/vagy egyéb szükséges. Az azonosítás nélküli egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni. A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztják meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel. Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel