Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar beperkte hartbewaking tijdens niet-anthracycline op trastuzumab gebaseerde therapie bij borstkankerpatiënten

9 april 2024 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een veiligheids- en haalbaarheidsstudie van beperkte hartmonitoring tijdens niet-anthracycline op trastuzumab gebaseerde therapie bij patiënten met HER2-positieve borstkanker

Het doel van deze studie is om te testen of patiënten met borstkanker die worden behandeld met non-anthracycline trastuzumab-therapie veilig kunnen worden gecontroleerd op hartgerelateerde bijwerkingen, minder vaak dan normaal.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

194

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital (Data Collection Only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ BaskingRidge (Consent and follow-up only)
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow up)
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and follow-up only)
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent and Follow up)
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Follow-up)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-Up)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een lid van het behandelteam van de patiënt, de protocolonderzoeker of het onderzoeksteam van het MSK zal potentiële onderzoeksdeelnemers identificeren. Het voorlopige scherm van geschiktheid zal een bevestiging zijn van de diagnose van HER2-positieve borstkanker. Een lid van het behandelteam bespreekt de studie en de mogelijkheid van deelname aan de studie met potentiële proefpersonen die aan dit geschiktheidscriterium voldoen. De studie zal worden uitgevoerd in het Evelyn H. Lauder Borstcentrum van MSK en op de regionale MSK-netwerksites. Werving op zowel hoofd- als regionale netwerksites zal ervoor zorgen dat diverse populaties van verschillende leeftijden, rassen en etnische groepen zich inschrijven voor het onderzoek. Patiënten krijgen dan toestemming voor het onderzoek.

In de meeste gevallen wordt het eerste contact met de potentiële proefpersoon uitgevoerd door het behandelteam, de onderzoeker of het onderzoekspersoneel dat in overleg met het behandelteam werkt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >/= 18 jaar
  • Nieuw gediagnosticeerd histologisch bevestigd primair invasief mammacarcinoom (stadium I-IV)
  • Pathologisch bevestigde HER2-positieve borstkanker
  • Gepland om op trastuzumab gebaseerde therapie te krijgen gedurende minimaal 12 maanden, of begonnen met trastuzumab-gebaseerde therapie in de afgelopen weken met een geplande duur van ten minste 12 maanden.
  • Normale LV systolische functie (EF groter dan of gelijk aan de institutionele ondergrens van normaal)
  • William en in staat om te voldoen aan de vereisten van het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Gepland om een ​​op anthracycline gebaseerd regime te krijgen
  • Voorgeschiedenis van behandeling met chemotherapie met anthracycline
  • Voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen, waaronder cardiomyopathie, hartfalen of enige andere klinisch significante cardiovasculaire aandoening (zoals bepaald door de onderzoeker)
  • Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk >/= 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk >/= 90 mmHg (zoals bepaald door de onderzoeker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HER2-positieve borstkanker
Diagnostische toets: Linkerventriculaire ejectiefractie
LVEF-beoordeling bij baseline, 6 maanden en 12 maanden
Andere namen:
  • LVEF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf baseline
Deelnemers hebben HER2-positieve borstkanker die wordt behandeld met niet-anthracycline op trastuzumab gebaseerde therapie.
12 maanden vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-045

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

• Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt het internationale comité van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische studies te delen. De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren