Een onderzoek naar beperkte hartbewaking tijdens niet-anthracycline op trastuzumab gebaseerde therapie bij borstkankerpatiënten
1 mei 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Een veiligheids- en haalbaarheidsstudie van beperkte hartmonitoring tijdens niet-anthracycline op trastuzumab gebaseerde therapie bij patiënten met HER2-positieve borstkanker
Het doel van deze studie is om te testen of patiënten met borstkanker die worden behandeld met non-anthracycline trastuzumab-therapie veilig kunnen worden gecontroleerd op hartgerelateerde bijwerkingen, minder vaak dan normaal.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
190
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
- Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital (Data Collection Only)
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ BaskingRidge (Consent and follow-up only)
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow up)
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and follow-up only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent and Follow up)
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Follow-Up)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-up)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Een lid van het behandelteam van de patiënt, de protocolonderzoeker of het onderzoeksteam van het MSK zal potentiële onderzoeksdeelnemers identificeren. Het voorlopige scherm van geschiktheid zal een bevestiging zijn van de diagnose van HER2-positieve borstkanker. Een lid van het behandelteam bespreekt de studie en de mogelijkheid van deelname aan de studie met potentiële proefpersonen die aan dit geschiktheidscriterium voldoen. De studie zal worden uitgevoerd in het Evelyn H. Lauder Borstcentrum van MSK en op de regionale MSK-netwerksites. Werving op zowel hoofd- als regionale netwerksites zal ervoor zorgen dat diverse populaties van verschillende leeftijden, rassen en etnische groepen zich inschrijven voor het onderzoek. Patiënten krijgen dan toestemming voor het onderzoek.
In de meeste gevallen wordt het eerste contact met de potentiële proefpersoon uitgevoerd door het behandelteam, de onderzoeker of het onderzoekspersoneel dat in overleg met het behandelteam werkt.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >/= 18 jaar
- Nieuw gediagnosticeerd histologisch bevestigd primair invasief mammacarcinoom (stadium I-IV)
- Pathologisch bevestigde HER2-positieve borstkanker
- Gepland om op trastuzumab gebaseerde therapie te krijgen gedurende minimaal 12 maanden, of begonnen met trastuzumab-gebaseerde therapie in de afgelopen weken met een geplande duur van ten minste 12 maanden.
- Normale LV systolische functie (EF groter dan of gelijk aan de institutionele ondergrens van normaal)
- William en in staat om te voldoen aan de vereisten van het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Gepland om een op anthracycline gebaseerd regime te krijgen
- Voorgeschiedenis van behandeling met chemotherapie met anthracycline
- Voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen, waaronder cardiomyopathie, hartfalen of enige andere klinisch significante cardiovasculaire aandoening (zoals bepaald door de onderzoeker)
- Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk >/= 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk >/= 90 mmHg (zoals bepaald door de onderzoeker)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
HER2-positieve borstkanker
|
LVEF-beoordeling bij baseline, 6 maanden en 12 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie van cardiale bijwerkingen, gedefinieerd als een samenstelling van klinisch hartfalen (NYHA klasse III of IV) of hartdood.
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de basislijn
|
12 maanden vanaf de basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anthony Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 september 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-045
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
• Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt het internationale comité van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische studies te delen.
De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov
indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist.
Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie.
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen.
Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .