Une étude sur la surveillance cardiaque limitée pendant un traitement à base de trastuzumab sans anthracycline chez des patientes atteintes d'un cancer du sein
1 mai 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Une étude d'innocuité et de faisabilité d'une surveillance cardiaque limitée pendant un traitement à base de trastuzumab sans anthracycline chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif
Le but de cette étude est de tester si les patientes atteintes d'un cancer du sein qui sont traitées avec un traitement par le trastuzumab sans anthracycline peuvent être surveillées en toute sécurité moins souvent que d'habitude pour les effets secondaires cardiaques.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
190
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital (Data Collection Only)
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ BaskingRidge (Consent and follow-up only)
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Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow up)
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Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and follow-up only)
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New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent and Follow up)
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Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Follow-Up)
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, États-Unis, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-up)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Un membre de l'équipe de traitement du patient, l'investigateur du protocole ou l'équipe de recherche de MSK identifiera les participants potentiels à la recherche. L'examen préliminaire d'éligibilité sera la confirmation du diagnostic de cancer du sein HER2-positif. Un membre de l'équipe de traitement discutera de l'étude et de la possibilité de s'inscrire à l'étude avec des sujets potentiels qui répondent à ce critère d'éligibilité. L'étude sera menée au Evelyn H. Lauder Breast Center de MSK ainsi que dans les sites du réseau régional MSK. Le recrutement sur les sites du réseau principal et régional assurera l'inscription de diverses populations d'âges, de races et de groupes ethniques différents dans l'étude. Les patients seront alors autorisés à participer à l'étude.
Dans la plupart des cas, le contact initial avec le sujet potentiel sera effectué soit par l'équipe de traitement, l'investigateur ou le personnel de recherche travaillant en consultation avec l'équipe de traitement.
La description
Critère d'intégration:
- Âge >/= 18 ans
- Carcinome du sein invasif primaire confirmé histologiquement nouvellement diagnostiqué (stade I-IV)
- Cancer du sein HER2-positif confirmé pathologiquement
- Envisagé de recevoir un traitement à base de trastuzumab pendant au moins 12 mois, ou commencé un traitement à base de trastuzumab au cours des dernières semaines avec une durée prévue d'au moins 12 mois.
- Fonction systolique VG normale (FE supérieure ou égale à la limite inférieure institutionnelle de la normale)
- William et capable de se conformer aux exigences du protocole
Critère d'exclusion:
- Envisagé de recevoir un régime à base d'anthracycline
- Antécédents de traitement par chimiothérapie à base d'anthracyclines
- Antécédents cardiovasculaires, y compris cardiomyopathie, insuffisance cardiaque ou toute autre maladie cardiovasculaire cliniquement significative (tel que déterminé par l'investigateur)
- Hypertension non contrôlée, définie comme une pression artérielle systolique >/= 160 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique >/= 90 mmHg (telle que déterminée par l'investigateur)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cancer du sein HER2-positif
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Évaluation FEVG au départ, 6 mois et 12 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fréquence des événements indésirables cardiaques, définie par un composite d'insuffisance cardiaque clinique (classe NYHA III ou IV) ou de mort cardiaque.
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
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12 mois à partir de la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
18 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2019
Première publication (Réel)
12 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-045
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
• Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques.
Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov
lorsque requis comme condition des bourses fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et / ou autrement requis.
Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication.
Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées.
Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .