Badanie dotyczące ograniczonego monitorowania pracy serca podczas leczenia trastuzumabem bez antracyklin u pacjentek z rakiem piersi
1 maja 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studium bezpieczeństwa i wykonalności ograniczonego monitorowania pracy serca podczas terapii trastuzumabem bez antracyklin u pacjentów z rakiem piersi HER2-dodatnim
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy pacjentki z rakiem piersi leczone trastuzumabem bez antracyklin mogą być bezpiecznie monitorowane pod kątem działań niepożądanych związanych z sercem rzadziej niż zwykle.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
190
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital (Data Collection Only)
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ BaskingRidge (Consent and follow-up only)
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow up)
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and follow-up only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent and Follow up)
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Follow-Up)
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-up)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Członek zespołu terapeutycznego pacjenta, badacz protokołu lub zespół badawczy w MSK zidentyfikuje potencjalnych uczestników badania. Wstępnym ekranem kwalifikacji będzie potwierdzenie rozpoznania raka piersi HER2-dodatniego. Członek zespołu terapeutycznego omówi badanie i możliwość włączenia się do badania z potencjalnymi uczestnikami, którzy spełniają to kryterium kwalifikacyjne. Badanie zostanie przeprowadzone w Evelyn H. Lauder Breast Center w MSK oraz w regionalnych witrynach sieci MSK. Rekrutacja zarówno w głównych, jak i regionalnych ośrodkach sieciowych zapewni włączenie do badania różnych populacji w różnym wieku, ras i grup etnicznych. Następnie pacjenci otrzymają zgodę na badanie.
W większości przypadków wstępny kontakt z potencjalnym pacjentem będzie prowadzony przez zespół terapeutyczny, badacza lub personel badawczy pracujący w porozumieniu z zespołem terapeutycznym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >/= 18 lat
- Nowo rozpoznany potwierdzony histologicznie pierwotny inwazyjny rak piersi (stadium I-IV)
- Patologicznie potwierdzony HER2-dodatni rak piersi
- Planowane otrzymywanie terapii opartej na trastuzumabie przez co najmniej 12 miesięcy lub rozpoczęcie terapii opartej na trastuzumabie w ciągu ostatnich tygodni z planowanym czasem trwania co najmniej 12 miesięcy.
- Prawidłowa czynność skurczowa LV (EF większa lub równa instytucjonalnej dolnej granicy normy)
- William i w stanie spełnić wymagania protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Planowane otrzymanie schematu opartego na antracyklinach
- Wcześniejsza historia leczenia chemioterapią antracyklinami
- Historia chorób sercowo-naczyniowych, w tym kardiomiopatii, niewydolności serca lub innych klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych (określonych przez badacza)
- Niekontrolowane nadciśnienie, zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi >/= 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >/= 90 mmHg (określone przez badacza)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
HER2-dodatni rak piersi
|
Ocena LVEF na początku badania, po 6 i 12 miesiącach
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych ze strony serca, określona na podstawie składowej klinicznej niewydolności serca (klasa III lub IV według NYHA) lub zgonu sercowego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy od wartości bazowej
|
12 miesięcy od wartości bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 września 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-045
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
• Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany.
Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji.
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji.
Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .