Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af begrænset hjerteovervågning under ikke-antracyklin trastuzumab-baseret terapi hos brystkræftpatienter

9. april 2024 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse af begrænset hjerteovervågning under ikke-antracyklin trastuzumab-baseret terapi hos patienter med HER2-positiv brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om patienter med brystkræft, som er i behandling med non-anthracyclin trastuzumab-terapi, sikkert kan monitoreres for hjerterelaterede bivirkninger sjældnere end normalt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

194

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital (Data Collection Only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ BaskingRidge (Consent and follow-up only)
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow up)
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and follow-up only)
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent and Follow up)
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Follow-Up)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-up)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Et medlem af patientens behandlingsteam, protokolundersøgeren eller forskningsteamet på MSK vil identificere potentielle forskningsdeltagere. Den foreløbige screening af berettigelse vil være bekræftelse af diagnosen HER2-positiv brystkræft. Et medlem af behandlingsteamet vil diskutere undersøgelsen og muligheden for tilmelding til undersøgelsen med potentielle forsøgspersoner, der opfylder dette berettigelseskriterium. Undersøgelsen vil blive udført på Evelyn H. Lauder Breast Center i MSK såvel som på de regionale MSK-netværkssteder. Rekruttering på både hoved- og regionale netværkssteder vil sikre tilmelding af forskellige befolkninger af forskellige aldre, racer og etniske grupper til undersøgelsen. Patienterne vil derefter få samtykke til undersøgelsen.

I de fleste tilfælde vil den indledende kontakt med den potentielle forsøgsperson blive udført enten af ​​behandlerteamet, investigator eller forskningspersonalet, der arbejder i samråd med behandlingsteamet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >/= 18 år
  • Nydiagnosticeret histologisk bekræftet primært invasivt brystcarcinom (stadie I-IV)
  • Patologisk bekræftet HER2-positiv brystkræft
  • Planlagt at modtage trastuzumab-baseret behandling i minimum 12 måneder, eller påbegyndt trastuzumab-baseret behandling inden for de sidste uger med en planlagt varighed på mindst 12 måneder.
  • Normal LV systolisk funktion (EF større end eller lig med den institutionelle nedre normalgrænse)
  • William og i stand til at overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt at modtage et antracyklin-baseret regime
  • Tidligere behandlingshistorie med antracyklin kemoterapi
  • Kardiovaskulær historie inklusive kardiomyopati, hjertesvigt eller enhver anden klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (som bestemt af investigator)
  • Ukontrolleret hypertension, defineret som systolisk blodtryk >/= 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >/= 90 mmHg (som bestemt af investigator)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HER2-positiv brystkræft
Diagnostisk test: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
LVEF-vurdering ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Andre navne:
  • LVEF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Deltagerne har HER2-positiv brystkræft behandlet med ikke-antracyklin trastuzumab-baseret behandling.
12 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-045

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

• Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det er påkrævet som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller efter behov. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Venstre ventrikulær ejektionsfraktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner