Исследование ограниченного мониторинга сердца во время терапии на основе неантрациклинового трастузумаба у пациентов с раком молочной железы
1 мая 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Исследование безопасности и осуществимости ограниченного кардиомониторинга во время терапии неантрациклиновым трастузумабом у пациентов с HER2-положительным раком молочной железы
Целью этого исследования является проверка того, можно ли безопасно наблюдать за побочными эффектами, связанными с сердцем, реже, чем обычно, у пациентов с раком молочной железы, которые лечатся неантрациклиновой терапией трастузумабом.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
190
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
- Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital (Data Collection Only)
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ BaskingRidge (Consent and follow-up only)
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow up)
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and follow-up only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent and Follow up)
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Follow-Up)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-up)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Член группы лечения пациента, исследователь протокола или исследовательская группа в центре MSK выявляют потенциальных участников исследования. Предварительным скринингом приемлемости будет подтверждение диагноза HER2-положительного рака молочной железы. Член лечебной группы обсудит исследование и возможность включения в исследование с потенциальными субъектами, которые соответствуют этому критерию приемлемости. Исследование будет проводиться в Центре груди Эвелин Х. Лаудер при MSK, а также в региональных центрах сети MSK. Набор как на основных, так и на региональных сайтах сети обеспечит включение в исследование различных групп населения разных возрастов, рас и этнических групп. Затем пациенты будут давать согласие на исследование.
В большинстве случаев первоначальный контакт с предполагаемым субъектом будет осуществляться либо лечащей группой, исследователем, либо исследовательским персоналом, консультирующимся с лечебной группой.
Описание
Критерии включения:
- Возраст >/= 18 лет
- Недавно диагностированная гистологически подтвержденная первичная инвазивная карцинома молочной железы (стадия I-IV)
- Патологически подтвержденный HER2-положительный рак молочной железы
- Планируется получение терапии на основе трастузумаба в течение как минимум 12 месяцев или начало терапии на основе трастузумаба в течение последних недель с запланированной продолжительностью не менее 12 месяцев.
- Нормальная систолическая функция ЛЖ (ФВ больше или равна установленной нижней границе нормы)
- Уильям и в состоянии выполнить требования протокола
Критерий исключения:
- Планируется получение схемы на основе антрациклинов
- Предыдущая история лечения антрациклиновой химиотерапией
- История сердечно-сосудистых заболеваний, включая кардиомиопатию, сердечную недостаточность или любое другое клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание (по определению исследователя)
- Неконтролируемая гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление >/= 160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление >/= 90 мм рт.ст. (по определению исследователя)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
HER2-положительный рак молочной железы
|
Оценка ФВ ЛЖ исходно, через 6 и 12 месяцев
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота побочных эффектов со стороны сердца, определяемая сочетанием клинической сердечной недостаточности (класс III или IV по NYHA) или сердечной смерти.
Временное ограничение: 12 месяцев от базового уровня
|
12 месяцев от базового уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Anthony Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-045
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
• Мемориальный онкологический центр им. Слоуна-Кеттеринга поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov.
когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .