Un estudio de monitorización cardíaca limitada durante la terapia basada en trastuzumab sin antraciclinas en pacientes con cáncer de mama
1 de mayo de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un estudio de seguridad y viabilidad de la monitorización cardíaca limitada durante la terapia basada en trastuzumab sin antraciclinas en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo
El propósito de este estudio es evaluar si los pacientes con cáncer de mama que reciben tratamiento con trastuzumab sin antraciclina pueden ser monitoreados de manera segura para detectar efectos secundarios relacionados con el corazón con menos frecuencia de lo habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
190
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital (Data Collection Only)
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ BaskingRidge (Consent and follow-up only)
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow up)
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and follow-up only)
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent and Follow up)
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Follow-Up)
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-up)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Un miembro del equipo de tratamiento del paciente, el investigador del protocolo o el equipo de investigación de MSK identificará a los posibles participantes en la investigación. La evaluación preliminar de elegibilidad será la confirmación del diagnóstico de cáncer de mama positivo para HER2. Un miembro del equipo de tratamiento discutirá el estudio y la posibilidad de inscripción en el estudio con sujetos potenciales que cumplan con este criterio de elegibilidad. El estudio se llevará a cabo en el Evelyn H. Lauder Breast Center de MSK, así como en los sitios de la red regional de MSK. El reclutamiento en los sitios de la red principal y regional asegurará la inscripción de diversas poblaciones de diferentes edades, razas y grupos étnicos en el estudio. Luego, los pacientes recibirán su consentimiento para el estudio.
En la mayoría de los casos, el contacto inicial con el posible sujeto lo realizará el equipo de tratamiento, el investigador o el personal de investigación que trabaja en consulta con el equipo de tratamiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >/= 18 años
- Carcinoma de mama invasivo primario histológicamente confirmado recientemente diagnosticado (Estadio I-IV)
- Cáncer de mama HER2 positivo confirmado patológicamente
- Planeó recibir terapia basada en trastuzumab durante un mínimo de 12 meses, o comenzó la terapia basada en trastuzumab en las últimas semanas con una duración planificada de al menos 12 meses.
- Función sistólica del VI normal (FE superior o igual al límite inferior institucional de la normalidad)
- William y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo
Criterio de exclusión:
- Planeado para recibir un régimen basado en antraciclinas
- Historia previa de tratamiento con quimioterapia con antraciclinas
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, incluidas miocardiopatía, insuficiencia cardíaca o cualquier otra enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (según lo determine el investigador)
- Hipertensión no controlada, definida como presión arterial sistólica >/= 160 mmHg y/o presión arterial diastólica >/= 90 mmHg (según lo determinado por el investigador)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cáncer de mama HER2 positivo
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Evaluación de la FEVI al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Frecuencia de eventos adversos cardíacos, definidos por un compuesto de insuficiencia cardíaca clínica (clase III o IV de la NYHA) o muerte cardíaca.
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
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12 meses desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Anthony Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
18 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
• El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov
cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas.
Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .