Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av begrenset hjerteovervåking under ikke-antracyklin trastuzumab-basert terapi hos brystkreftpasienter

1. mai 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie av begrenset hjerteovervåking under ikke-antracyklin Trastuzumab-basert terapi hos pasienter med HER2-positiv brystkreft

Hensikten med denne studien er å teste om pasienter med brystkreft som behandles med ikke-antracyklin trastuzumab-behandling trygt kan overvåkes for hjerterelaterte bivirkninger sjeldnere enn vanlig.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

190

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital (Data Collection Only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ BaskingRidge (Consent and follow-up only)
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow up)
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and follow-up only)
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent and Follow up)
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Follow-Up)
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Forente stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-up)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Et medlem av pasientens behandlingsteam, protokolletterforskeren eller forskningsteamet ved MSK vil identifisere potensielle forskningsdeltakere. Den foreløpige undersøkelsen av kvalifisering vil være bekreftelse av diagnosen HER2-positiv brystkreft. Et medlem av behandlingsteamet vil diskutere studien og muligheten for å melde seg inn i studien med potensielle forsøkspersoner som oppfyller dette kvalifikasjonskriteriet. Studien vil bli utført ved Evelyn H. Lauder Breast Center i MSK så vel som ved de regionale MSK-nettverksstedene. Rekruttering ved både hovednettverk og regionale nettverkssteder vil sikre påmelding av ulike populasjoner av forskjellige aldre, raser og etniske grupper på studiet. Pasientene vil da få samtykke til studien.

I de fleste tilfeller vil den første kontakten med det potensielle forsøkspersonen bli utført enten av behandlingsteamet, utrederen eller forskningspersonalet som arbeider i samråd med behandlingsteamet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >/= 18 år
  • Nydiagnostisert histologisk bekreftet primært invasivt brystkarsinom (stadium I-IV)
  • Patologisk bekreftet HER2-positiv brystkreft
  • Planlagt å motta trastuzumab-basert behandling i minimum 12 måneder, eller startet trastuzumab-basert behandling innen de siste ukene med en planlagt varighet på minst 12 måneder.
  • Normal LV systolisk funksjon (EF større enn eller lik den institusjonelle nedre normalgrensen)
  • William og i stand til å overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt å få en antracyklinbasert kur
  • Tidligere behandlingshistorie med antracyklinkjemoterapi
  • Kardiovaskulær historie, inkludert kardiomyopati, hjertesvikt eller annen klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (som bestemt av etterforskeren)
  • Ukontrollert hypertensjon, definert som systolisk blodtrykk >/= 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk >/= 90 mmHg (som bestemt av etterforskeren)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HER2-positiv brystkreft
Diagnostisk test: Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon
LVEF-vurdering ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Andre navn:
  • LVEF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av hjertebivirkninger, definert av en sammensetning av klinisk hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV) eller hjertedød.
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
12 måneder fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

18. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-045

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

• Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere