乳腺癌患者非蒽环类曲妥珠单抗治疗期间有限心脏监测的研究
2024年4月9日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
HER2 阳性乳腺癌患者非蒽环类曲妥珠单抗治疗期间有限心脏监测的安全性和可行性研究
本研究的目的是测试正在接受非蒽环类曲妥珠单抗治疗的乳腺癌患者是否可以安全地监测心脏相关副作用的频率低于平时。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
194
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anthony Yu, MD
- 电话号码：212-639-7932
- 邮箱：yua3@mskcc.org
研究联系人备份
- 姓名：Chau Dang, MD
- 电话号码：914-367-7181
- 邮箱：dangc@mskcc.org
学习地点
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06102
- Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital (Data Collection Only)
-
-
New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ BaskingRidge (Consent and follow-up only)
-
Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow up)
-
Montvale、New Jersey、美国、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and follow-up only)
-
-
New York
-
Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent and Follow up)
-
Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Follow-Up)
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre、New York、美国、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-up)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患者治疗团队的成员、协议调查员或 MSK 斯隆的研究团队将确定潜在的研究参与者。 资格的初步筛选将确认 HER2 阳性乳腺癌的诊断。 治疗团队的一名成员将与符合此资格标准的潜在受试者讨论该研究以及参与该研究的可能性。 该研究将在 MSK 斯隆 Evelyn H. Lauder 乳腺中心以及 MSK 斯隆地区网络站点进行。 主要和区域网络站点的招募将确保不同年龄、种族和族裔群体的不同人群参与研究。 然后患者将同意该研究。
在大多数情况下，与潜在受试者的初步接触将由治疗团队、研究者或与治疗团队协商的研究人员进行。
描述
纳入标准：
- 年龄 >/= 18 岁
- 新诊断经组织学证实的原发性浸润性乳腺癌（I-IV期）
- 经病理证实的 HER2 阳性乳腺癌
- 计划接受基于曲妥珠单抗的治疗至少 12 个月，或在过去几周内开始基于曲妥珠单抗的治疗，计划持续时间至少为 12 个月。
- 正常 LV 收缩功能（EF 大于或等于机构正常下限）
- 威廉并能够遵守协议的要求
排除标准：
- 计划接受以蒽环类药物为基础的治疗方案
- 既往接受过蒽环类化疗的病史
- 心血管病史，包括心肌病、心力衰竭或任何其他有临床意义的心血管疾病（由研究者确定）
- 不受控制的高血压，定义为收缩压 >/= 160 mmHg 和/或舒张压 >/= 90 mmHg（由研究者确定）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
HER2阳性乳腺癌
|
基线、6 个月和 12 个月时的 LVEF 评估
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：从基线开始 12 个月
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参与者患有 HER2 阳性乳腺癌，接受非蒽环类曲妥珠单抗治疗。
|
从基线开始 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anthony Yu, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月22日
初级完成 (实际的)
2023年9月18日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月11日
首次发布 (实际的)
2019年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月9日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
• 纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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