Tutkimus rajoitetusta sydämen monitoroinnista ei-antrasykliinitrastutsumabipohjaisen hoidon aikana rintasyöpäpotilailla
perjantai 1. toukokuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus rajoitetusta sydämen seurannasta ei-antrasykliinitrastutsumabipohjaisen hoidon aikana potilailla, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, voidaanko rintasyöpäpotilaita, joita hoidetaan ei-antrasykliinillä trastutsumabihoidolla, turvallisesti tarkkailla sydämeen liittyvien sivuvaikutusten varalta tavallista harvemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
190
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital (Data Collection Only)
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ BaskingRidge (Consent and follow-up only)
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow up)
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and follow-up only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent and Follow up)
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Follow-Up)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-up)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaan hoitotiimin jäsen, protokollatutkija tai MSK:n tutkimusryhmä tunnistaa mahdolliset tutkimukseen osallistujat. Alustava kelpoisuusseulonta on HER2-positiivisen rintasyövän diagnoosin vahvistus. Hoitoryhmän jäsen keskustelee tutkimuksesta ja mahdollisuudesta osallistua tutkimukseen mahdollisten koehenkilöiden kanssa, jotka täyttävät tämän kelpoisuuskriteerin. Tutkimus tehdään MSK:n Evelyn H. Lauder Breast Centerissä sekä MSK:n alueellisissa verkostoissa. Rekrytointi sekä pää- että alueverkostossa varmistaa eri-ikäisten, eri roduisten ja etnisten ryhmien erilaisten väestöryhmien ilmoittautumisen tutkimukseen. Tämän jälkeen potilaat hyväksytään tutkimukseen.
Useimmissa tapauksissa ensikontaktin mahdolliseen tutkittavaan hoitaa joko hoitoryhmä, tutkija tai tutkimushenkilöstö, joka työskentelee yhdessä hoitoryhmän kanssa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >/= 18 vuotta
- Äskettäin diagnosoitu histologisesti vahvistettu primaarinen invasiivinen rintasyöpä (vaihe I-IV)
- Patologisesti vahvistettu HER2-positiivinen rintasyöpä
- Suunniteltu saavansa trastutsumabipohjaista hoitoa vähintään 12 kuukauden ajan tai aloittanut trastutsumabipohjaisen hoidon viimeisten viikkojen aikana, jonka suunniteltu kesto on vähintään 12 kuukautta.
- Normaali LV systolinen toiminta (EF suurempi tai yhtä suuri kuin normaalin laitoksen alaraja)
- William ja pystyy noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu saavansa antrasykliinipohjaista hoitoa
- Aikaisempi antrasykliinikemoterapiahoito
- Aiempi sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien kardiomyopatia, sydämen vajaatoiminta tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (tutkijan määrittämänä)
- Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi >/= 160 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi >/= 90 mmHg (tutkijan määrittämänä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HER2-positiivinen rintasyöpä
|
LVEF-arviointi lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydämen haittatapahtumien esiintymistiheys kliinisen sydämen vajaatoiminnan (NYHA-luokka III tai IV) tai sydänkuoleman perusteella.
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
12 kuukautta lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-045
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
• Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen.
Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov.
kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan.
Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen.
Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voi lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .