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Uno studio sul monitoraggio cardiaco limitato durante la terapia a base di trastuzumab non antraciclina in pazienti con carcinoma mammario

1 maggio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio di sicurezza e fattibilità del monitoraggio cardiaco limitato durante la terapia a base di trastuzumab non antraciclinico in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo

Lo scopo di questo studio è verificare se i pazienti con carcinoma mammario trattati con una terapia con trastuzumab non antraciclina possano essere monitorati in modo sicuro per gli effetti collaterali correlati al cuore meno spesso del solito.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

190

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital (Data collection only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ BaskingRidge (Consent and follow-up only)
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow up)
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and follow-up only)
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent and Follow up)
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Follow-up)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-up)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un membro del team di trattamento del paziente, l'investigatore del protocollo o il team di ricerca di MSK identificherà i potenziali partecipanti alla ricerca. Lo screening preliminare di ammissibilità sarà la conferma della diagnosi di carcinoma mammario HER2-positivo. Un membro del team di trattamento discuterà lo studio e la possibilità di arruolarsi nello studio con potenziali soggetti che soddisfano questo criterio di ammissibilità. Lo studio sarà condotto presso l'Evelyn H. Lauder Breast Center di MSK e presso i siti della rete MSK regionale. Il reclutamento presso i siti della rete principale e regionale garantirà l'iscrizione allo studio di diverse popolazioni di diverse età, razze e gruppi etnici. I pazienti saranno quindi acconsentiti allo studio.

Nella maggior parte dei casi, il contatto iniziale con il potenziale soggetto sarà condotto dal team di trattamento, dallo sperimentatore o dal personale di ricerca che lavora in consultazione con il team di trattamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >/= 18 anni
  • Carcinoma mammario primario invasivo confermato istologicamente di nuova diagnosi (stadio I-IV)
  • Carcinoma mammario HER2-positivo confermato patologicamente
  • Programmato per ricevere una terapia a base di trastuzumab per un minimo di 12 mesi o iniziato una terapia a base di trastuzumab nelle ultime settimane con una durata pianificata di almeno 12 mesi.
  • Normale funzione sistolica del ventricolo sinistro (EF maggiore o uguale al limite inferiore istituzionale del normale)
  • William e in grado di rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Previsto per ricevere un regime a base di antracicline
  • Storia precedente di trattamento con chemioterapia con antracicline
  • Anamnesi cardiovascolare inclusa cardiomiopatia, insufficienza cardiaca o qualsiasi altra malattia cardiovascolare clinicamente significativa (come determinato dallo sperimentatore)
  • Ipertensione non controllata, definita come pressione arteriosa sistolica >/= 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica >/= 90 mmHg (come determinato dallo sperimentatore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cancro al seno HER2-positivo
Test diagnostico: Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Valutazione della LVEF al basale, 6 mesi e 12 mesi
Altri nomi:
  • LVEF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi cardiaci, definita da un composto di insufficienza cardiaca clinica (classe III o IV NYHA) o morte cardiaca.
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
12 mesi dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-045

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

• Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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