Um estudo de monitoramento cardíaco limitado durante terapia baseada em trastuzumabe não antraciclina em pacientes com câncer de mama
1 de maio de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Um estudo de segurança e viabilidade de monitoramento cardíaco limitado durante terapia baseada em trastuzumabe não antraciclina em pacientes com câncer de mama HER2-positivo
O objetivo deste estudo é testar se os pacientes com câncer de mama que estão sendo tratados com trastuzumabe não antracíclico podem ser monitorados com segurança para efeitos colaterais relacionados ao coração com menos frequência do que o habitual.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
190
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital (Data Collection Only)
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ BaskingRidge (Consent and follow-up only)
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow up)
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and follow-up only)
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent and Follow up)
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Follow-Up)
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-up)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Um membro da equipe de tratamento do paciente, o investigador do protocolo ou a equipe de pesquisa da MSK identificará os possíveis participantes da pesquisa. A triagem preliminar de elegibilidade será a confirmação do diagnóstico de câncer de mama HER2-positivo. Um membro da equipe de tratamento discutirá o estudo e a possibilidade de inscrição no estudo com indivíduos em potencial que atendam a esse critério de elegibilidade. O estudo será realizado no Centro de Mama Evelyn H. Lauder da MSK, bem como nos sites da rede regional da MSK. O recrutamento nos sites da rede principal e regional garantirá a inscrição de diversas populações de diferentes idades, raças e grupos étnicos no estudo. Os pacientes serão então consentidos com o estudo.
Na maioria dos casos, o contato inicial com o sujeito em potencial será conduzido pela equipe de tratamento, investigador ou equipe de pesquisa trabalhando em conjunto com a equipe de tratamento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >/= 18 anos
- Carcinoma de mama invasivo primário recém-diagnosticado confirmado histologicamente (estágio I-IV)
- Câncer de mama HER2-positivo confirmado patologicamente
- Planejou receber terapia à base de trastuzumabe por um período mínimo de 12 meses ou iniciou terapia à base de trastuzumabe nas últimas semanas com duração planejada de pelo menos 12 meses.
- Função sistólica normal do VE (EF maior ou igual ao limite inferior institucional do normal)
- William e capaz de cumprir os requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- Planejado para receber um regime baseado em antraciclina
- História prévia de tratamento com quimioterapia com antraciclina
- Histórico de doença cardiovascular, incluindo cardiomiopatia, insuficiência cardíaca ou qualquer outra doença cardiovascular clinicamente significativa (conforme determinado pelo investigador)
- Hipertensão não controlada, definida como pressão arterial sistólica >/= 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica >/= 90 mmHg (conforme determinado pelo investigador)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Câncer de Mama HER2-Positivo
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Avaliação da FEVE no início, 6 meses e 12 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência de eventos adversos cardíacos, definidos por um composto de insuficiência cardíaca clínica (classe III ou IV da NYHA) ou morte cardíaca.
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
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12 meses a partir da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
18 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-045
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
• O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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