Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie omezeného monitorování srdce během neanthracyklinové terapie založené na trastuzumabu u pacientek s rakovinou prsu

9. dubna 2024 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie bezpečnosti a proveditelnosti omezeného monitorování srdce během neanthracyklinové terapie založené na trastuzumabu u pacientek s HER2-pozitivním karcinomem prsu

Účelem této studie je otestovat, zda pacientky s rakovinou prsu, které jsou léčeny neantracyklinovou terapií trastuzumabem, mohou být bezpečně monitorovány na výskyt nežádoucích účinků souvisejících se srdcem méně často než obvykle.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

194

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital (Data Collection Only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ BaskingRidge (Consent and follow-up only)
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow up)
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and follow-up only)
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent and Follow up)
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Follow-Up)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-up)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Člen léčebného týmu pacienta, zkoušející protokol nebo výzkumný tým v MSK identifikuje potenciální účastníky výzkumu. Předběžný screening způsobilosti bude potvrzením diagnózy HER2-pozitivního karcinomu prsu. Člen léčebného týmu prodiskutuje studii a možnost zařazení do studie s potenciálními subjekty, které splňují toto kritérium způsobilosti. Studie bude provedena v prsním centru Evelyn H. Lauder v MSK a také na místech regionální sítě MSK. Nábor v hlavních i regionálních sítích zajistí zařazení různých populací různého věku, ras a etnických skupin do studie. Pacienti pak obdrží souhlas se studií.

Ve většině případů bude počáteční kontakt s potenciálním subjektem veden buď léčebným týmem, zkoušejícím nebo výzkumným personálem pracujícím po konzultaci s léčebným týmem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >/= 18 let
  • Nově diagnostikovaný histologicky potvrzený primární invazivní karcinom prsu (stadium I-IV)
  • Patologicky potvrzený HER2-pozitivní karcinom prsu
  • Plánovaná léčba na bázi trastuzumabu po dobu minimálně 12 měsíců nebo zahájení léčby na bázi trastuzumabu v posledních týdnech s plánovanou délkou trvání minimálně 12 měsíců.
  • Normální systolická funkce LK (EF větší nebo rovna ústavní dolní hranici normálu)
  • Vilém a schopen splnit požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Plánuje se příjem režimu na bázi antracyklinů
  • Předchozí léčba antracyklinovou chemoterapií
  • Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze včetně kardiomyopatie, srdečního selhání nebo jakéhokoli jiného klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění (jak určí zkoušející)
  • Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako systolický krevní tlak >/= 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak >/= 90 mmHg (jak určil zkoušející)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HER2-pozitivní rakovina prsu
Diagnostický test: Ejekční frakce levé komory
Hodnocení LVEF na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
Ostatní jména:
  • LVEF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
Účastníci mají HER2-pozitivní karcinom prsu léčený terapií na bázi trastuzumabu bez antracyklinu.
12 měsíců od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

• Centrum pro rakovinu Memorial Sloan Kettering podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit