MBC における POS テストの有効性 (EPOST MBC)
2023年9月21日 更新者：University of Kansas Medical Center
転移性乳がんにおけるポイントオブサービス検査の有効性
この研究では、遺伝性癌の遺伝カウンセリングと検査の紹介を受けた転移性乳癌 (MBC) 患者向けの革新的な POS 癌遺伝学カウンセリング配信モデルの有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：CT Nurse Navigator
- 電話番号：913-945-7552
- メール：CTNurseNav@kumc.edu
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66205
- 募集
- The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
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コンタクト：
- Clinical Trials Nurse Navigator
- 電話番号：913-945-7552
- メール：ctnursenav@kumc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者または法定代理人（LAR）がこの研究を理解する能力、および参加者またはLARが書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲。
- 英語で話すことと読むことができること。
- -ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性の転移性乳がんと診断されている。
- 参加者は、親レジストリ研究に登録する必要があります。
除外基準:
- 2013年以降に完了した乳がん遺伝子（BRCA）のBRCA1およびBRCA2変異の遺伝子検査、または大規模再構成検査を伴うBRCA1およびBRCA2検査。 事前の遺伝カウンセリングは許可されています。
- -研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：POS配信モデル
インフォームドコンセントに署名した後、参加者は遺伝子検査の原理に関する標準化されたビデオを視聴します。
ビデオの最後に、プロバイダーが残りの質問に答えます。
参加者は、配信モデルを評価するための事前アンケートと事後アンケートを受け取ります。
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参加者は、検査前調査を受け、続いて、遺伝子検査のためのプロバイダー/遠隔医療遺伝カウンセリング教育ビデオを組み合わせて受け取ります。
その後、参加者は事後テストと患者満足度調査を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遠隔医療介入後に遺伝性がん遺伝子検査を受ける患者/参加者の割合。
時間枠：24ヶ月
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遺伝性がんの遺伝子検査を受けることを選択した参加者の数が、登録された参加者の総数の割合として定義されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な参加者の満足度
時間枠：24ヶ月
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患者の満足度は、適応された遺伝カウンセリング満足度尺度（aGCSS）で評価されます。
各項目は 1 ～ 5 のスコアで採点され、1 は強く反対し、5 は強く賛成します。
スコアを加算し、5 で割って平均スコアを求めます。
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24ヶ月
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臨床的意思決定の葛藤スコア
時間枠：24ヶ月
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意思決定の対立は、意思決定の対立スケール (Sure Test バージョン) を使用して評価されます。
4つの項目が合計されます。
スコアの範囲は、0 (非常に高い意思決定の競合) から 4 (意思決定の競合なし) までです。
3 以下のスコアは、意思決定の競合を示します。
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24ヶ月
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全体的な参加者の不安
時間枠：24ヶ月
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参加者の不安は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-Anxiety scale) で評価されます。
各項目は 0 から 3 の間で採点され、合計スコアは 0 から 21 の間です。
0 ～ 7 のスコアは正常であることを示します。 8 ～ 10 のスコアは境界異常を示します。 11 ～ 21 のスコアは異常を示します。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lauren Nye, MD、University of Kansas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月11日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月7日
最初の投稿 (実際)
2019年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月21日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。