Skuteczność testowania punktów usługowych w MBC (EPOST MBC)
21 września 2023 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center
Skuteczność testów w punkcie usługowym w raku piersi z przerzutami
W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność innowacyjnego modelu poradnictwa genetycznego w punkcie usługowym dla pacjentów z rakiem piersi z przerzutami (MBC), którzy otrzymali skierowanie na poradnictwo i badania genetyczne raka dziedzicznego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: CT Nurse Navigator
- Numer telefonu: 913-945-7552
- E-mail: CTNurseNav@kumc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- Rekrutacyjny
- The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
-
Kontakt:
- Clinical Trials Nurse Navigator
- Numer telefonu: 913-945-7552
- E-mail: ctnursenav@kumc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność uczestnika LUB prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) do zrozumienia tego badania oraz gotowość uczestnika lub LAR do podpisania pisemnej świadomej zgody.
- Potrafi mówić i czytać w języku angielskim.
- Mieć zdiagnozowany ludzki naskórkowy czynnik wzrostu receptor 2 (HER2) ujemny przerzutowy rak piersi.
- Uczestnicy muszą być zapisani do badania rejestru rodziców.
Kryteria wyłączenia:
- Testy genetyczne w kierunku mutacji genu raka piersi (BRCA) BRCA1 i BRCA2 zakończone po 2013 r. lub jakiekolwiek testy BRCA 1 i BRCA2 z dużymi testami rearanżacji. Dozwolona jest wcześniejsza konsultacja genetyczna.
- Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Model świadczenia usług w punkcie
Po podpisaniu świadomej zgody uczestnik obejrzy standaryzowany film przedstawiający zasady badań genetycznych.
Pod koniec filmu dostawca powróci, aby odpowiedzieć na wszelkie pozostałe pytania.
Uczestnik otrzyma ankiety przed i po zakończeniu szkolenia w celu oceny modelu realizacji.
|
Uczestnicy otrzymają ankietę przed testem, a następnie wideo edukacyjne dotyczące poradnictwa genetycznego połączonego usługodawcy / telezdrowia na potrzeby testów genetycznych.
Następnie uczestnicy otrzymają ankietę post-testową oraz ankietę satysfakcji pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów/uczestników, którzy przechodzą testy genetyczne w kierunku raka dziedzicznego po interwencji telezdrowia.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zdefiniowana jako liczba uczestników, którzy zdecydują się poddać testom genetycznym na raka dziedzicznego jako procent całkowitej liczby zapisanych uczestników.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne zadowolenie uczestników
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zadowolenie pacjentów zostanie ocenione za pomocą dostosowanej Skali Satysfakcji Poradnictwa Genetycznego (aGCSS).
Każda pozycja jest punktowana w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 zdecydowanie się zgadzam.
Wyniki są dodawane, a następnie dzielone przez 5, aby uzyskać średni wynik.
|
24 miesiące
|
|
Kliniczny wynik konfliktu decyzyjnego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Konflikt decyzyjny zostanie oceniony za pomocą skali konfliktu decyzyjnego (wersja Sure Test).
4 elementy są sumowane.
Wyniki wahają się od 0 (wyjątkowo wysoki konflikt decyzyjny) do 4 (brak konfliktu decyzyjnego).
Wynik mniejszy lub równy 3 wskazuje na konflikt decyzyjny.
|
24 miesiące
|
|
Ogólny niepokój uczestników
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Lęk uczestnika zostanie oceniony za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (skala HADS-Anxiety).
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, przy czym możliwy jest całkowity wynik w przedziale od 0 do 21.
Wyniki 0-7 wskazują na normalne; wyniki 8-10 wskazują na graniczną nienormalność; wyniki 11-21 wskazują na nieprawidłowe.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lauren Nye, MD, University of Kansas
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ePOST
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .