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Efficacia dei test del punto di servizio in MBC (EPOST MBC)

21 settembre 2023 aggiornato da: University of Kansas Medical Center

Efficacia dei test Point Of Service nel carcinoma mammario metastatico

Questo studio valuterà l'efficacia di un innovativo modello di fornitura di consulenza genetica sul cancro al punto di servizio per i pazienti con carcinoma mammario metastatico (MBC) che hanno ricevuto un rinvio per consulenza e test genetici per cancro ereditario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità del partecipante O Rappresentante legalmente autorizzato (LAR) di comprendere questo studio e disponibilità del partecipante o del LAR a firmare un consenso informato scritto.
  • In grado di parlare e leggere in lingua inglese.
  • Avere una diagnosi di carcinoma mammario metastatico negativo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2).
  • I partecipanti devono essere iscritti allo studio del registro dei genitori.

Criteri di esclusione:

  • Test genetico per una mutazione BRCA1 e BRCA2 del gene del cancro al seno (BRCA) completato dopo il 2013 o qualsiasi test BRCA 1 e BRCA2 con test di riarrangiamento di grandi dimensioni. È consentita la consulenza genetica preventiva.
  • Malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modello di erogazione del servizio
Dopo aver firmato il consenso informato, il partecipante guarderà un video standardizzato sui principi dei test genetici. Alla fine del video, il fornitore tornerà per rispondere alle eventuali domande rimanenti. Il partecipante riceverà sondaggi pre e post per la valutazione del modello di consegna.
Altro: Modello di consegna del punto di servizio
I partecipanti riceveranno il sondaggio pre-test, seguito dal video educativo combinato fornitore/telemedicina per la consulenza genetica per i test genetici. Successivamente, i partecipanti riceveranno un sondaggio post-test e sulla soddisfazione del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti/partecipanti sottoposti a test genetici per tumori ereditari dopo l'intervento di telemedicina.
Lasso di tempo: 24 mesi
Definito come il numero di partecipanti che scelgono di sottoporsi a test genetici per il cancro ereditario come percentuale del numero totale di partecipanti iscritti.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione generale dei partecipanti
Lasso di tempo: 24 mesi
La soddisfazione del paziente sarà valutata con una scala di soddisfazione per la consulenza genetica adattata (aGCSS). Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 a 5, con 1 fortemente in disaccordo e 5 fortemente d'accordo. I punteggi vengono sommati e poi divisi per 5 per ottenere un punteggio medio.
24 mesi
Punteggio di conflitto decisionale clinico
Lasso di tempo: 24 mesi
Il conflitto decisionale sarà valutato utilizzando la scala del conflitto decisionale (Sure Test Version). I 4 elementi vengono sommati. I punteggi vanno da 0 (conflitto decisionale estremamente alto) a 4 (nessun conflitto decisionale). Un punteggio inferiore o uguale a 3 indica un conflitto decisionale.
24 mesi
Ansia generale dei partecipanti
Lasso di tempo: 24 mesi
L'ansia dei partecipanti sarà valutata con l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-Anxiety scale). Ogni elemento ha un punteggio compreso tra 0 e 3 con un punteggio totale compreso tra 0 e 21 possibile. I punteggi da 0 a 7 indicano normale; punteggi di 8-10 indicano un limite anormale; punteggi di 11-21 indicano anormale.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Lauren Nye, MD, University of Kansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ePOST

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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