Eficácia do teste de ponto de serviço em MBC (EPOST MBC)
21 de setembro de 2023 atualizado por: University of Kansas Medical Center
Eficácia do teste de ponto de serviço em câncer de mama metastático
Este estudo avaliará a eficácia de um modelo inovador de entrega de aconselhamento genético de câncer de ponto de serviço para pacientes com câncer de mama metastático (MBC) que receberam um encaminhamento para aconselhamento e teste genético de câncer hereditário.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: CT Nurse Navigator
- Número de telefone: 913-945-7552
- E-mail: CTNurseNav@kumc.edu
Locais de estudo
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Recrutamento
- The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
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Contato:
- Clinical Trials Nurse Navigator
- Número de telefone: 913-945-7552
- E-mail: ctnursenav@kumc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade do participante OU Representante Legalmente Autorizado (LAR) de entender este estudo e vontade do participante ou LAR de assinar um consentimento informado por escrito.
- Capaz de falar e ler no idioma Inglês.
- Ter um diagnóstico de câncer de mama metastático negativo para o receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2).
- Os participantes devem estar inscritos no estudo de registro dos pais.
Critério de exclusão:
- Teste genético para uma mutação BRCA1 e BRCA2 do gene do câncer de mama (BRCA) concluída após 2013 ou qualquer teste BRCA 1 e BRCA2 com teste de rearranjo grande. Aconselhamento genético prévio é permitido.
- Doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Modelo de entrega de ponto de serviço
Após a assinatura do consentimento informado, o participante assistirá a um vídeo padronizado sobre os princípios dos testes genéticos.
Ao final do vídeo, o provedor retornará para esclarecer quaisquer dúvidas remanescentes.
O participante receberá pesquisas pré e pós-pesquisas para avaliação do modelo de entrega.
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Os participantes receberão a pesquisa pré-teste, seguida pelo vídeo educacional combinado de aconselhamento genético de provedor/telessaúde para testes genéticos.
Em seguida, os participantes receberão um pós-teste e uma pesquisa de satisfação do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes/participantes que se submetem a testes genéticos de câncer hereditário após a intervenção de telessaúde.
Prazo: 24 meses
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Definido como o número de participantes que optam por se submeter a testes genéticos de câncer hereditário como uma porcentagem do número total de participantes inscritos.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação geral do participante
Prazo: 24 meses
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A satisfação do paciente será avaliada com uma Escala de Satisfação de Aconselhamento Genético (aGCSS) adaptada.
Cada item é pontuado de 1 a 5, sendo 1 discordo totalmente e 5 concordo totalmente.
As pontuações são somadas e depois divididas por 5 para obter uma pontuação média.
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24 meses
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Pontuação de conflito de decisão clínica
Prazo: 24 meses
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O conflito de decisão será avaliado usando a Escala de Conflito de Decisão (Sure Test Version).
Os 4 itens são somados.
As pontuações variam de 0 (conflito de decisão extremamente alto) a 4 (sem conflito de decisão).
Uma pontuação menor ou igual a 3 indica conflito de decisão.
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24 meses
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Ansiedade geral do participante
Prazo: 24 meses
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A ansiedade dos participantes será avaliada com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (escala HADS-Ansiedade).
Cada item é pontuado entre 0-3 com uma pontuação total entre 0-21 possível.
Pontuações de 0-7 indicam normal; pontuações de 8-10 indicam anormalidade limítrofe; pontuações de 11-21 indicam anormal.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lauren Nye, MD, University of Kansas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ePOST
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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