Doeltreffendheid van Point Of Service-testen in MBC (EPOST MBC)
21 september 2023 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center
Werkzaamheid van Point Of Service-testen bij gemetastaseerde borstkanker
Deze studie zal de werkzaamheid beoordelen van een innovatief point-of-service model voor het leveren van counseling op het gebied van kankergenetica voor patiënten met uitgezaaide borstkanker (MBC) die een verwijzing hebben gekregen voor genetische counseling en testen op erfelijke kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: CT Nurse Navigator
- Telefoonnummer: 913-945-7552
- E-mail: CTNurseNav@kumc.edu
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- Werving
- The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
-
Contact:
- Clinical Trials Nurse Navigator
- Telefoonnummer: 913-945-7552
- E-mail: ctnursenav@kumc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bekwaamheid van deelnemer OF wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) om deze studie te begrijpen, en bereidheid van deelnemer of LAR om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Engels kunnen spreken en lezen.
- Een diagnose hebben van humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) negatieve uitgezaaide borstkanker.
- Deelnemers moeten zijn ingeschreven in het ouderregistratieonderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Genetische tests voor een borstkankergen (BRCA) BRCA1- en BRCA2-mutatie voltooid na 2013 of elke BRCA 1- en BRCA2-test met grote herschikkingstesten. Erfelijkheidsadvisering vooraf is toegestaan.
- Psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Point-of-service leveringsmodel
Nadat de geïnformeerde toestemming is ondertekend, bekijkt de deelnemer een gestandaardiseerde video over de principes van genetisch testen.
Aan het einde van de video komt de aanbieder terug om eventuele resterende vragen te beantwoorden.
De deelnemer ontvangt pre- en post-enquêtes ter evaluatie van het leveringsmodel.
|
Deelnemers ontvangen de pre-testenquête, gevolgd door de gecombineerde voorlichtingsvideo over erfelijkheidsadvisering door provider/telehealth voor genetische tests.
Na afloop ontvangen de deelnemers een posttest en patiënttevredenheidsonderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten/deelnemers dat genetisch onderzoek op erfelijke kanker ondergaat na de telehealth-interventie.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gedefinieerd als het aantal deelnemers dat ervoor kiest om genetisch onderzoek naar erfelijke kanker te ondergaan als percentage van het totale aantal ingeschreven deelnemers.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele tevredenheid van de deelnemers
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Patiënttevredenheid zal worden beoordeeld met een aangepaste Genetic Counseling Satisfaction Scale (aGCSS).
Elk item wordt gescoord van 1-5, waarbij 1 staat voor helemaal mee oneens en 5 voor helemaal mee eens.
De scores worden opgeteld en vervolgens gedeeld door 5 om een gemiddelde score te geven.
|
24 maanden
|
|
Klinische beslissingsconflictscore
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beslissingsconflicten worden beoordeeld met behulp van de Beslissingsconflictenschaal (Sure Test Version).
De 4 items worden opgeteld.
Scores variëren van 0 (extreem veel beslissingsconflict) tot 4 (geen beslissingsconflict).
Een score van minder dan of gelijk aan 3 duidt op een beslissingsconflict.
|
24 maanden
|
|
Algehele angst bij deelnemers
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De angst van de deelnemers wordt beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-Angstschaal).
Elk item wordt gescoord tussen 0-3 met een totale score tussen 0-21 mogelijk.
Scores van 0-7 duiden op normaal; scores van 8-10 duiden op borderline abnormaal; scores van 11-21 duiden op abnormaal.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lauren Nye, MD, University of Kansas
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juni 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ePOST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .