Effektiviteten av Point Of Service-testing i MBC (EPOST MBC)
21. september 2023 oppdatert av: University of Kansas Medical Center
Effekten av Point of Service-testing ved metastatisk brystkreft
Denne studien vil vurdere effekten av en innovativ leveringsmodell for kreftgenetisk rådgivning for metastatisk brystkreft (MBC)-pasienter som har mottatt en henvisning til arvelig kreftgenetisk rådgivning og testing.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: CT Nurse Navigator
- Telefonnummer: 913-945-7552
- E-post: CTNurseNav@kumc.edu
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66205
- Rekruttering
- The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Nurse Navigator
- Telefonnummer: 913-945-7552
- E-post: ctnursenav@kumc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til deltaker ELLER juridisk autorisert representant (LAR) til å forstå denne studien, og deltaker eller LARs vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
- Kunne snakke og lese på engelsk.
- Har en diagnose av human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) negativ metastatisk brystkreft.
- Deltakere må være registrert i foreldreregisterstudien.
Ekskluderingskriterier:
- Genetisk testing for et brystkreftgen (BRCA) BRCA1- og BRCA2-mutasjon fullført etter 2013 eller enhver BRCA 1- og BRCA2-testing med stor omorganiseringstesting. Forutgående genetisk veiledning er tillatt.
- Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Point of service leveringsmodell
Etter at det informerte samtykket er signert, vil deltakeren se en standardisert video om prinsippene for genetisk testing.
På slutten av videoen kommer leverandøren tilbake for å svare på eventuelle gjenværende spørsmål.
Deltakeren vil motta før- og etterundersøkelser for evaluering av leveransemodellen.
|
Deltakerne vil motta forhåndstestundersøkelsen, etterfulgt av den kombinerte leverandøren/telehelse-genveiledningsvideoen for genetisk testing.
Etterpå vil deltakerne motta en posttest og pasienttilfredshetsundersøkelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter/deltakere som gjennomgår arvelig kreftgenetisk testing etter telehelseintervensjonen.
Tidsramme: 24 måneder
|
Definert som antall deltakere som velger å gjennomgå arvelig kreftgenetisk testing som en prosentandel av det totale antallet påmeldte deltakere.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet deltakertilfredshet
Tidsramme: 24 måneder
|
Pasienttilfredshet vil bli vurdert med en tilpasset Genetic Counseling Satisfaction Scale (aGCSS).
Hvert element gis fra 1-5, hvor 1 er helt uenig og 5 er helt enig.
Poengsummene blir lagt til og deretter delt på 5 for å gi en gjennomsnittlig poengsum.
|
24 måneder
|
|
Score for klinisk beslutningskonflikt
Tidsramme: 24 måneder
|
Beslutningskonflikt vil bli vurdert ved hjelp av Decision Conflict Scale (Sure Test Version).
De 4 elementene er summert.
Poeng varierer fra 0 (ekstremt høy beslutningskonflikt) til 4 (ingen beslutningskonflikt).
En poengsum på mindre enn eller lik 3 indikerer beslutningskonflikt.
|
24 måneder
|
|
Generell deltakerangst
Tidsramme: 24 måneder
|
Deltakerangst vil bli vurdert med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-Angst skala).
Hvert element scores mellom 0-3 med en total poengsum mellom 0-21 mulig.
Poeng på 0-7 indikerer normal; score på 8-10 indikerer unormal borderline; score på 11-21 indikerer unormalt.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lauren Nye, MD, University of Kansas
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ePOST
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .